Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
11.3. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΗΜΑΝΣΗΣ UDI
Στην επιφάνεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημειώνονται 4 κωδικο αναγνώρισης:
14 αριθμο με πρόθεμα (01): GTIN - παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορ ου (αναγνώριση
τύπου επιλογέα)
10 αριθμο με πρόθεμα (10): αριθμός παρτ δας (LOT)
9 αριθμο με πρόθεμα (21): σειριακός αριθμός σε μορφή EE MM XXXXX
6 αριθμο με πρόθεμα (11): hμερομην α κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε
μορφή EEMMDD
Παράδειγμα: ο κωδικός (11) 220300 υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με ημερομην α
hμερομην α κατασκευής του στις mάρτιο 2022.
Αναπόσπαστο μέρος της σήμανσης UDI ε ναι ο Data Matrix, ο οπο ος αποτελε ται από τα δια
δεδομένα.
11.4. ΑΠΟΡΡΙΨΗ, ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
Ο κάτοχος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιμοπο ηση
του προϊόντος μετά τη διάθεσή του και πρέπει να διασφαλ σει ότι ο χειρισμός του προϊόντος
γ νεται σύμφωνα με την «Οδηγ α 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλ ου και του
Συμβουλ ου για τα απόβλητα».
Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της GCE για περισσότερες πληροφορ ες πριν
επιστρέψετε ή απορρ ψετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να
απορρ πτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσ α που ισχύει στη χώρα
απόρριψης. Εάν απαιτε ται, η GCE διαθέτει μια λ στα με τα υλικά από τα οπο α κατασκευάζονται
τα εξαρτήματα.
11.5. REACH και ROHS
Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρε α GCE, s.r.o. ως υπεύθυνος
κατασκευαστής, αναλαμβάνει να ενημερώσει όλους τους πελάτες εάν τα υλικά περιέχουν
0,1% ή περισσότερες από τις ουσ ες στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη
ανησυχ α (SVHC).
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα κράματα ορε χαλκου που χρησιμοποιούνται για σώματα και
άλλα εξαρτήματα ορε χαλκου περιέχουν 2-3% μόλυβδο (Pb), αριθ. 231-100-4, αριθ. CAS 7439-
92-1. Κατά τη συνήθη χρήση, ο μόλυβδος δεν θα απελευθερωθε στο αέριο ή στο περιβάλλον.
Στο τέλος της διάρκειας ζωής του, το προϊόν πρέπει να απορριφθε από εξουσιοδοτημένη
εταιρε α ανακύκλωσης μετάλλων για να διασφαλιστε η αποτελεσματική απόρριψη του υλικού
με ελάχιστες επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγε α.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε πληροφορ ες που να υποδηλώνουν ότι οποιοδήποτε
ιατροτεχνολογικό προϊόν της GCE περιέχει επιπλέον υλικά που περιέχουν συγκεντρώσεις
SVHC πάνω από 0,1%.
11.6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ
Εάν υπάρχει υποψ α για σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σε σχέση με αυτό το ιατροτεχνολογικό
προϊόν, Οφε λετε να ενημερώσετε τον κατασκευαστή, e-mail: adverse_events@gcegroup.
com, και την αρμόδια αρχή του κράτους στο οπο ο ο χρήστης ή/και ασθενής έχει την
έδρα/κατοικ α του. Αναφέροντας ένα ύποπτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, μπορε τε να
βοηθήσετε στην απόκτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
12. ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
Βλέπε τις Οδηγ ες χρήσεως
Προειδοπο ηση
245/293
Κατάλληλο για τη χρήση στο
σπ τι
Κατάλληλο για τη χρήση στα
νοσοκομε α
EL
Advertenties
Inhoudsopgave
