Inhoudsopgave
Advertenties
11.2. ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΤΟΥ
ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η μορφή του εννιαψήφιου σειριακού αριθμού που ε ναι σφραγισμένος στο ιατροτεχνολογικό
προϊόν έχει ως εξής: EE MM XXXXX
EE: έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
MM: μήνας κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
XXXXX: αύξοντος αριθμός
Για παράδειγμα: ο σειριακός αριθμός 130300521 υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν
που κατασκευάστηκε το Μάρτιο του 2013 με αύξοντα αριθμό 521.
11.3. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΗΜΑΝΣΗΣ UDI
Στην επιφάνεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημειώνονται 4 κωδικο αναγνώρισης:
14 αριθμο με πρόθεμα (01): GTIN - παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορ ου (αναγνώριση
τύπου επιλογέα)
10 αριθμο με πρόθεμα (10): αριθμός παρτ δας (LOT)
9 αριθμο με πρόθεμα (21): σειριακός αριθμός σε μορφή EE MM XXXXX
6 αριθμο με πρόθεμα (11): hμερομην α κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε
μορφή EEMMDD
Παράδειγμα: ο κωδικός (11) 220300 υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με ημερομην α
hμερομην α κατασκευής του στις mάρτιο 2022.
Αναπόσπαστο μέρος της σήμανσης UDI ε ναι ο Data Matrix, ο οπο ος αποτελε ται από τα δια
δεδομένα.
11.4. ΑΠΟΡΡΙΨΗ, ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
Ο κάτοχος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιμοπο ηση
του προϊόντος μετά τη διάθεσή του και πρέπει να διασφαλ σει ότι ο χειρισμός του προϊόντος
γ νεται σύμφωνα με την «Οδηγ α 2008/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλ ου και του
Συμβουλ ου για τα απόβλητα».
Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της GCE για περισσότερες πληροφορ ες πριν
επιστρέψετε ή απορρ ψετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να
απορρ πτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσ α που ισχύει στη χώρα
απόρριψης.
Εάν απαιτε ται, η GCE διαθέτει μια λ στα με τα υλικά από τα οπο α κατασκευάζονται τα
εξαρτήματα.
11.5. REACH ΚΑΙ ROHS
Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρε α GCE, s.r.o. ως υπεύθυνος
κατασκευαστής, αναλαμβάνει να ενημερώσει όλους τους πελάτες εάν τα υλικά περιέχουν
0,1% ή περισσότερες από τις ουσ ες στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη
ανησυχ α (SVHC).
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα κράματα ορε χαλκου που χρησιμοποιούνται για σώματα και
EL
άλλα εξαρτήματα ορε χαλκου περιέχουν 2-3% μόλυβδο (Pb), αριθ. 231-100-4, αριθ. CAS 7439-
92-1. Κατά τη συνήθη χρήση, ο μόλυβδος δεν θα απελευθερωθε στο αέριο ή στο περιβάλλον.
Στο τέλος της διάρκειας ζωής του, το προϊόν πρέπει να απορριφθε από εξουσιοδοτημένη
εταιρε α ανακύκλωσης μετάλλων για να διασφαλιστε η αποτελεσματική απόρριψη του υλικού
με ελάχιστες επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγε α.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε πληροφορ ες που να υποδηλώνουν ότι οποιοδήποτε
ιατροτεχνολογικό προϊόν της GCE περιέχει επιπλέον υλικά που περιέχουν συγκεντρώσεις
SVHC πάνω από 0,1%.
243/286
Advertenties
Inhoudsopgave
