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11. VIDA ÚTIL DEL DISPOSITIVO MÉDICO
11.1. VIDA ÚTIL
La vida útil máxima (también conocida como vida operativa) del dispositivo médico es de 15
años a partir de la fecha de fabricación. Al final de la vida útil del dispositivo médico (15 años
como máximo), éste debe retirarse del servicio.
11.2. NÚMERO DE SERIE Y FECHA DEL DISPOSITIVO MÉDICO
El formato del número de serie de nueve dígitos estampado en el dispositivo médico es el
siguiente: AA MM XXXX
AA: año de producción
MM: mes del dispositivo médico
XXXX: número secuencial
Ejemplo: el número de serie 130300521 muestra que el dispositivo médico fue fabricado en
marzo de 2013, con el número de secuencia 521.
11.3. IMPLEMENTACIÓN DEL CÓDIGO DE MARCAJE UDI
Hay 4 identificadores marcados en la superficie del dispositivo médico:
ES
14 números con prefijo (01): GTIN - Número Global de Artículo Comercial (identificación del tipo
de selector)
10 números con prefijo (10): número de lote (LOT)
9 números con prefijo (21): número de serie en formato AA MM XXXXX
6 números con prefijo (11): fecha de producción del dispositivo médico en formato AAMMDD
Ejemplo: el número de marcaje (11) 220300 indica que el dispositivo médico fecha de
producción el marzo de 2022.
La parte integrante del marcaje UDI es un Data Matrix, que consta de los mismos datos.
11.4. GESTIÓN DE RESIDUOS
El propietario del dispositivo médico deberá evitar la reutilización del mismo y manipularlo
de conformidad con la "Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2008/98/CE sobre
residuos".
Póngase en contacto con su representante local de GCE para obtener más información antes
de devolver o retirar el dispositivo médico. Todos los componentes deben liquidarse de
acuerdo con las leyes medioambientales locales aplicables en el país de liquidación.
Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los componentes.
11.5. REACH Y RoHS
De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal,
informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de
sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC). Las aleaciones
de latón más utilizadas para las carcasas y otros componentes de latón contienen un 2-3% de
plomo (Pb), nº CE 231-100-4, nº CAS 7439-92-1.
El plomo no se libera en el gas o en el entorno de alrededor durante el uso normal. Tras el
fin de su vida útil, el dispositivo médico deberá ser desechado por un reciclador de metales
autorizado para garantizar una manipulación eficiente de los materiales con un impacto mínimo
para el medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha no tenemos información que indique la existencia en ningún dispositivo GCE
médico de otros materiales que contengan SVHC en concentraciones superiores al 0,1%.
11.6. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
Si se sospecha que se ha producido un incidente adverso grave en relación con este dispositivo
médico, notifíquelo al fabricante por correo electrónico adverse_events@gcegroup.com, y a la
autoridad competente del país en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Mediante la notificación de una sospecha de incidente adverso grave contribuirá a obtener
más información sobre la seguridad de este dispositivo sanitario.
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