Inhoudsopgave
Advertenties
10. ÚDRŽBA
10.1. OPRAVY
Opravy a servis môže vykonávať iba osoba s certifikáciou GCE, ktorá je tiež držiteľom všetkých
potrebných certifikátov požadovaných národnými normami pre montáž a opravy vyhradených
plynových zariadení. Informácie o servise vo vašej blízkosti získate od spoločnosti GCE alebo
distribútora zdravotníckej pomôcky GCE. Fľašové ventily s integrovanými redukčnými ventilmi
je možné obvykle opraviť, keď sú pripojené k fľaši.
Opravy, ktoré nemusí vykonávať certifikovaný personál, zahŕňajú výmenu nižšie uvedených
súčastí/náhradných dielov:
kryt,
•
štítky,
•
ochranné kryty a odnímateľné adaptéry hadíc.
•
Všetky štítky na zariadení musí poskytovateľ a používateľ udržiavať v dobrom a čitateľnom
stave počas celej životnosti zdravotníckej pomôcky.
Používajte iba originálne komponenty/náhradné diely GCE!
Akákoľvek zdravotnícka pomôcka zaslaná späť do GCE (alebo autorizovaného centra GCE) na
opravu alebo údržbu musí byť riadne zabalená, aby sa zabránilo kontaminácii alebo poškodeniu
počas skladovania, prepravy a manipulácie.
Pri zdravotníckej pomôcke určenej na opravu by mal byť uvedený stručný opis poruchy alebo
odkaz na číslo reklamácie.
10.2. SERVIS
Pre kombinované ventily nie je stanovená žiadna preventívna kontrola počas celej životnosti
ventilu.
11. ŽIVOTNOSŤ ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY
11.1. ŽIVOTNOSŤ
Maximálna životnosť zdravotníckej pomôcky je 15 rokov od dátumu výroby. Po uplynutí
životnosti zdravotníckej pomôcky (maximálne 15 rokov) sa musí zdravotnícka pomôcka vyradiť
z prevádzky.
11.2. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DÁTUM VÝROBY ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY
Formát deväťmiestneho sériového čísla vyrazeného na zdravotníckej pomôcke je nasledujúci:
RR MM XXXXX
RR: rok výroby zdravotníckej pomôcky
MM: mesiac výroby zdravotníckej pomôcky
XXXXX: poradové číslo
Príklad: sériové číslo 130300521 označuje zdravotnícku pomôcku vyrobenú v marci 2013 s
poradovým číslom 521.
11.3. IMPLEMENTÁCIA OZNAČENIA UDI
Na povrchu zdravotníckej pomôcky sú vyznačené 4 identifikačné kódy:
14 čísel s predčíslím (01): GTIN – Globálne číslo obchodnej položky (identifikácia typu selektora)
10 čísel s predčíslím (10): číslo šarže (LOT)
9 čísel s predčíslím (21): sériové číslo vo formáte RR MM XXXXX
6 čísel s predčíslím (11): dátum výroby zdravotníckej pomôcky vo formáte RRMMDD
Príklad: kód (11) 220300 označuje zdravotnícku pomôcku s dátumom výroby marec 2022.
Neoddeliteľnou súčasťou označenia UDI je Data Matrix, ktorý je tvorený rovnakými údajmi.
209/286
SK
Advertenties
Inhoudsopgave
