Inhoudsopgave
Advertenties
10. ONDERHOUD
10.1. REPARATIE
Reparaties en service kunnen alleen worden uitgevoerd door een GCE-gecertificeerd persoon
die ook over alle benodigde certificaten beschikt in overeenstemming met de nationale normen
voor montage en reparatie van speciale gasapparaten. Voor informatie over een service bij u in
de buurt kunt u contact opnemen met GCE of de distributeur van een medisch hulpmiddel van
GCE. Meestal kunnen de met cilinderventiel geïntegreerde drukregelaars worden gerepareerd
terwijl ze op de cilinder zijn gemonteerd.
Reparaties die niet door gecertificeerd personeel hoeven te worden uitgevoerd, omvatten het
vervangen van de hieronder genoemde componenten/reserveonderdelen:
NL
bescherming,
•
labels,
•
beschermhoezen en afneembare slangadapters.
•
Alle labels op de apparatuur moeten gedurende de gehele levensduur van het apparaat in
goede, leesbare staat worden gehouden door de aanbieder en de gebruiker.
Gebruik uitsluitend originele GCE-componenten/reserveonderdelen!
Elk medisch apparaat dat voor reparatie of onderhoud wordt teruggestuurd naar GCE (of een
door GCE erkend centrum) moet op de juiste manier worden verpakt om schade tijdens opslag,
transport en behandeling te voorkomen. Voor een defect medisch apparaat moet de korte
beschrijving van het defect of een verwijzing naar claimnummer. moet worden aangegeven.
10.2. SERVICE
Er is geen vastberaden preventieve controle voor combinatieventielen gedurende de gehele
levensduur van het ventiel.
11. LEVENSDUUR VAN MEDISCH APPARAAT
11.1. LEVENSDUUR
De maximale levensduur (ook wel levensduur genoemd) van het medische hulpmiddel bedraagt
15 jaar vanaf de productiedatum. Aan het einde van de levensduur van het medische apparaat
(maximaal 15 jaar) moet het medische apparaat buiten gebruik worden gesteld.
11.2. SERIENUMMER EN DATUM VAN MEDISCH APPARAAT
De vorm van het negen-cijferig serienummer dat op het medische apparaat is gestempeld, is
als volgt: JJ MM XXXXX
JJ: jaar van medisch hulpmiddel
MM: maand van medisch hulpmiddel
XXXXX: volgnummer
Voorbeeld: serienummer 130300521 toont het medische hulpmiddel geproduceerd in maart
2013, met volgnummer 521.
11.3. MARKERING UDI CODERING IMPLEMENTATIE
Er zijn 4 gemarkeerde identificatiegegevens op het oppervlak van het medische apparaat:
14 cijfers met voorvoegsel (01): GTIN - Global Trade Identification Number (identificatie van het
selectietype)
10 cijfers met voorvoegsel (10): batchnummer (LOT)
9 cijfers met voorvoegsel (21): serienummer in formaat JJ MM XXXXX
6 cijfers met voorvoegsel (11): productiedatum van het medische apparaat in het formaat
JJMMDD
Voorbeeld: markeringsnummer (11) 220300 toont het medische apparaat met productie datum
van maart 2022.
Het integrale onderdeel van UDI-markering is een Data Matrix, die uit dezelfde gegevens
bestaat.
42/286
Advertenties
Inhoudsopgave
