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Exemple: numéro de série 130300521 désigne le dispositif médical fabriqué en mars 2013 avec
le numéro d'ordre de 521.
11.3. IMPLANTATION DU MARQUAGE UDI
Sur la surface du dispositif médical, il y a 4 codes d'identification:
14 chiffres avec indicatif (01): GTIN – Numéro global du poste commercial (identification du type
du sélecteur)
10 chiffres avec indicatif (10): numéro de lot (LOT)
9 chiffres avec indicatif (21): numéro de série sous format AA MM XXXXX
FR
6 chiffres avec indicatif (11): fin de date de fabrication du dispositif médical sous format AAMMJJ
Exemple: le code (11) 220300 désigne un dispositif médical dont la date de fabrication de
marchar 2022.
Le Data Matrix qui fait partie intégrante du marquage UDI est composé de mêmes données.
11.4. LIQUIDATION, TRAITEMENT DES DÉCHETS
Le propriétaire du dispositif médical est tenu d'éviter la réutilisation du dispositif médical et
traiter le dispositif médical conformément à la „Directive du Parlement européen et du Conseil
n° 2008/98/CE relative aux déchets". Avant de retourner ou éliminer le dispositif médical,
adressez-vous au représentant local de la société GCE, qui vous donnera d'autres informations.
Tous les composants doivent être liquidés conformément aux lois respectives à la protection de
l'environnement en vigueur dans le pays de leur liquidation.
En cas de besoin, la société GCE dispose d'une liste des matières dont les composants sont
fabriqués.
11.5. REACH ET ROHS
Conformément à l'article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o. en tant que fabricant
légal doit informer tous les clients si les matériaux contiennent 0,1% ou plus de substances qui
figurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
Les alliages de laiton les plus fréquemment utilisés pour les corps ou d'autres parties en laiton
contiennent de 2–3 % de Plomb (Pb), CE 231-100-4, CAS n° 7439-92-1. En cas d'utilisation
normale, le plomb ne se libère pas dans le gaz, ni dans l'environnement ambiant. Après la
fin de sa durée de vie, le dispositif médical doit être liquidé par un centre de recyclage de
métaux autorisé pour assurer une élimination efficace du matériel avec un impact minimal sur
l'environnement et la santé.
À ce jour, nous ne disposons d'aucune information sur le fait que le dispositif médical quelconque
contienne d'autres matériaux avec du SVHC dont les concentrations soient supérieures à 0,1 %.
11.6. DÉCLARATION D'UN INCIDENT GRAVE
Un incident grave présumé doit être déclaré.
Si un incident grave présumé en relation avec ce dispositif médical se produit, communiquez-le
au fabricant, par le courriel: adverse_events@gcegroup.com et à un organisme d'État respectif
où se trouve le siège ou le domicile de l'utilisateur et/ou du patient.
En déclarant un incident grave présumé, vous permettez d'obtenir plus d'informations sur la
sécurité de ce dispositif médical.
12. LÉGENDE
Lisez la notice d'utilisation
Attention
Tenir à l'abri des sources de
chaleur et des matières
Adapté aux soins à domicile
Adapté aux soins dans les
hôpitaux
Adapté aux ambulances
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