Inhoudsopgave
Advertenties
11.3. PUNEREA ÎN APLICARE A MARCAJULUI UDI
Pe suprafața dispozitivului medical sunt marcate 4 coduri de identifi care:
14 numere cu prefi xul (01): GTIN - Numărul global al articolului comercial (identifi care de tip
selector)
10 cifre cu un prefi x (10): numărul lotului (LOT)
9 cifre cu prefi xul (21): numărul de serie în format AA LL XXXXX
6 cifre cu prefi xul (11): data de fabricație a dispozitiv medica în format AALLZZ
Exemplu: codul (11) 220300 indică un dispozitiv medical cu data de fabricație în martie 2022.
Parte integrantă a marcajului UDI este un Data Matrix care este format din aceleași date.
11.4. ELIMINAREA, GESTIONAREA DEȘEURILOR
Proprietarul dispozitivului medical este obligat să împiedice reutilizarea dispozitivului medical
și să gestioneze produsul în conformitate cu „Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European
și a Consiliului privind deșeurile".
Înainte de a returna sau de a elimina un dispozitiv medical, vă rugăm să contactați reprezentantul
GCE local pentru informații suplimentare. Toate componentele trebuie eliminate în conformitate
cu legislația locală privind mediul în vigoare în țara de eliminare.
Dacă este necesar, compania GCE dispune de o listă de materiale din care sunt fabricate
componentele.
11.5. REACH ȘI ROHS
În conformitate cu articolul 33 din regulamentul REACH, GCE, s.r.o., în calitate de producător
legal, trebuie să informeze toți clienții în cazul în care materialele conțin 0,1% sau mai mult de
substanțe incluse în lista substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC).
Cele mai frecvent utilizate aliaje de alamă folosite pentru corpuri și alte piese din alamă conțin
2-3% plumb (Pb), nr. 231-100-4, nr. CAS 7439-92-1.
În condiții normale de utilizare, plumbul nu este eliberat în gaz sau în mediu. La sfârșitul duratei
de viață, dispozitivul medical trebuie să fi e eliminat de către un reciclator de metale autorizat,
pentru a asigura eliminarea efi cientă a materialului cu un impact minim asupra mediului și a
sănătății.
Până în prezent, nu dispunem de informații care să indice că vreun dispozitiv medical GCE ar
conține alte materiale care conțin substanțe SVHC în concentrații mai mari de 0,1%.
11.6. RAPORTAREA EVENIMENTELOR ADVERSE GRAVE
În cazul în care se suspectează un eveniment advers grav în legătură cu acest dispozitiv medical,
vă rugăm să notifi cați producătorul, e-mail: adverse_events@gcegroup.com, și autoritatea
competentă din țara în care se afl ă utilizatorul și/sau pacientul.
Prin raportarea unui presupus eveniment advers grav, puteți contribui la obținerea mai multor
informații despre siguranța acestui dispozitiv medical.
12. EXPLICAȚII
A se vedea manualul de
utilizare
Atenționare
A se păstra la distanță de
căldură și materiale
infl amabile
Producător
199/286
Potrivit pentru
utilizare la domiciliu
Adecvat pentru
utilizare în spitale
Adecvat pentru
serviciile de salvare
Limitare a temperaturii
RO
Advertenties
Inhoudsopgave
