Advertenties
Melding van incidenten
Behandelingsinformatie
2.14 Verantwoordelijkheid van de gebruiker
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-NL 14A-2022
De fabrikant biedt trainingen aan voor dit apparaat.
Voor vragen kunt u terecht bij de lokale technische dienst
(zie hoofdstuk 2.18 op pagina 35).
In EU-lidstaten moet de gebruiker elk ernstig incident dat zich in
verband met het product heeft voorgedaan, melden aan de op het
etiket (
) vermelde fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van
de EU-lidstaat waar de behandeling wordt uitgevoerd.
De wijze waarop relevante behandelingsinformatie aan de patiënt wordt
verstrekt, wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
De in dit document weergegeven adressen moeten worden gebruikt om
de fabrikant op de hoogte te stellen van elke onverwachte werking of
andere incidenten (zie hoofdstuk 2.18 op pagina 35).
Waarschuwing
Letselgevaar door defect van het apparaat
Met een defect apparaat kan de behandeling niet op een adequate en
veilige manier worden uitgevoerd.
Voer geen behandeling uit met een defect apparaat.
Stel het apparaat buiten gebruik en koppel het van de voeding af.
Beëindig de actuele behandeling met een bloedteruggave. Voer de
bloedteruggave eventueel handmatig uit (zie hoofdstuk 5.19 op
pagina 235).
Informeer de verantwoordelijke organisatie of de technische dienst.
Als toebehoren zijn beschadigd, vervang deze dan.
Er is sprake van een defect aan het apparaat:
– bij mechanische beschadigingen
– de stroomkabel is beschadigd
– als het apparaat anders reageert dan verwacht
– als de prestaties van het apparaat afnemen
Let bij het invoeren van parameters op het volgende:
– De ingevoerde parameters dienen door de gebruiker te worden
geverifieerd, d.w.z. de gebruiker dient te controleren of de
ingevoerde waarden juist zijn.
– Indien er tijdens het controleren van de parameters afwijkingen
optreden tussen de gewenste en de weergegeven parameters, mag
een functie alleen toegepast worden als de waarden zijn
gecorrigeerd.
– De werkelijke waarden die getoond worden, dienen te worden
vergeleken met de gewenste waarden.
– De behandelend arts moet worden geraadpleegd wanneer de
moeilijkheden verband houden met het apparaat, de procedure of
de gezondheid.
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
31
Advertenties
