Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
11. СРОК НА ГОДНОСТ НА МЕДИЦИНСКОТО СРЕДСТВО
11.1. СРОК НА ГОДНОСТ
Максималния срок на годност на медицинското средство е 15 години от датата на
производство. След изтичането на срока на годност на медицинското средство
(максимално 15 години), то трябва да бъде изкарано от експлоатация.
11.2. СЕРИЕН НОМЕР И ДАТА НА ПРОИЗВОДСТВО НА
МЕДИЦИНСКОТО СРЕДСТВО
Формат на деветцифрения сериен номер, намиращ се на медицинското средство:
ГГ MM XXXXX
ГГ: година на производство на медицинското средство
MM: месец на производство на медицинското средство
XXXXX: пореден номер
Пример: сериен номер 130300521 означава медицинско средство произведено през
месец март на 2013 г. и пореден номер 521.
11.3. ВНЕДРЕНА МАРКИРОВКА UDI
На повърхността на медицинското средство са означени 4 идентификационни кода:
14 цифри с код (01): GTIN – Глобален номер на търговската позиция (идентификация на
типа на селектора)
10 цифри с код (10): номер на партидата (LOT)
9 цифри с код (21): сериен номер във формат ГГ MM XXXXX
6 цифри с код (11): дата на производство на годност на медицинското средство във формат
ГГMMDD
Пример: код (11) 220300 означава медицинско средство с дата на производство на
годност на март 2022 г.
Неделима част на маркировката UDI е Data Matrix, който се състои от същите данни.
11.4. ЛИКВИДИРАНЕ, УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИ
Собственикът на медицинското средство е длъжен на предотврати повторното
използване на медицинското средство и да борави с него в съответствие с „директивата
на Европейския парламент и Съвет 2008/98/ES за отпадъците".
Преди връщането или отстраняването на медицинското средство, свържете се с местния
представител на фирма GCE, който ще Ви даде допълнителна информация. Всички части
трябва да бъдат ликвидирани в съответствие с местните закони за защита на околната
среда, валидни в съответната държава.
В случай на необходимост, фирма GCE може да предостави списък на материалите, от
които са произведени частите.
11.5. REACH И ROHS
В съответствие с чл. 33 на наредба REACH, фирма GCE, s.r.o., като законен производител,
е длъжна да информира всички клиенти, в случай, че материалите съдържат 0,1% или
BG
повече вещества, обхванати в списъка на веществата, предизвикващи извънредни
опасения (SVHC). Най-често използваната месингова сплав, използвана за корпуса и
други месингови части, съдържа 2–3 % олово (Pb), № 231-100-4, CAS № 7439-92-1.
При нормална експлоатация, оловото не се освобождава нито в газа, нито в околната среда.
След края на срока на годност, медицинското средство трябва да бъде ликвидирано от
авторизиран рециклатор на метали, така, че да бъде осигурено ефективно ликвидиране
на материала, с минимално въздействие върху околната среда и здравето.
Към днешна дата нямаме информация показваща, че в което и да е медицинско средство
GCE, има други материали, съдържащи SVHC в концентрации по-високи от 0,1%.
255/286
Advertenties
Inhoudsopgave
