Inhoudsopgave
Advertenties
11.3. UDI-TUNNISTEEN IMPLEMENTOINTI
Lääkinnällisen laitteen pintaan on merkitty 4 tunnistekoodia:
14 numeroa etuliitteellä (01): GTIN – Kauppanimikkeen yksilöintinumero (selektorin tyypin
tunniste)
10 numeroa etuliitteellä (10): eränumero (LOT)
9 numeroa etuliitteellä (21): sarjanumero muodossa VV KK XXXXX
6 numeroa etuliitteellä (11): lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärä muodossa VVKKPP
Esimerkki: koodi (11) 220300 ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistusajankohta maaliskuussa
2022.
UDI-merkinnän erottamattomana osana on samoilla tiedoilla luotu Data Matrix.
11.4. HÄVITTÄMINEN, JÄTTEIDEN KÄSITTELY
Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy estää sen käytön jatkaminen ja käsitellä laitetta
„Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY jätteistä" mukaisesti.
Ennen lääkinnällisen laitteen palauttamista tai hävittämistä ota yhteyttä GCE:n paikalliseen
edustajaan, jolta saat lisätietoja. Kaikki osat on hävitettävä hävittämismaassa voimassa olevien
ympäristön suojelua koskevien lakien mukaisesti.
Tarvittaessa on GCE-yritykseltä saatavissa luettelo materiaaleista, joista osat on valmistettu.
11.5. REACH JA ROHS
REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti on GCE, s.r.o. -yrityksen vastuullisena valmistajana
ilmoitettava kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1 % tai enemmän erityistä huolta
aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa esitettyjä aineita. Rungoissa ja muissa messinkiosissa
yleisimmin käytetyt messinkiseokset sisältävät 2–3 % lyijyä (Pb), EY-nro 231-100-4, CAS-nro
7439-92-1. Normaalikäytössä ei lyijyä vapaudu kaasuun tai ympäristöön. Käyttöiän päätyttyä
on lääkinnällinen laite hävitettävä metallien kierrätykseen valtuutetun yrityksen toimesta,
jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen minimaalisilla ympäristö- ja
terveysvaikutuksilla.
Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä
laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1%.
11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA
Jos
tämän
lääkinnällisen
haittatapahtumasta, ilmoita siitä valmistajalle, sähköposti: adverse_events@gcegroup.com, ja
vastaavalle viranomaiselle siinä maassa, missä on käyttäjän ja/tai potilaan kotipaikka.
Ilmoittamalla vakavaa haittatapahtumaa koskevasta epäilystä voit auttaa saamaan lisätietoja
tämän lääkinnällisen laitteen turvallisuudesta.
12. SELITYKSET
Ks. käyttöohje
Huomautus
Säilytettävä etäällä
lämmönlähteistä ja syttyvistä
materiaaleista
Valmistaja
REF
Tuotenumero
laitteen
käytön
yhteydessä
REF 1
155/286
ilmenee
epäilys
vakavasta
Soveltuu kotikäyttöön
Soveltuu sairaalakäyttöön
Soveltuu ensiapukäyttöön
Lämpötilarajat
Asiakasnumero
FI
Advertenties
Inhoudsopgave
