Inhoudsopgave
Advertenties
10. APKOPE
10.1. REMONTS
Remontu un servisu atļauts veikt tikai GCE sertificētai personai, kam vienlaikus ir visi
nepieciešamie sertifikāti, kurus pieprasa valsts tiesību akti noteiktu spiediena iekārtu montāžai
un remontam. Informāciju par vistuvāko servisu saņemsiet no uzņēmuma GCE vai GCE
medicīnisko ierīču izplatītāja. Gāzes balonu vārstus ar integrētiem redukcijas vārstiem parasti
var labot laikā, kad tie pieslēgti gāzes balonam.
Remonts, kuru nav jāveic sertificētam personālam, ietver šādu sastāvdaļu/rezerves daļu
nomaiņu:
•
apvalku,
etiķetes,
•
•
aizsargpārsegus un noņemamus šļūteņu adapterus.
Visas uz ierīces esošās etiķetes tās piegādātājam un lietotājam jāuztur labā un salasāmā
stāvoklī visā medicīniskās ierīces lietderīgās izmantošanas laikā.
Izmantojiet tikai GCE oriģinālos komponentus/rezerves daļas!
Jebkura medicīniskā ierīce, kas tiek nosūtīta GCE (vai pilnvarotam GCE centram) remontam
vai apkopei, rūpīgi jāiepako, lai novērstu piesārņošanu vai sabojāšanu uzglabāšanas,
transportēšanas un manipulāciju laikā.
Par remontam paredzētu medicīnisko ierīci būtu jāsniedz īss defekta apraksts vai atsauce uz
reklamācijas numuru.
10.2. SERVISS
Kombinētajiem vārstiem nav paredzēta nekāda profilaktiskā kontrole visā vārsta lietderīgās
izmantošanas laikā.
11. MEDICĪNISKĀS IERĪCES LIETDERĪGĀS IZMANTOŠANAS
LAIKS
LV
11.1. LIETDERĪGĀS IZMANTOŠANAS LAIKS
Medicīniskās ierīces maksimālās lietderīgās izmantošanas laiks ir 15 gadi no ražošanas datuma.
Pēc medicīniskās ierīces lietderīgās izmantošanas laika (maksimāli 15 gadiem) medicīniskā
ierīce jāizņem no ekspluatācijas.
11.2. MEDICĪNISKĀS IERĪCES SĒRIJAS NUMURS UN RAŽOŠANAS
DATUMS
Deviņu zīmju sērijas numuram, kas iespiests uz medicīniskās ierīces, ir šāds formāts:
GG MM XXXXX
GG: medicīniskās ierīces ražošanas gads
MM: medicīniskās ierīces ražošanas mēnesis
XXXXX: medicīniskās ierīces numurs pēc kārtas
Piemērs: sērijas numurs 130300521 norāda, ka medicīniskā ierīce ražota 2013. gada martā ar
521. numuru pēc kārtas.
11.3. UDI MARĶĒJUMA IEVIEŠANA
Uz medicīniskās ierīces virsmas ir norādīti 4 identifikācijas kodi:
14 cipari ar prefiksu (01): GTIN – Globālais tirdzniecības vienības numurs
(selektora tipa identifikācija)
10 cipari ar prefiksu (10): partijas numurs (LOT)
9 cipari ar prefiksu (21): sērijas numurs GG MM XXXXX formātā
6 cipari ar prefiksu (11): medicīniskās ierīces ražošanas datums formātā GGMMDD formātā
Piemērs: kods (11) 220300 parādīta medicīniskā ierīce ar ražošanas datum 2022. gada marts.
Neatņemama UDI marķējuma daļa ir Data Matrix, kuru veido tādi paši dati.
166/293
Advertenties
Inhoudsopgave
