Download Inhoudsopgave Inhoud Print deze pagina
Inhoudsopgave

Advertenties

11.3. WPROWADZENIE OZNAKOWANIA UDI
Na powierzchni wyrobu medycznego znajdują się 4 kody identyfi kacyjne:
14 cyfr poprzedzonych prefi ksem (01): GTIN - Globalny Numer Jednostki Handlowej (identyfi kacja
typu wybieraka)
10 cyfr poprzedzonych prefi ksem (10): numer partii (LOT
9 cyfr z prefi ksem (21): numer seryjny w formacie RR MM XXXXX
6 cyfr z prefi ksem (11): data produkcji medycznego w formacie RRMMDD
Przykład: kod (11) 220300 oznacza wyrób medyczny z data produkcji marsz 2022.
Integralną częścią UDI jest Data Matrix, który tworzą te same dane.
11.4. SPOSÓB UTYLIZACJI, POSTĘPOWANIA Z ODPADAMI
Właściciel wyrobu medycznego jest zobowiązany do zapobiegania ponownemu użyciu wyrobu
medycznego i do postępowania z wyrobem medycznym zgodnie z "Dyrektywą Parlamentu
Europejskiego i Rady 2008/98/WE w sprawie odpadów".
Przed zwrotem lub utylizacją urządzenia medycznego należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem fi rmy GCE w celu uzyskania dalszych informacji. Wszystkie komponenty
powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami ochrony środowiska obowiązującymi
w kraju utylizacji.
W razie potrzeby fi rma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane są części.

11.5. REACH I ROHS

Zgodnie z art. 33 rozporządzenia REACH fi rma GCE, s.r.o. jako prawny producent musi
poinformować wszystkich klientów, jeśli materiały zawierają 0,1% lub więcej substancji
znajdujących się na liście substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC).
Najczęściej stosowane stopy mosiądzu używane do produkcji korpusów i innych części
mosiężnych zawierają 2-3% ołowiu (Pb), nr 231-100-4, nr CAS 7439-92-1.
W przypadku normalnego używania ołów nie jest uwalniany do gazu ani środowiska.
Po zakończeniu okresu użytkowania wyrób medyczny musi zostać zutylizowany przez
autoryzowany podmiot zajmujący się recyklingiem metali, aby zapewnić skuteczną utylizację
materiału przy minimalnym wpływie na środowisko i zdrowie.
Do tej pory nie mamy żadnych informacji sugerujących, że jakiekolwiek urządzenie medyczne
GCE zawiera inne materiały zawierające SVHC w stężeniach większych niż 0,1%.
11.6. ZGŁASZANIE POWAŻNEGO NIEPOŻĄDANEGO ZDARZENIA
W przypadku podejrzenia poważnego zdarzenia związanego z tym wyrobem medycznym,
należy powiadomić producenta, a mianowicie e-mailem: adverse_events@gcegroup.com, oraz
właściwy organ kraju, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę/miejsce zamieszkania.
Zgłaszając podejrzewane poważne zdarzenie niepożądane, możesz pomóc uzyskać więcej
informacji na temat bezpieczeństwa niniejszego urządzenia medycznego.
12. OBJAŚNIENIA
Zob. instrukcja użycia
Ostrzeżenie
Przechowywać z dala
od ciepła i materiałów
łatwopalnych
Producent
Nadaje się do zastosowania
w gospodarstwie
Nadaje się do zastosowania
w placówka szpitalnych
Nadaje się do zastosowania
przez ratowników
medycznych
Ograniczenie temperatury
77/286
PL

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Inhoudsopgave