Advertenties
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
2.12 Te verwachten bedrijfslevensduur
2.13 Taken van de verantwoordelijke organisatie
Eisen
Training en instructie
30
Overige informatie over installatie (zie hoofdstuk 9 op pagina 287).
Overige informatie over technische veiligheidscontroles en de
onderhoudsmaatregelen (zie hoofdstuk 11 op pagina 295).
Er mogen alleen door de fabrikant goedgekeurde reserveonderdelen
gebruikt worden.
Voor de identificatie en bestelling van reserveonderdelen,
meetinstrumenten en hulpstoffen dient over het algemeen de catalogus
voor elektronische reserveonderdelen te worden gebruikt.
Voor aanvullende informatie over transport en opslag, (zie hoofdstuk 10
op pagina 291).
Als de technische veiligheidscontroles zoals beschreven volledig en
volgens de gespecificeerde tijdsintervallen worden uitgevoerd, is een
veilige werking van het apparaat in de tussenliggende tijd gewaarborgd.
Daarnaast adviseert de fabrikant het onderhoud in gelijke
tijdsintervallen uit te voeren, om storingen aan het apparaat wegens
slijtage te vermijden.
Met iedere technische veiligheidscontrole wordt de "te verwachten
bedrijfslevensduur" conform IEC 60601-1 verlengd tot de volgende
voorgeschreven technische veiligheidscontrole.
De verantwoordelijke organisatie is ervoor verantwoordelijk dat aan de
volgende eisen wordt voldaan:
– De nationale of lokale bepalingen voor het opstellen, bedienen,
gebruiken en onderhouden moeten worden nageleefd.
– De preventievoorschriften ter voorkoming van een ongeval moeten
worden nageleefd.
– Het apparaat moet in een goede en veilige toestand verkeren.
– De gebruiksaanwijzing moet op elk moment beschikbaar zijn.
– Het apparaat mag alleen met de door de fabrikant aangegeven
gebruiksvoorwaarden in werking worden gesteld.
Ter verhoging van de kwaliteit van de behandeling en de veiligheid van
de patiënt raadt de fabrikant de naleving van richtlijn IEC / TR 62653
'Guideline for safe operation of medical devices used for haemodialysis
treatment' aan. Deze richtlijn beschrijft de eisen die gesteld worden aan
het veilige gebruik volgens de voorschriften van
hemodialyseapparaten.
De verantwoordelijke organisatie mag dit apparaat pas in gebruik
nemen als de persoon verantwoordelijk voor het gebruik aantoonbaar
instructie in het gebruik heeft gehad van de fabrikant.
Alleen personen die aantoonbaar getraind zijn in het correcte gebruik
mogen dit apparaat bedienen.
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-NL 14A-2022
Advertenties
