Inhoudsopgave
Advertenties
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ
-20* / +65 °C
-40 / +65 °C
*Σημε ωση: Για να επιτευχθε η εσωτερική στεγανότητα της βαλβ δας διακοπής κατά τη
μεταφορά και αποθήκευση της σύνθετης βαλβ δας που ε ναι τοποθετημένη στην φιάλη
π εσης, η θερμοκρασ α κατώτερου ορ ου ε ναι -40 °C.
Κατά την αποθήκευση της βαλβίδας φιάλης σε θερ οκρασία κάτω από -20 °C,
η
χρησι οποιείτε τη βαλβίδα έως ότου η θερ οκρασία της φτάσει τουλάχιστον -20 °C.
Για σύνθετες βαλβίδες που προορίζονται για τη χρήση
ε
είγ ατα αερίων O2+N2O, η
χα ηλότερη θερ οκρασία λειτουργίας είναι +5 °C. Κατά την κανονική χρήση της σύνθετης
βαλβίδας, πορεί να ε φανιστεί πάχνη στην επιφάνεια της, η οποία προκαλείται από την
ψύξη του αερίου έσα στη σύνθετη βαλβίδα, η οποία συ βαίνει όταν η υψηλή πίεση στη
σύνθετη βαλβίδα ειωθεί σε χα ηλή πίεση (φαινό ενο Joule-Thomson). Ελέγξτε ότι όλος ο
εξοπλισ ός που συνδέεται ε τον ασθενή είναι συνδεδε ένος στη σύνθετη βαλβίδα έσω
σωλήνα τουλάχιστον 2 έτρων.
Τα είγ ατα O2+N2O είναι ευαίσθητα στη θερ οκρασία. Το N2O θα αρχίσει να διαχωρίζεται
από το είγ α εάν η θερ οκρασία πέσει κάτω από -6°C περίπου. Ένα ο οιογενές είγ α
σχη ατίζεται ξανά όταν η θερ οκρασία ανέβει πάνω από τους 10 °C και η φιάλη ανα ιχθεί.
Προκει ένου οι φιάλες να ανα ειχθούν σωστά, θα πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια θέση
για 24 ώρες σε θερ οκρασία πάνω από 10°C πριν από τη χρήση τους. Εάν αυτό δεν είναι
εφικτό, οι φιάλες πρέπει να διατηρούνται στο περιβάλλον πάνω από 10°C για τουλάχιστον
2 ώρες πριν από τη χρήση τους και, στη συνέχεια, οι φιάλες πρέπει να αναποδογυριστούν
τρεις φορές ή να τοποθετηθούν σε ζεστό νερό σε θερ οκρασία σώ ατος για 5 λεπτά και στη
συνέχεια να αναποδογυριστούν τρεις φορές.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ (MR):
Η δια η ιατρική σύνθετη βαλβ δα GCE ε ναι υπό όρους συμβατή με MR. Αυτό σημα νει ότι
αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορε να χρησιμοποιηθε με ασφάλεια σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφ ας εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δοκιμών, το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορε να θεωρηθε
ασφαλές για στατικά μαγνητικά πεδ α έως 3 Tesla, με μέγιστο τοπικό στατικό μαγνητικό πεδ ο
40 mT (400 Gauss) ή διαβάθμιση χωρικού πεδ ου |�� B|< 0,5 Tesla/μέτρο.
Σημείωση: Η GCE δεν εγγυάται τη συμβατότητα υπό όρους MR ολόκληρου του
συγκροτήματος αερίου.
4. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Ο παροχέας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ε ναι υποχρεωμένος να διασφαλ σει ότι
EL
όλο το προσωπικό που χειρ ζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει λάβει γνώση τις οδηγ ες
χρήσης και τις προδιαγραφές του. Η πηγή του αερ ου δεν αποτελε αναπόσπαστο μέρος του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
4.1. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ
Ως προβλεπόμενος χρήστης ορ ζεται οποιοδήποτε άτομο, δηλαδή επαγγελματ ας υγε ας ή
απλός χρήστης*, που έχει διαβάσει και κατανοήσει τις οδηγ ες χρήσης και ε ναι σε θέση να
χειριστε σωστά τη συσκευή.
*Η συσκευή συνιστάται για απλούς χρήστες των οπο ων η ικανότητα χειρισμού της συσκευής
έχει εγκριθε από τον ιατρό που σύστησε τη θεραπε α με αέριο.
Εάν η εκπα δευση κριθε απαρα τητη, θα πρέπει να παρέχεται από τον παροχέα του
συγκροτήματος αερ ου (φιάλη αερ ου + ενσωματωμένη σύνθετη βαλβ δα + σχετικός
εξοπλισμός (κάνουλα, μάσκα αναπνοής).
235/286
Advertenties
Inhoudsopgave
