Si la température de stockage du robinet combiné est inférieure à -20 °C, n'utilisez pas le
robinet combiné avant que sa température n'atteigne au moins -20 °C.
Pour les robinets combinés prévus pour être utilisés avec les mélanges de gaz O2+N2O, la
température de service la plus basse s'élève à +5 °C. Dans les conditions normales d'utilisation,
le givre peut apparaître ce qui est provoqué par le refroidissement de gaz à l'intérieur du
robinet combiné qui apparaît lors de la baisse de la haute pression dans le robinet combiné
vers la basse pression (Effet Joule-Thomson). Vérifiez que tous les équipements associés
au patient sont raccordés au robinet combiné par l'intermédiaire du tuyau flexible au moins
d'une longueur de 2 m.
FR
Les mélanges O2+N2O sont sensibles à la température. N2O commence à se séparer dans
le mélange, si la température descend en dessous de -6 °C environ. Le mélange homogène
se reconstitue quand le température monte au-delà de 10 °C et la bouteille a été agitée.
Pour que les bouteilles soient bien agitées, elles devraient être mises en position horizontale
pendant 24 heures à une température supérieure à 10 °C. Si ceci n'est pas faisable, il faut
qu'avant l'utilisation des bouteilles la température doit s'élever au moins à 10°C pendant 2
heures et puis les bouteilles doivent être trois fois complètement renversées ou mises dans
l'eau chaude dont la température est celle d'un corps humain pendant 5 minutes et puis
complètement renversées trois fois.
EXIGENCES DE COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONNANCE MAGNÉTIQUE (IMR):
Le robinet combiné médical GCE lui-même est compatible avec l'IMR sous quelques conditions.
Cela veut dire que ce dispositif médical peut être utilisé en toute sécurité dans le milieu de l'IMR
sous conditions suivantes:
D'après les résultats des essais, le dispositif médical peut être considéré comme sûr pour
les champs magnétiques statiques jusqu'à 3 Tesla, avec un champ magnétique statique local
maximal de 40 mT (400 Gauss) ou un gradient spatial de champ |�� B|< 0,5 Tesla/mètre
Note: La société GCE ne peut pas garantir la compatibilité IMR conditionnée de l'ensemble
gazier.
4. EXIGENCES RELATIVES AU PERSONNEL
Le fournisseur du dispositif médical doit assurer que tous les travailleurs qui manipulent le
dispositif médical prennent connaissance de la notice d'utilisation et de la spécification. La
source de gaz ne fait pas partie intégrante du dispositif médical.
4.1. UTILISATEUR PRÉVU
L'utilisateur prévu est toute personne, soit le professionnel de santé ou l'utilisateur non
professionnel* qui a lu et compris la notice d'utilisation et est capable de faire fonctionner le
dispositif correctement.
*L'appareil est prévu pour les utilisateurs non professionnels dont la capacité de faire fonctionner
l'appareil a été approuvée par un professionnel de santé qui a prescrit la thérapie par le gaz.
Si la formation est considérée comme nécessaire, le fournisseur de l'ensemble gazier devrait
s'en occuper (bouteille de gaz + robinet à détendeur intégré + équipements apparentés (canule,
masque respiratoire). Le dispositif médical doit être installé par la station de remplissage et livré
chez l'utilisateur final comme prêt à usage.
N'utilisez pas le dispositif médical si vous n'avez pas pris connaissance de ce dispositif
médical et de sa manipulation sûre, comme défini dans la présente notice d'utilisation. Il est
nécessaire que vous disposiez d'informations et de connaissances concrètes exigées pour
le gaz utilisé.
Note: En cas de doute concernant l'utilisation de l'appareil selon cette notice d'utilisation,
veuillez-vous adresser au fournisseur du dispositif médical ou au fabricant.
Note: En cas de doute concernant la thérapie par le gaz ou en cas de changement indésirable
de l'état de santé, consultez votre médecin.
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