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11. LEBENSDAUER DES MEDIZINPRODUKTES
11.1. LEBENSDAUER
Die maximale Lebensdauer des Medizinproduktes beträgt 15 Jahre ab dem Datum der
Herstellung. Nach Ablauf der Lebensdauer des Medizinproduktes (maximal 15 Jahre) ist das
Medizinprodukt aus dem Verkehr zu ziehen.
11.2. SERIENNUMMER UND DATUM DER HERSTELLUNG DES
MEDIZINPRODUKTES
Das Format der auf dem Medizinprodukt eingestanzten, neunstelligen Seriennummer ist
folgendes: JJ MM XXXXX
JJ: Jahr der Herstellung des Medizinproduktes
MM: Monat der Herstellung des Medizinproduktes
XXXXX: laufende Nummer
DE
Beispiel: Die Seriennummer 130300521 kennzeichnet ein im März 2013 mit der laufenden
Nummer 521 hergestelltes Medizinprodukt.
11.3. IMPLEMENTIERUNG DER UDI (UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION)
Auf der Oberfläche des Medizinproduktes sind 4 Identifikationscodes gekennzeichnet:
14 Ziffern mit Vornummer (01): GTIN - Global Trade Item Number (Identifikation des Selektortyps)
10 Ziffern mit Vornummer (10): Nummer der Charge (LOT)
9 Ziffern mit Vornummer (21): Seriennummer im Format JJ MM XXXXX
6 Ziffern mit Vornummer (11): Herstellungsdatum des Medizinproduktes im Format JJMMTT
Beispiel: Code (11) 220300 kennzeichnet das Medizinprodukte mit dem Herstellungsdatum
Marsch 2022.
Integrierter Bestandteil der UDI ist der Data Matrix, der aus den gleichen Angaben besteht.
11.4. ENTSORGUNG, UMGANG MIT ABFÄLLEN
Der
Besitzer
des
Medizinproduktes
ist
verpflichtet,
die
Wiederverwendung
des
Medizinproduktes zu verhindern und mit dem Medizinprodukt im Einklang mit der „Richtlinie
des Europäischen Parlaments und des Rates 2008/98/EG über Abfälle" zu verfahren.
Vor der Rückgabe oder der Entsorgung des Medizinproduktes wenden Sie sich an den lokalen
Vertreter der Gesellschaft GCE, der Ihnen weitere Informationen erteilt. Alle Komponenten
sollten im Einklang mit den im Land der Entsorgung gültigen, örtlichen Gesetzen über den
Umweltschutz entsorgt werden. Im Falle des Bedarfs hat die Gesellschaft eine Liste jener
Materialien zur Verfügung, aus denen die Komponenten hergestellt sind.
11.5. REACH UND ROHS
Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als
gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoffe
enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC/Substances of
Very High Concern) umfasst sind. Die in der Regel verwendeten Messinglegierungen, die für
die Körper und andere Messingkomponenten benutzt werden, enthalten 2–3 % Blei (Pb), Nr.
231-100-4, CAS Nr. 7439-92-1.
Bei normaler Verwendung wird Blei weder in das Gas noch in die Umgebung freigesetzt. Nach
Ablauf der Lebensdauer muss das Medizinprodukt durch ein autorisiertes Recyclingunternehmen
für Metalle entsorgt werden, damit die effektive Entsorgung des Materials mit minimalen Folgen
für die Umwelt und die Gesundheit gewährleistet wird.
Zum heutige Tage haben wir keinerlei Informationen, die einen Hinweis darauf geben würden,
dass in einem jedweden GCE-Medizinprodukt weitere Materialien mit SVHC in Konzentrationen
von mehr als 0,1 % enthalten sind.
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