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11.2. NÚMERO DE SERIE Y FECHA DEL DISPOSITIVO MÉDICO
El formato del número de serie de nueve dígitos estampado en el dispositivo médico es el
siguiente: AA MM XXXX
AA: año de producción
MM: mes del dispositivo médico
XXXX: número secuencial
Ejemplo: el número de serie 130300521 muestra que el dispositivo médico fue fabricado en
marzo de 2013, con el número de secuencia 521.
11.3. IMPLEMENTACIÓN DEL CÓDIGO DE MARCAJE UDI
Hay 4 identificadores marcados en la superficie del dispositivo médico:
14 números con prefijo (01): GTIN - Número Global de Artículo Comercial (identificación del tipo
de selector)
10 números con prefijo (10): número de lote (LOT)
9 números con prefijo (21): número de serie en formato AA MM XXXXX
6 números con prefijo (11): fecha de producción del dispositivo médico en formato AAMMDD
Ejemplo: el número de marcaje (11) 220300 indica que el dispositivo médico fecha de
ES
producción el marzo de 2022.
La parte integrante del marcaje UDI es un Data Matrix, que consta de los mismos datos.
11.4. GESTIÓN DE RESIDUOS
El propietario del dispositivo médico deberá evitar la reutilización del mismo y manipularlo
de conformidad con la "Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2008/98/CE
sobre residuos". Póngase en contacto con su representante local de GCE para obtener
más información antes de devolver o retirar el dispositivo médico. Todos los componentes
deben liquidarse de acuerdo con las leyes medioambientales locales aplicables en el país de
liquidación. Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los componentes.
11.5. REACH Y RoHS
De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal,
informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de
sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC). Las aleaciones
de latón más utilizadas para las carcasas y otros componentes de latón contienen un 2-3% de
plomo (Pb), nº CE 231-100-4, nº CAS 7439-92-1. El plomo no se libera en el gas o en el entorno
de alrededor durante el uso normal. Tras el fin de su vida útil, el dispositivo médico deberá ser
desechado por un reciclador de metales autorizado para garantizar una manipulación eficiente
de los materiales con un impacto mínimo para el medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha no tenemos información que indique la existencia en ningún dispositivo GCE
médico de otros materiales que contengan SVHC en concentraciones superiores al 0,1%.
11.6. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
Si se sospecha que se ha producido un incidente adverso grave en relación con este dispositivo
médico, notifíquelo al fabricante por correo electrónico adverse_events@gcegroup.com, y a la
autoridad competente del país en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Mediante la notificación de una sospecha de incidente adverso grave contribuirá a obtener
más información sobre la seguridad de este dispositivo sanitario.
12. GLOSARIO
Consulte las instrucciones
de uso
Atención
90/293
Adecuado para su uso en
Atención domiciliaria
Adecuado para su uso en
Atención domiciliaria
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