Inhoudsopgave
Advertenties
10. VEDLIKEHOLD
10.1. REPARASJONER
Reparasjon og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også har alle
nødvendige attester i samsvar med nasjonal sertifisering for montering og reparasjon av
gassapparater. For informasjon om service i ditt område, kan du ta kontakt med GCE eller
leverandør av GCE medisinsk utstyr. Sylinderventiler med integrert trykkreduksjonsventil kan
vanligvis repareres mens de er festet til flasken.
Reparasjoner som ikke trenger å utføres av sertifisert personell, inkluderer utskifting av
komponentene/reservedelene som er oppført nedenfor:
deksel,
•
etiketter,
•
beskyttelsesdeksler og avtakbare slangeadaptere.
•
Alle etiketter på utstyret må holdes i god, lesbar stand av leverandør og bruker under hele
apparatets levetid.
Benytt kun originale GCE komponenter/reservedeler!
Ethvert medisinsk utstyr som sendes tilbake GCE (eller GCE autorisert senter) for reparasjon
eller vedlikehold, skal være forsvarlig pakket inn for å forhindre forurensning eller skade under
lagring, For medisinsk utstyr som skal repareres, legger man ved en kort beskrivelse av feilen,
og henvisning til et kravnummer.
10.2. SERVICE
Det foretas ingen forebyggende inspeksjon av kombinasjonsventilen under dens levetid.
NO
11. DET MEDISINSKE APPARATETS LEVETID
11.1. LEVETID
Maksimal levetid for medisinsk utstyr er 15 år fra produksjonsdato. Etter utløp av det medisinske
utstyrets levetid (maksimalt 15 år), må det medisinske utstyret tas ut av drift.
11.2. SERIENUMMER OG DATO FOR DET MEDISINSKE APPARATET
Formatet på det nisifrede serienummeret som står stemplet på det medisinske utstyret, er som
følger: ÅÅ MM XXXXX
ÅÅ: produksjonsåret til det medisinske utstyret
MM: produksjonsmåneden til det medisinske utstyret
XXXXX: sekvensnummer
Eksempel: serienummer 130300521 viser medisinsk utstyr som er produsert i mars
2013 med sekvensnummer 521.
11.3. SERIENUMMER OG DATO FOR MEDISINSKE APPARAT
På overflaten av det medisinske apparatet er det avmerket 4 identifikatorer:
14 tall med prefiks (01): GTIN – Global Trade Identification Number (identifikasjon av type
selektor)
10 tall med prefiks (10): batchnummer (LOT)
9 tall med prefiks (21): serienummer i formatet ÅÅ MM XXXXX
6 tall med prefiks (11): produksjonsdato for det medisinske apparatet i formatet ÅÅMMDD
Eksempel: kode (11) 220300 viser produksjonsdatoen mars 2022 for det medisinske apparatet.
En integrert del av UDI-merkingen er en Data Matrix, som består av samme data.
132/286
Advertenties
Inhoudsopgave
