Inhoudsopgave
Advertenties
10. PRIEŽIŪRA
10.1. REMONTAS
Remontą ir techninę priežiūrą gali atlikti tik bendrovės GCE sertifikatą turintis asmuo, kuris taip
pat turi visus būtinus sertifikatus, kurie pagal nacionalinius standartus reikalaujami specialios
dujų įrangos įrengimui ir remontui atlikti. Informacijos dėl techninės priežiūros atlikimo netoli
jūsų, galite gauti pačioje firmoje GCE arba pas GCE medicinos prietaiso tiekėją. Balionų vožtuvus
su integruotais slėgio mažinimo vožtuvais paprastai galima taisyti, esant jiems pritvirtintiems
prie baliono.
Remontas, kuriam atlikti nereikia sertifikuoto personalo, apima toliau nurodytų komponentų
(atsarginių dalių) keitimą:
gaubtas,
•
etiketės,
•
apsauginiai dangteliai ir nuimami žarnų adapteriai.
•
Prietaiso teikėjas ir naudotojas privalo visas prietaiso etiketes palaikyti geros ir įskaitomos
būklės per visą medicinos prietaiso naudojimo laiką.
Naudokite tik originalius firmos GCE komponentus!
Any medical device sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance
shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation
and handling.
For medical device to be repaired, the fault short description or some reference to a claim nr.
should be indicated.
10.2. TECHNINĖ PRIEŽIŪRA
Kombinuotiems vožtuvams per visą vožtuvų eksploatavimo laiką nėra nustatyta jokia prevencinė
patikra.
11. MEDICINOS PRIETAISO NAUDOJIMO TRUKMĖ
11.1. NAUDOJIMO TRUKMĖ
LT
Maksimali medicinos prietaiso naudojimo trukmė yra 15 metų nuo pagaminimo datos.
Pasibaigus medicinos prietaiso naudojimo laikui (ne daugiau kaip 15 metų), medicinos prietaiso
eksploatacija turi būti nutraukta.
11.2. MEDICINOS PRIETAISO SERIJOS NUMERIS IR PAGAMINIMO DATA
Įspausto ant medicinos prietaiso devynių skaitmenų serijos numerio formatas yra toks:
MM MM XXXXX
MM: medicinos prietaiso pagaminimo metai
MM: medicinos prietaiso pagaminimo mėnuo
XXXXX: eilės numeris
Pavyzdys: serijos numeris 130300521 nurodo medicinos prietaisą, pagamintą 2013 m. kovo
mėn., kurio eilės numeris 521.
11.3. UDI ŽENKLINIMO TAIKYMAS
Medicinos prietaiso paviršiuje pažymėti 4 identifikavimo kodai:
14 skaitmenų su priešdėliu (01): GTIN – Visuotinis prekės numeris (produkto tipo identifikatorius)
10 skaitmenų su priešdėliu (10): partijos numeris (LOT)
9 skaitmenų su priešdėliu (21): serijos numeris formatu MM MM XXXXX
6 skaitmenų su priešdėliu (11): medicinos prietaiso pagaminimo data formatu MMMMDD
Pavyzdys: kodas (11) 220300 nurodo medicinos prietaisą, kurio pagaminimo data yra 2022 m.
kovo.
Neatsiejama UDI ženklinimo dalis yra Data Matrix, susidedantis iš tų pačių duomenų.
176/286
Advertenties
Inhoudsopgave
