Inhoudsopgave
Advertenties
10. KARBANTARTÁS
10.1. JAVÍTÁSOK
Javítást és szervizelést csak olyan GCE-tanúsítvánnyal rendelkező személy végezhet, aki
rendelkezik az erre a célra szolgáló gázberendezések telepítéséhez és javításához szükséges
nemzeti szabványok által megkövetelt összes tanúsítvánnyal. Ha további információra van
szüksége az Ön területén elérhető szolgáltatással kapcsolatban, kérjük, forduljon a GCE-
hez vagy a GCE orvostechnikai eszközök forgalmazójához. A beépített nyomáscsökkentő
szelepekkel ellátott palackszelepek általában a palackhoz csatlakoztatva javíthatók.
Azok a javítások, amelyeket nem kell minősített személyzet által elvégezni, magukban foglalják
az alább felsorolt alkatrészek/alkatrészek cseréjét:
burkolat,
•
•
címkék,
védőburkolatok és levehető tömlőadapterek.
•
A szolgáltatónak és a felhasználónak minden eszközcímkét jó és olvasható állapotban kell
tartania az orvostechnikai eszköz teljes élettartama alatt.
Csak eredeti GCE komponenseket/pótalkatrészeket használjon!
Minden orvostechnikai eszközt, amelyet javításra vagy karbantartásra küldenek vissza a GCE
társasághoz (vagy egy felhatalmazott GCE létesítményhez), megfelelően be kell csomagolni,
hogy elkerüljük a tárolás, szállítás és kezelés során a szennyeződést vagy sérülést. A javításra
szánt orvostechnikai eszközhöz meg kell adni a hiba rövid leírását vagy a reklamációs számra
mutató hivatkozást.
10.2. SZERVIZ
A kombinált szelepeknél a szelep teljes élettartama alatt nincs meghatározva megelőző
ellenőrzés.
11. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ ÉLETTARTAMA
11.1. ÉLETTARTAM
Az orvostechnikai eszköz maximális élettartama a gyártástól számított 15 év. Az orvostechnikai
eszköz hasznos élettartamának lejárta után (maximum 15 év) az orvostechnikai eszközt üzemen
kívül kell helyezni.
11.2. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ SOROZATSZÁMA ÉS GYÁRTÁSÁNAK
DÁTUMA
Az orvostechnikai eszközre bélyegzett kilencjegyű sorozatszám a következő formátumú:
ÉÉ HH XXXXX
ÉÉ: az orvostechnikai eszköz gyártási éve
HH: az orvostechnikai eszköz gyártási hónapja
XXXXX: sorszám
Példa: 130300521 sorozatszám egy 2013 márciusában gyártott, 521-es sorszámú orvostechnikai
eszközre vonatkozik.
11.3. AZ UDI JELÖLÉS IMPLEMENTÁLÁSA
Az orvostechnikai eszköz felületén 4 azonosító kód található:
14 szám (01) előszámmal: GTIN - Globális kereskedelmi cikkszám (választó típus azonosító,)
10 szám (10) előszámmal: tétel száma (LOT)
9 szám (21) előszámmal: sorozatszám ÉÉ HH XXXXX formátumban
6 szám (11) előszámmal: az orvostechnikai eszköz gyártási dátum ÉÉHHNN formátumban
Példa: kód (11) 220300 olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelynek gyártási dátum 2022.
március.
Az UDI jelölés szerves része a Data Matrix, amely ugyanazokból az adatokból áll.
53/293
HU
Advertenties
Inhoudsopgave
