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LAGER- UND
BETRIEBSBEDINGUNGEN
TRANSPORTBEDINGUNGEN
-20* / +65 °C
-40 / +65 °C
*Anmerkung: Für die innere Dichtheit des Sperrventils beim Transport und bei der Lagerung
des auf der Druckflasche montierten kombinierten Ventils ist die untere Grenztemperatur -40
°C gültig.
Sofern die Lagertemperatur des kombinierten Ventils unter -20 °C sinkt, verwenden Sie das
kombinierte Ventil nicht, solange seine Temperatur nicht wenigstens -20 °C erreicht.
Bei kombinierten Ventilen, die für die Verwendung mit einem Gasgemisch O2+N2O bestimmt
sind, beträgt die niedrigste Betriebstemperatur +5 °C. Bei der üblichen Verwendung des
kombinierten Ventils kann auf der Oberfläche des kombinierten Ventils eine Reifbildung in
Erscheinung treten, die durch das Abkühlen des Gases im Innern des kombinierten Ventils
DE
verursacht wird, was bei der Reduktion des hohen Drucks im kombinierten Ventil auf einen
geringen Druck eintritt (Joule-Thomson-Effekt). Kontrollieren Sie, ob das gesamte, mit dem
Patienten verbundene Gerät mittels eines mindestens 2 Meter langen Schlauchs an das
kombinierte Ventil angeschlossen ist.
Die Gemische O2+N2O sind temperaturempfindlich. N2O wird aus dem Gemisch zunehmend
abgeschieden, sofern die Temperatur unter ca. -6 °C sinkt. Das homogene Gemisch wird
erneut gebildet, wenn die Temperatur auf über 10 °C steigt und sich der Flascheninhalt mischt.
Damit sich die Flascheninhalte ordentlich mischen, sollten die Flaschen vor der Verwendung
für die Dauer von 24 Stunden bei einer Temperatur von mehr als 10°C in horizontaler Lage
abgelegt werden. Sollte dies nicht machbar sein, muss vor der Verwendung der Flaschen für
die Dauer von mindestens 2 Stunden eine Temperatur von mehr als 10°C aufrecht erhalten
werden, wobei die Flaschen anschließend dreimal gänzlich umgedreht oder für 5 Minuten in
warmes Wasser mit Körpertemperatur gelegt und dann dreimal gänzlich umgedreht werden
müssen.
ANFORDERUNGEN AN DIE MAGNETRESONANZVERTRÄGLICHKEIT (MR):
Das eigentliche medizinische kombinierte Ventil GCE ist bedingt mit MR verträglich. Dies
bedeutet, dass dieses Medizinprodukt im MR-Umfeld sicher verwendet werden kann, und zwar
unter Erfüllung der folgenden Bedingungen:
Je nach den Ergebnissen der Prüfungen kann das Medizinprodukt für statische Magnetfelder
bis 3 Tesla, mit einem max. lokalen statischen Magnetpol 40 mT (400 Gauss) oder einem
räumlichen Gradienten des Feldes |�� B|< 0,5 Tesla/Meter als sicher erachtet werden.
Anmerkung: Die Gesellschaft GCE kann nicht die bedingte MR-Verträglichkeit der gesamten
Gasbaugruppe garantieren.
4. ANFORDERUNGEN AN DAS PERSONAL
Der Lieferant des Medizinproduktes hat zu gewährleisten, dass alle Mitarbeiter, die mit dem
Medizinprodukt umgehen, mit der Gebrauchsanleitung und der Spezifikation bekanntgemacht
sind. Die Gasquelle ist nicht integrierter Bestandteil des Medizinproduktes.
4.1. BESTIMMUNGSGEMÄSSER BENUTZER
Bestimmungsgemäßer Benutzer ist jede Person, d.h. ein medizinischer Mitarbeiter oder einfach
Benutzer*, welche die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden hat und in der Lage ist, das
Produkt richtig zu bedienen.
*Das Gerät ist allgemein für Benutzer (Laien) bestimmt, deren Fähigkeit, das Gerät zu bedienen,
seitens des medizinischen Mitarbeiters, der die Gastherapie verordnet hat, als gegeben
anerkannt wurde. Sofern eine Schulung als unabdingbar erachtet wird, sollte diese durch den
Lieferanten der Gasbaugruppe (Gasflasche + integriertes kombiniertes Ventil + peripheres
Gerät /Kanüle, Atemmaske/) sichergestellt werden.
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