Inhoudsopgave
Advertenties
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO: MediVitop®
1. PRÓLOGO
Este dispositivo médico clasificado como clase IIb cumple con los requisitos de seguridad
general y rendimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, la
Directiva 2010/35/UE sobre equipos a presión transportables y CDG TPE (Amendment) & (EU
Exit) Regulations 2020.
Los reguladores de presión integrados con válvulas de cilindro (también referidos como
"válvulas de combinación") están diseñados de acuerdo con las normas EN ISO 10524-3 y EN
ISO 10297.
Observación: Las precauciones/alertas indicadas para el oxígeno son válidas para todos los
gases (la especificación del gas aparece indicada en el Anexo nº 1), siempre y cuando no se
indique de manera distinta.
2. USO PREVISTO
Las válvulas médicas de combinación MediVitop® están diseñadas para ser instaladas
en cilindros de gas utilizados para gases medicinales de hasta 300 bar. Estas válvulas de
combinación, junto con los cilindros de gas, forman paquetes de gas que se utilizan como
punto de suministro de gas para dispositivos médicos y permiten abrir y cerrar el suministro de
gases médicos y sus mezclas. Las válvulas médicas de combinación se utilizan para disminuir
la alta presión del cilindro a una presión más baja o a un flujo de salida específico que sea
adecuado para la administración de gases médicos en el tratamiento de pacientes.
La válvula de combinación MediVitop® no está diseñada para su uso con anestésicos y
sustancias inflamables.
3. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO, TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO SEGURO
Observe siempre los estándares de pureza del oxígeno:
MANTENGA EL DISPOSITIVO MÉDICO Y SUS EQUIPOS ASOCIADOS LEJOS DE:
fuentes de calor (fuego, cigarrillos,...),
•
materiales inflamables,
•
aceite o grasa (preste especial atención al uso de crema de manos),
•
agua,
•
polvo.
•
Evite la caída del dispositivo médico y sus equipos asociados.
Utilice el dispositivo médico y sus equipos asociados solo en zonas bien ventiladas. De lo
contrario, existe un riesgo de ignición, que puede dañar y provocar un mal funcionamiento
del dispositivo médico y poner en peligro al usuario.
Antes del primer uso, el dispositivo médico debe conservarse en su embalaje original. Si se
retira del servicio (por motivos de transporte, almacenamiento), GCE recomienda utilizar el
embalaje original (incluyendo el material de embalaje interior). Es obligatorio el cumplimiento
de la legislación, las normas y los reglamentos nacionales sobre gases medicinales, seguridad
laboral y protección del medio ambiente.
79/286
ES
Advertenties
Inhoudsopgave
