11.5. REACH JA ROHS
REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti on GCE, s.r.o. -yrityksen vastuullisena valmistajana
ilmoitettava kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1 % tai enemmän erityistä huolta
aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa esitettyjä aineita. Rungoissa ja muissa messinkiosissa
yleisimmin käytetyt messinkiseokset sisältävät 2–3 % lyijyä (Pb), EY-nro 231-100-4, CAS-nro
7439-92-1. Normaalikäytössä ei lyijyä vapaudu kaasuun tai ympäristöön. Käyttöiän päätyttyä
on lääkinnällinen laite hävitettävä metallien kierrätykseen valtuutetun yrityksen toimesta,
jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen minimaalisilla ympäristö- ja
terveysvaikutuksilla.
Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä
laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1%.
11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA
Jos
tämän
haittatapahtumasta, ilmoita siitä valmistajalle, sähköposti: adverse_events@gcegroup.com, ja
vastaavalle viranomaiselle siinä maassa, missä on käyttäjän ja/tai potilaan kotipaikka.
Ilmoittamalla vakavaa haittatapahtumaa koskevasta epäilystä voit auttaa saamaan lisätietoja
tämän lääkinnällisen laitteen turvallisuudesta.
12. SELITYKSET
FI
REF
LOT
P1
P2
lääkinnällisen
laitteen
Ks. käyttöohje
Huomautus
Säilytettävä etäällä
lämmönlähteistä ja syttyvistä
materiaaleista
Valmistaja
Tuotenumero
Eräkoodi
Tuloparametri
Estä kosketus öljyihin ja
voiteluaineisiin
Lääkinnällinen laite
Sisääntulopaine
Ulostulopaine
käytön
yhteydessä
REF 1
BD
156/293
ilmenee
epäilys
vakavasta
Soveltuu kotikäyttöön
Soveltuu sairaalakäyttöön
Soveltuu ensiapukäyttöön
Lämpötilarajat
Asiakasnumero
Särkyvää, käsiteltävä
varovasti
Lähtöparametri
Säilytettävä kuivassa!
Tuotteen paino
Sisältää
vaarallisia aineita
Räjähtävä levy