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PORTUGUÊS
MANUAL DE UTILIZAÇÃO: MediVital®
1. PREFÁCIO
Este dispositivo médico classificado como classe IIb está em conformidade com os requisitos
gerais de segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos
médicos, da Directiva 2010/35/UE relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e
CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
As válvulas de recipiente com reguladores integrados (também designadas como "válvulas
combinadas") são concebidas de acordo com as normas EN ISO 10524-3 a EN ISO 10297.
Nota: As precauções/avisos enumerados para o oxigénio aplicam-se a todos os gases (ver
Anexo 1 para a especificação do gás), salvo especificação em contrário.
2. UTILIZAÇÃO PREVISTA
As válvulas de recipiente combinadas medicinais MediVital® foram concebidas para serem
instaladas em cilindros de gás usados para gases medicinais até 300 bar. Estas válvulas
combinadas em conjunto com cilindros de gás formam conjuntos de gás utilizados como um
PT
ponto de fornecimento de gás de dispositivos médicos e permitem abrir e fechar o fornecimento
de gases medicinais e as suas misturas. As válvulas combinadas medicinais são utilizadas para
reduzir a alta pressão nos cilindros de gás para uma pressão inferior ou para um fluxo de saída
específico adequado para a administração de gases medicinais no tratamento de pacientes.
A válvula combinada MediVital® não é destinada para uso com anestésicos e substâncias
inflamáveis.
3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA O FUNCIONAMENTO,
TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
Mantenha sempre as normas referentes à pureza de oxigénio:
MANTENHA O PRODUTO E OS ACESSÓRIOS ASSOCIADOS LONGE DE:
fontes de calor (fogo, cigarros,...),
•
materiais inflamáveis,
•
•
óleo ou gordura (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de mãos),
água,
•
•
pó.
É necessário proteger o dispositivo médico e os acessórios associados contra queda.
Utilize o dispositivo médico e os equipamentos associados apenas em espaços bem
ventilados. Caso contrário, há um risco de ignição que pode causar uma danificação e um
mau funcionamento do dispositivo médico e que pode pôr o utilizador em risco.
Antes da primeira utilização, o produto deve ser guardado na embalagem original. A empresa
GCE recomenda utilizar a embalagem original (incluindo materiais de enchimento) se o produto
for retirado de serviço (para ser transportado, armazenado). É necessário seguir as leis,
medidas e os regulamentos nacionais relativos aos gases medicinais, segurança no trabalho e
à proteção do ambiente.
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
-20* / +65 °C
DE ARMAZENAMENTO
E TRANSPORTE
-40 / +65 °C
92/293
CONDIÇÕES
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