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CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
CONDIZIONI OPERATIVE
E TRASPORTO
-20* / +65 °C
-40 / +65 °C
*Nota: la temperatura limite inferiore a -40 °C è valida per la tenuta interna della valvola di
intercettazione durante il trasporto e lo stoccaggio della valvola combinata montata sulla
bombola a pressione.
Se la temperatura di stoccaggio della valvola combinata scende al di sotto di -20 °C, non
utilizzare la valvola combinata finché la sua temperatura non raggiunge almeno -20 °C.
Per le valvole combinate progettate per l'uso con miscele di gas O2+N2O, la temperatura di
esercizio più bassa è +5 °C. Durante il normale utilizzo della valvola combinata, può comparire
brina sulla superficie della valvola combinata a causa del raffreddamento del gas all'interno,
che si verifica quando l'alta pressione nella valvola combinata viene ridotta a una pressione
più bassa (effetto Joule-Thomson). Verificare che tutte le apparecchiature collegate al
paziente siano connesse alla valvola combinata tramite un tubo flessibile di almeno 2 metri
di lunghezza.
Le miscele O2+N2O sono sensibili alla temperatura. L'N2O inizia a separarsi dalla miscela
quando la temperatura scende sotto i -6 °C circa. Si forma nuovamente una miscela omogenea
quando la temperatura sale sopra i 10 °C e la bombola viene agitata. Per garantire una corretta
IT
miscelazione, prima dell'uso le bombole dovrebbero essere conservate orizzontalmente
per 24 ore a una temperatura superiore a 10 °C. Se ciò non è possibile, prima dell'uso le
bombole devono essere tenute a una temperatura superiore a 10 °C per almeno 2 ore e poi
completamente capovolte per tre volte o messe in acqua calda a temperatura corporea per 5
minuti e poi di nuovo completamente capovolte per tre volte.
REQUISITI DI COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM):
La stessa valvola combinata medicale GCE è compatibile con la RM rispettando determinate
condizioni. Ciò significa che questo dispositivo medico può essere utilizzato in modo sicuro in
un ambiente di RM alle seguenti condizioni:
In base ai risultati dei test, il dispositivo medico può essere considerato sicuro per campi
magnetici statici fino a 3 Tesla, con un campo magnetico statico locale massimo di 40 mT (400
Gauss) o un gradiente di campo spaziale |�� B|< 0,5 Tesla/metro.
Nota: La società GCE non può garantire la compatibilità RM condizionata dell'intero gruppo
a gas.
4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE
Il fornitore del dispositivo medico deve assicurarsi che tutto il personale che maneggia il
dispositivo medico sia a conoscenza delle istruzioni per l'uso e delle specifiche. La sorgente di
gas non è parte integrante del dispositivo medico.
4.1. UTILIZZATORE DESTINATARIO
Per utilizzatore destinatario si intende qualsiasi persona, ad esempio un operatore sanitario
o un utilizzatore non professionista*, che abbia letto e compreso le istruzioni per l'uso e sia in
grado di utilizzare correttamente il dispositivo.
*Il dispositivo è destinato a utilizzatori non professionisti la cui capacità di utilizzare il dispositivo
è stata approvata dall'operatore sanitario che ha prescritto la terapia con gas.
Se la formazione è ritenuta necessaria, deve essere fornita dal fornitore del gruppo a gas
(bombola di gas + valvola combinata integrata + attrezzatura associata (cannula, respiratore).
Il dispositivo medico deve essere installato con la stazione di riempimento e consegnato
all'utilizzatore finale come pronto per l'uso.
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