Advertenties
2.7.1
Melding van ernstige incidenten
2.7.2
Medische informatie en voorzorgsmaatregelen om bijwerkingen te voorkomen
Alle behandelingen
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-NL 14A-2022
Als zich een ernstig incident voordoet in verband met het apparaat, ook
als dit niet in deze bijsluiter is vermeld, moet de behandelend arts
onmiddellijk worden ingelicht. Binnen de EU moet de gebruiker elk
ernstig incident dat zich in verband met het apparaat heeft voorgedaan,
melden aan de op het etiket (
bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.
Een ernstig incident kan elk incident zijn dat direct of indirect leidt tot de
dood van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon; tot een
tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de
gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere
persoon; of tot een ernstige bedreiging van de volksgezondheid.
– Bij gebruik van systemische antistolling en in het geval van een
regionale citraatantistolling moeten de behandelingen volgens een
protocol worden uitgevoerd (zie hoofdstuk 7). Het gebruik van geen
of een onjuist gedoseerd antistollingsmiddel kan leiden tot
vroegtijdige verstopping of stolling (met bloedverlies als het
extracorporele systeem moet worden vervangen) of tot bloedingen,
bijvoorbeeld door trombocytopenie of te veel systemisch
antistollingsmiddel.
– Om ervoor te zorgen dat er tijdens de behandeling een voldoende
bloedflow is moet er een geschikte vasculaire toegang bij de patiënt
zijn (bijv. een centraal veneuze dubbel-lumen-katheter van de juiste
maat – raadpleeg de Gebruiksaanwijzing om de juiste maat te
kiezen). Het gebruik van een reeds bestaand arterioveneus
transplantaat of fistel (vereist voor chronische toepassing) bij
CRRT-behandelingen kan ertoe leiden dat deze beschadigd raken.
Een perifere vaattoegang of een AV-fistel, indien beschikbaar, kan
voor TPE worden gebruikt.
– Pas het vloeistofvoorschrift aan volgens de actuele
serumelektrolyten- en zuur-basewaarden of volgens de indicatie
van de behandelde patiënt en zijn stollingsstatus (TPE).
Om ernstige verstoringen te voorkomen, moeten de vochtbalans,
de zuur-basestatus, de serumelektrolyten (bijv. Ca2+, Na+, K+,
Mg2+, anorganisch fosfaat) en de bloedglucose vóór en tijdens
de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Indien nodig,
moet het voorschrift worden aangepast. Elke ernstige verstoring
van de balans moet worden tegengegaan volgens de gebruikelijke
medische procedures. Ernstige verstoringen treden eerder op bij
gebruik van CRRT met hoog volume en bij behandeling van
meerdere plasmavolumes onder TPE.
– Bij sommige patiënten kan een vermoeden van hypercoagulatieve
toestand bestaan (bijv. COVID-19, HIT). Bij deze patiënten kan de
intravasculaire en extracorporele stollingsneiging verhoogd zijn.
Dit kan leiden tot vroege filterstolling, slechte behandelingskwaliteit
en trombo-embolische voorvallen. In dit geval kan een geschikt
systemisch antistollingsmiddel noodzakelijk zijn. RCA kan ook als
aanvulling worden gebruikt om de filterdoorlaatbaarheid verder te
verbeteren.
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
) vermelde fabrikant en aan de
23
Advertenties
