Inhoudsopgave
Advertenties
Lääkinnällisen laitteen omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki tarrat hyvin
luettavassa kunnossa laitteen koko käyttöiän ajan
Käytä vain alkuperäisiä GCE-komponentteja/varaosia!
Kaikki huoltoa tai korjausta varten GCE:lle (tai GCE:n valtuuttamaan huoltokeskukseen)
lähetettävät
lääkinnälliset
laitteet
on
pakattava
huolellisesti
kontaminoitumisen
tai
vahingoittumisen välttämiseksi varastoinnin, kuljetuksen ja käsittelyn aikana.
Korjaukseen lähetettävän lääkinnällisen laitteen tapauksessa on tarpeen esittää vian lyhyt
kuvaus tai viite reklamaationumeroon.
10.2. HUOLTO
Yhdistelmäventtiileille ei ole määrätty mitään ennalta ehkäiseviä tarkastuksia venttiilin koko
käyttöaikana.
11. LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN KÄYTTÖIKÄ
11.1. KÄYTTÖIKÄ
Lääkinnällisen laitteen maksimaalinen käyttöaika on 15 vuotta valmistusajankohdasta.
Lääkinnällisen laitteen käyttöajan (korkeintaan 15 vuotta) kuluttua on lääkinnällinen laite
poistettava käytöstä.
11.2. LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN SARJANUMERO JA
VALMISTUSAJANKOHTA
Lääkinnälliseen laitteeseen lyöty yhdeksännumeroinen sarjanumero on seuraavassa muodossa:
VV KK XXXXX
VV: lääkinnällisen laitteen valmistusvuosi
KK: lääkinnällisen laitteen valmistuskuukausi
XXXXX: järjestysnumero
FI
Esimerkki: sarjanumero 130300521 ilmoittaa lääkinnällisen laitteen olevan valmistettu
maaliskuussa 2013 järjestysnumerolla 521.
11.3. UDI-TUNNISTEEN IMPLEMENTOINTI
Lääkinnällisen laitteen pintaan on merkitty 4 tunnistekoodia:
14 numeroa etuliitteellä (01): GTIN – Kauppanimikkeen yksilöintinumero (selektorin tyypin
tunniste)
10 numeroa etuliitteellä (10): eränumero (LOT)
9 numeroa etuliitteellä (21): sarjanumero muodossa VV KK XXXXX
6 numeroa etuliitteellä (11): lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärä muodossa VVKKPP
Esimerkki: koodi (11) 220300 ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistusajankohta maaliskuussa
2022.
UDI-merkinnän erottamattomana osana on samoilla tiedoilla luotu Data Matrix.
11.4. HÄVITTÄMINEN, JÄTTEIDEN KÄSITTELY
Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy estää sen käytön jatkaminen ja käsitellä laitetta
„Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY jätteistä" mukaisesti.
Ennen lääkinnällisen laitteen palauttamista tai hävittämistä ota yhteyttä GCE:n paikalliseen
edustajaan, jolta saat lisätietoja. Kaikki osat on hävitettävä hävittämismaassa voimassa olevien
ympäristön suojelua koskevien lakien mukaisesti.
Tarvittaessa on GCE-yritykseltä saatavissa luettelo materiaaleista, joista osat on valmistettu.
155/293
Advertenties
Inhoudsopgave
