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使用说明: MediVitop®
1. 前言
本医疗器械 分类为IIb类 符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 的"一般安全和性能要求"以
及 2010/35/EU 可移动 压力设备指令 和 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020。
带集成调压器的气瓶阀（又称"组合阀"）依据 EN ISO 10524-3 和 EN ISO 10297 标准设计。
注：如果没有特别说明，针对氧气指定的预防措施/警告适用于所有气体（气体规格说明见附
录 1）。
2. 预期用途
医用组合阀 MediVitop
一起形成气体包，用作医疗器械的气体供应点，从而能够管理医用气体及其混合物的供应。医
用组合阀用于将高气瓶压力降至较低压力，或者降至适合治疗患者时医用气体管理的特定出气
流量。
MediVitop® 组合阀不可与易燃麻醉剂和物质一起使用。
3. 操作、运输和储存安全要求
始终保持氧气清洁度标准：
使医疗器械及其相关设备远离：
•
热源（火、香烟......），
•
易燃材料，
•
油或油脂（慎用护手霜），
•
水，
•
灰尘。
必须防止本医疗器械及其相关设备翻倒。
仅在通风良好的地区使用本医疗器械及其相关设备。否则存在着火危险，这可能会损坏医疗器
械并使其功能出现异常并危及用户。
首次使用前，医疗器械应保存在原包装中。如果不再使用（运输、储存），GCE 建议使用原始
包装（包括内包装材料）。务必遵守国家有关医用气体、事故预防和环境保护的法律、法规和
规章。
*注：为了截止阀的内部密封性，安装在气瓶上的组合阀在运输和储存过程中，有效温度下限
ZH
为 -40°C。
如果组合阀的储存温度低于 -20°C，勿在组合阀的温度升至最低要求的 -20°C 以上之前操作
组合阀。
对于专用于 O2+N2O 混合气体的组合阀，最低操作温度为 +5°C。在正常使用过程中，组合
阀表面会出现结霜现象，这是由组合阀内的气体引起的，当组合阀内的高压气体降至低压时，
会在组合阀内部造成冷却现象（Joule-Thomson 效应）。检查所有患者相关设备都通过至少 2
米长的软管连接到组合阀。
专用于安装在压力最大达 300 bar 的医用气体气瓶上。组合阀与气瓶
操作条件
-20* / +65 °C
258/286
储存和运输条件
-40 / +65 °C
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