Inhoudsopgave
Advertenties
FRANÇAIS
NOTICE D'UTILISATION: MediVital®
1. INTRODUCTION
Ce dispositif médical classé en classe IIb est conforme aux exigences générales de sécurité
et de fonction de la Règlement (UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux et la Directive
2010/35/UE relative aux équipements sous pression transportables et CDG TPE (Amendment)
& (EU Exit) Regulations 2020. Les robinets à détendeurs intégrés (désignés également comme
"robinets combinés") sont conçus conformément aux normes EN ISO 10524-3 et EN ISO 10297.
Note: Les consignes de sécurité/les avertissements pour l'oxygène sont valables pour tous
les gaz (la spécification de gaz figure dans l'Annexe n° 1), sauf mention contraire.
2. OBJET D'UTILISATION
Les robinets combinés médicaux MediVital® sont prévus pour être montés sur les bouteilles
de gaz pour les gaz médicaux jusqu'à 300 bar. Ces robinets combinés ensemble avec les
bouteilles de gaz constituent les ensembles de gaz utilisés en tant que source de gaz pour les
dispositifs médicaux et permettent de réguler l'amenée de gaz médicaux et de leurs mélanges.
Les robinets combinés médicaux sont utilisés pour réduire la haute pression dans les bouteilles
en vue d'obtenir une pression plus basse ou un débit de sortie spécifique qui convient à
l'administration de gaz médicaux lors du soin des patients.
Le robinet combiné MediVital® n'est pas prévu pour être utilisé avec les anesthétiques et
substances inflammables.
3. CONSIGNES DE SÉCURITÉ D'EXPLOITATION, DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
Respectez toujours les normes concernant la pureté de l'oxygène:
GARDEZ LE PRODUIT ET LES APPAREILS APPARENTÉS À L'ABRI DE:
source de chaleur (flamme, cigarette, ...),
•
•
matières inflammables,
huile ou graisse (soyez particulièrement vigilant en cas d'utilisation d'une crème à main),
•
eau,
•
•
poussière.
Le produit ainsi que les équipements apparentés doivent être protégés contre une chute.
Utilisez le dispositif médical et les équipements apparentés uniquement dans des endroits
bien aérés. Sinon, le risque d'ignition existe et peut provoquer l'endommagement et le
mauvais fonctionnement du dispositif médical et mettre l'utilisateur en danger.
Avant la première utilisation, le dispositif médical devrait se trouver dans son emballage
d'origine. Si le dispositif médical est retiré du circuit (pour le transport et le stockage), la société
GCE recommande d'utiliser l'emballage d'origine (y compris l'emballage intérieur). Il faut
respecter la législation, les règles et la réglementation nationales concernant les gaz médicaux,
la prévention des accidents et la protection de l'environnement.
CONDITIONS DE SERVICE
-20* / +65 °C
*Note: Pour l'étanchéité interne de la vanne de fermeture lors du transport et le stockage du
robinet combiné monté sur une bouteille de pression, la température basse limite s'élève à
-40 °C.
CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
23/293
-40 / +65 °C
FR
Advertenties
Inhoudsopgave
