Pagina 1 MediVital ® GCE HEALTHCARE INSTRUCTIONS FOR USE; PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES NÁVOD K POUŽITÍ; LAHVOVÉ VENTILY S INTEGROVANÝM REDUKČNÍM VENTILEM NOTICE D´UTILISATION; ROBINETS À DÉTENDEURS INTÉGRÉS GEBRUIKSAANWIJZING; DRUKREGELAARS GEÏNTEGREERD MET CILINDERVENTIELEN HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ; BEÉPÍTETT NYOMÁSNCSÖKKENTŐ SZELEPPEL ELLÁTOTT PALACKSZELEPEK GEBRAUCHSANLEITUNG;...
Pagina 2 MediVital ® Illustrative picture Illustrative picture MediVital® with guard MediVital® without guard...
Pagina 3: Intended Use
(gas specification is stated in Appendix Nr. 1), if not specified differently. 2. INTENDED USE Medical combination valves MediVital® are designed to be fitted to gas cylinders used for medical gases up to 300 bar. These combination valves together with gas cylinders form gas packages used as gas supply points for medical devices and allow management of the medical gases and their mixtures supply.
Pagina 4: Personnel Instructions
5 minutes and then completely inverted three times. MAGNETIC RESONANCE (MR) CONDITIONAL REQUIREMENTS: GCE medical combination valve itself is MR conditional. It means that this medical device can be safely used in an MR environment meeting the following conditions:...
Pagina 5 Appendix Nr. 1. Appendix Nr. 1 is in form of symbols. Explanations for the symbols are available in Chapter 12 - Glossary. SHUT OFF VALVE STATUS INDICATOR: fully OPEN green colour fully CLOSED red colour partly OPEN red / green colour Typical MediVital® valve configuration 3/293...
Pagina 6 MARKING DETAIL Inlet connection type Filling port type GTIN Total weight allowance Batch number of the package UDI code Serial number Production date Inlet pressure Catalogue number Customer number Compliance with valve standards Compliance with (EU) 2017/745 Compliance with Compliance with CDG TPE 2010/35 EU (Amendment) &...
Pagina 7 The shut-off valve open/close status indicator is for guidance only. The shut-off valve may not be fully off when OFF status is showing. Fully closed status has to be checked by ensuring the shut-off valve is turned fully clockwise until a firm resistance to rotation is reached and gas supply to the outlets has stopped.
Pagina 8: Operations Performed By The User (Before Use)
6. INSTALLATION See appendix Nr 4 – Valve assembly and filling instruction & appendix Nr 3 – Post Filling Checks. 7. OPERATION The medical gas is not an integrated part of the medical device. Gas therapy must be prescribed by a healthcare professional only. 7.1.
Pagina 9: Use Of Combination Valve Pressure Outlet
Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks. Insufficient opening of the shut-off valve could reduce the actual flow delivered. If a pressure outlet and flow outlet are used simultaneously, GCE does not guarantee the outlet parameters as specified in Appendix Nr. 1 - Flow curve.
Pagina 10 10. MAINTENANCE 10.1. REPAIR Repairs and service can be only done by a GCE certified person who also holds all necessary certificates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas devices. For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE medical device.
Pagina 11: Serial Number And Date Of Medical Device
GCE. 11.5. REACH AND ROHS In accordance with Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as the legal manufacturer shall inform all customers if any materials exist containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys for valve bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb),EC no.
Pagina 12: Reporting Of A Serious Incident
Switzerland 13. WARRANTY The Standard Warranty period is 2 years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Pagina 13 Nr. 3 – Post Filling Checks Nr. 4 – Valve assembly and fi lling instructions 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 11/293...
Pagina 14: Účel Použití
(specifikace plynu je uvedena v příloze č. 1), pokud nejsou specifikována jinak. 2. ÚČEL POUŽITÍ Medicinální kombinované ventily MediVital® jsou určeny k montáži na plynové lahve pro medicinální plyny do 300 barů. Tyto kombinované ventily spolu s plynovými lahvemi tvoří...
Pagina 15 5 minut a poté třikrát zcela obrátit. POŽADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR): Samotný medicinální kombinovaný ventil GCE je podmíněně kompatibilní s MR. To znamená, že tento zdravotnický prostředek lze bezpečně používat v prostředí MR za splnění následujících podmínek: Podle výsledků...
Pagina 16 č. 1. Příloha č. 1 je ve formě symbolů. Vysvětlivky k symbolům jsou k dispozici v kapitole 12 - Symboly. UKAZATEL STAVU UZAVÍRACÍHO VENTILU: plně OTEVŘENÝ zelená barva plně ZAVŘENÝ červená barva částěčně OTEVŘENÝ červenozelená barva Typická konfigurace ventilu MediVital® 14/293...
Pagina 17 ZNAČENÍ Typ vstupního připojení Typ plnicího portu GTIN Přípustná celková hmotnost sestavy Číslo šarže Sériové číslo Kód UDI Datum výroby Katalogové číslo Vstupní tlak Číslo zákazníka Shoda s normami pro ventily Shoda s (EU) 2017/745 Shoda s 2010/35/EU Shoda s CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 18 Ukazatel stavu otevření/zavření uzavíracího ventilu je pouze orientační. Uzavírací ventil nemusí být zcela vypnutý, když je zobrazen stav OFF. Stav úplného uzavření je třeba zkontrolovat tak, že se uzavírací ventil otočí úplně ve směru hodinových ručiček až na doraz, dokud se přívod plynu do výstupů nezastaví. Uzavírací...
Pagina 19 Pro manipulaci používejte pouze madlo krytu. Nepoužívejte jako madlo jiné části ventilu. 6. INSTALACE Viz příloha č. 4 – Montáž ventilu a návod k plnění a příloha č. 3 - Kontrola po naplnění. 7. PROVOZ Medicinální plyn není nedílnou součástí zdravotnického prostředku. Plynová terapie smí být předepsána pouze zdravotnickým pracovníkem.
Pagina 20 Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok. Při současném použití tlakového a průtokového výstupu GCE negarantuje parametry výstupu uvedené v příloze č. 1 - Průtoková charakteristika. 7.3. PO POUŽITÍ...
Pagina 21 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis může provádět pouze osoba s certifikací GCE, která je rovněž držitelem všech potřebných certifikátů požadovaných národními normami pro montáž a opravy vyhrazených plynových zařízení. Informace o servisu ve vaší blízkosti získáte od společnosti GCE nebo distributora zdravotnického prostředku GCE.
Pagina 22 Používejte pouze originální komponenty/náhradní díly GCE! Jakýkoli zdravotnický prostředek zaslaný zpět do společnosti GCE (nebo do autorizovaného střediska společnosti GCE) k opravě nebo údržbě musí být řádně zabalen, aby nedošlo ke kontaminaci nebo poškození během skladování, přepravy a manipulace. U zdravotnického prostředku určeného k opravě...
Pagina 23: Reach A Rohs
11.5. REACH A RoHS V souladu s článkem 33 nařízení REACH musí GCE, s.r.o. jako zákonný výrobce informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1% nebo více látek zahrnutých do seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC). Nejběžněji používané mosazné slitiny používané...
Pagina 24 Autorizovaný zástupce pro Švýcarsko 13. ZÁRUKA Standardní záruční doba je 2 roky od data převzetí zákazníkem GCE (nebo pokud toto datum není známo, 2 roky od data výroby zdravotnického prostředku uvedeného na zdravotnickém prostředku). Standardní záruka platí pouze pro zdravotnické prostředky, se kterými je nakládáno v souladu s návodem k použití...
Pagina 25: Objet D'utilisation
à l’administration de gaz médicaux lors du soin des patients. Le robinet combiné MediVital® n’est pas prévu pour être utilisé avec les anesthétiques et substances inflammables.
Pagina 26 3 Tesla, avec un champ magnétique statique local maximal de 40 mT (400 Gauss) ou un gradient spatial de champ |�� B|< 0,5 Tesla/mètre Note: La société GCE ne peut pas garantir la compatibilité IMR conditionnée de l’ensemble gazier.
Pagina 27: Description Du Dispositif Médical
1. L’Annexe n° 1 est sous forme de symboles. La légende concernant les symboles se trouve dans le chapitre 12 - Légende. INDICATEUR D‘ÉTAT DE LA VANNE D’ARRÊT: entièrement OUVERT couleur verte entièrement FERMÉ couleur rouge entièrement OUVERT couleur rouge-verte Configuration typique du robinet MediVital® 25/293...
Pagina 28 MARQUAGE Type du raccord d‘entrée Type du port de remplissage GTIN Poids total admissible N° du lot de l‘ensemble Numéro de série Code UDI Date de fabrication Numéro de référence Pression d’entrée Numéro de client Conformité aux normes relatives Conforme à aux robinets (UE) 2017/745 Conforme à...
Pagina 29 D – VANNE D’ARRÊT Le robinet combiné est équipé d’une vanne d’arrêt qui sépare le gaz à l’intérieur de la bouteille des autres fonctions du robinet combiné. Il doit être ouvert pendant le remplissage de la bouteille et l’administration du gaz. L’indicateur qui indique l’état d’ouverture/de fermeture de la vanne d’arrêt fait partie du volant manuel.
Pagina 30 DISPOSITIF DE DÉCHARGE POUR LA PARTIE HAUTE PRESSION – DISQUE DE RUPTURE HAUTE PRESSION (FACULTATIF) Le dispositif de décharge pour la partie haute pression est prévu pour protéger la bouteille de pression et la partie haute pression du robinet combiné contre l’endommagement dû à la pression plus élevée à...
Pagina 31: Utilisation Du Robinet Combiné
• Pour le robinet combiné équipé d’une sortie de pression, vérifiez sa capacité de fonctionnement en connectant et déconnectant l’olive. Si une étanchéité est détectée, suivez les procédures indiquées dans le chapitre 7.3 et retournez le dispositif médical au fournisseur. L’ouverture soudaine peut provoquer un danger de feu ou d’explosion dû...
Pagina 32: Après L'utilisation
L’ouverture insuffisante de la vanne de fermeture peut réduire le débit réellement administré. Si les sorties de pression et de débit sont utilisées en même temps, puis GCE ne garantit pas les paramètres de sortie qui figurent dans l’Annexe n° 1 – Caractéristique de débit.
Pagina 33: Réparations
Les réparations et le service ne peuvent être effectués que par une personne certifiée par GCE qui est en même temps en possession de tous les certificats nécessaires exigés par les normes nationales relatives au montage et aux réparations des dispositifs de gaz spécifiques.
Pagina 34: Implantation Du Marquage Udi
Tous les composants doivent être liquidés conformément aux lois respectives à la protection de l’environnement en vigueur dans le pays de leur liquidation. En cas de besoin, la société GCE dispose d’une liste des matières dont les composants sont fabriqués.
Pagina 35: Garantie
Suisse 13. GARANTIE La garantie standard est de 2 ans à partir de la date de reprise par le client de la société GCE (si la date n’est pas connue, puis 2 ans à partir de la date de fabrication).
Pagina 36: Bedoeld Gebruik
Vóór het eerste gebruik moet het medische hulpmiddel in de originele verpakking worden bewaard. Indien buiten gebruik gesteld (voor transport, opslag) raadt GCE aan de originele verpakking te gebruiken (inclusief binnenverpakkingsmateriaal). Nationale wetten, regels en voorschriften voor medische gassen, ongevallenpreventie en milieubescherming moeten in acht worden genomen.
Pagina 37: Beoogde Gebruiker
5 minuten in warm water op lichaamstemperatuur worden geplaatst en vervolgens driemaal volledig omgekeerd worden. VOORWAARDE EN VEREISTEN MAGNETISCHE RESONANTIE (MR): Het medisch combinatieventiel van GCE zelf is MR-voorwaardelijk. Dit betekent dat dit medische apparaat veilig kan worden gebruikt in een MR-omgeving die aan de volgende voorwaarden voldoet:...
Pagina 38: Beschrijving Medische Apparaat
1. Bijlage Nr. 1 is in de vorm van symbolen. Uitleg van de symbolen vindt u in Hoofdstuk 12 – Woordenlijst. STATUS INDICATOR AFSLUITVENTIEL: volledig OPEN groene kleur volledig GESLOTEN rode kleur gedeeltelijk OPEN rode / groen kleur Typische MediVital® ventiel configuratie 36/293...
Pagina 39 MARKERING DETAILS Type inlaat aansluiting Type vulpoort GTIN Totaal toegestane gewicht van het pakket Batch code Serienummer UDI code Productiedatum Inlaatdruk Catalogus nummer Klantnummer Naleving van ventielnormen Naleving van (EU) 2017/745 Naleving van Naleving van CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU & (EU Exit) Regulations 2020 Opmerking: De inhoud van de markering is altijd hetzelfde, de positie op het ventiel kan variëren afh ankelijk van het type.
Pagina 40 D – AFSLUITVENTIEL Het combinatieventiel is voorzien van een afsluiter om het gas in de cilinder te isoleren van de rest van de functies van het combinatieventiel. Tijdens het vullen van de cilinder en de gastoevoer moet deze worden geopend. Een deel van het handwiel is een indicator die de open/dicht-status van de afsluiter aangeeft.
Pagina 41: Installatie
DRUKONTLASTINGSAPPARAAT VAN HOGEDRUKDEEL – HP BREEKPLAAT (OPTIONEEL) A Een hogedruk ontlastingsinrichting is bedoeld om de cilinder en het hogedrukgedeelte van het combinatieventiel te beschermen tegen schade veroorzaakt door verhoogde cilinderdruk. Als de breekplaat is geactiveerd, sluit deze niet meer af en moet het combinatieventiel ter reparatie buiten gebruik worden gesteld (zie Hoofdstuk 10).
Pagina 42: Gebruik Van Combinatieventiel
Plotseling openen kan leiden tot brand- of explosiegevaar als gevolg van zuurstofdrukschokken. Onvoldoende opening van de afsluiter kan de daadwerkelijk geleverde stroom verminderen. Wanneer er tegelijkertijd een drukuitlaat en een stroomuitlaat worden gebruikt, garandeert GCE niet dat de uitlaatparameters zijn zoals gespecificeerd in bijlage nr. 1 - Stroomcurve curve. 40/293...
Pagina 43: Bijbehorende Apparatuur
7.3. NA GEBRUIK • Sluit de afsluiter (met de klok mee). Gebruik geen overmatig koppel (max. sluitkoppel is 5 Nm). • Ontlucht de aangesloten apparaten. Aangesloten apparaten vanaf gebruikersuitgangen. • • Zet de stroomregelkop op "0" (indien aanwezig). • Plaats de beschermingselementen terug (indien aanwezig). Zorg ervoor dat de beschermingselementen schoon en onbeschadigd zijn.
Pagina 44: Onderhoud
Voor informatie over een service bij u in de buurt kunt u contact opnemen met GCE of de distributeur van een medisch hulpmiddel van GCE. Meestal kunnen de met cilinderventiel geïntegreerde drukregelaars worden gerepareerd terwijl ze op de cilinder zijn gemonteerd.
Pagina 45: Verwijdering Van Afvalbeheer
Indien nodig is een lijst met componentmaterialen verkrijgbaar bij GCE. 11.5. REACH EN ROHS In overeenstemming met artikel 33 van REACH zal GCE s.r.o., als de wettelijke fabrikant, alle klanten informeren als er materialen bestaan die 0,1% of meer van de stoff en bevatten die zijn opgenomen in de lijst van zeer zorgwekkende stoff en (SVHC).
Pagina 46 Zwitserland 13. GARANTIE De standaardgarantieperiode bedraagt 2 jaar vanaf de datum van ontvangst door de GCE-klant (of, als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf het tijdstip waarop het medische apparaat is vervaardigd, zoals weergegeven op het medische apparaat).
Pagina 47 és hibás működéséhez vezethet, és veszélyeztetheti a felhasználót. Az első használat előtt az orvostechnikai eszközt az eredeti csomagolásában kell tárolni. Üzemen kívül helyezés esetén (szállítás, tárolás során) a GCE társaság az eredeti csomagolás használatát javasolja (beleértve a belső csomagolóanyagokat is). Be kell tartani az orvosi gázokra, a baleset-megelőzésre és a környezetvédelemre vonatkozó...
Pagina 48 5 percre meleg, testhőmérsékletű vízbe kell helyezni, majd háromszor teljesen meg kell fordítani. MÁGNESES REZONANCIA (MR) KOMPATIBILITÁSI KÖVETELMÉNYEK: Maga a GCE orvosi kombinált szelep feltételesen kompatibilis az MR-rel. Ez azt jelenti, hogy ez az orvostechnikai eszköz biztonságosan használható MR környezetben, ha az alábbi feltételek teljesülnek: A vizsgálati eredmények szerint az orvostechnikai eszköz biztonságosnak tekinthető...
Pagina 49 Az 1. számú melléklet szimbólumok formájában található. A szimbólumok magyarázata a 12. fejezetben – Magyarázatok - található. AZ ELZÁRÓSZELEP ÁLLAPOTJELZŐJE: teljesen NYITOTT zöld szín teljesen ZÁRT piros szín részben NYITOTT zöld-piros szín A MediVital® szelep tipikus konfigurációja 47/293...
Pagina 50 JELÖLÉS Bemeneti csatlakozás típusa Töltési port típusa GTIN A szerelvény megengedett Tétel kód össztömege Sorozatszám UDI kód Gyártás dátuma Bemeneti nyomás Katalógus szám Ügyfél szám Szelepszabványoknak való megfelelés Megfelelés az (EU) 2017/745 Megfelelés az Megfelelés az CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU &...
Pagina 51 Az elzárószelep nyitás/zárás állapotjelzője csak tájékoztató jellegű. Előfordulhat, hogy az elzárószelep nincs teljesen zárva, amikor az OFF állapot látható. A teljesen zárt állapotot úgy kell ellenőrizni, hogy az elzárószelepet teljesen az óramutató járásával megegyező irányban ütközésig elforgatjuk, és nem áll le a gázellátás a kimenetekhez. Az elzárószelepet nem szabad "részben nyitott"...
Pagina 52: Üzemeltetés
BURKOLAT (VALASZTHATO) A burkolat a kombinált szelep szerves részeként szállítható. A védőburkolat két félből áll, amelyeket együtt szerelnek fel a gázpalackra. Megjegyzés: z orvostechnikai eszköz (különösen a burkolat, a szabályozófej és az elzárószelep) színének nem kell megegyeznie a gáz színjelölésével. Csak a burkolat fogantyúját használja a kezeléshez.
Pagina 53 A hirtelen nyitás tűz- vagy robbanásveszélyt jelenthet az oxigénnyomás hirtelen változása miatt. 7.2. A KOMBINÁLT SZELEP HASZNÁLATA 7.2.1. A KOMBINÁLT SZELEP ÁRAMLÁSI KIMENETÉNEK HASZNÁLATA ÉS AZ ÁRAMLÁSI SEBESSÉG BEÁLLÍTÁSA • Győződjön meg arról, hogy az áramlásszabályozó fej "0" helyzetben van. Győződjön meg arról, hogy a cső/kanül kompatibilis az áramlási kimenettel, és jól rögzítve •...
Pagina 54: Kapcsolódó Berendezések
A nyomási és áramlási kimenet egyidejű használatával a GCE nem garantálja az 1. számú függelék - Átfolyási jellemzőkben felsorolt kimeneti paramétereket. 7.3. HASZNÁLAT UTÁN • Zárja el az elzárószelepet (az óramutató járásával megegyezően). Ne húzza meg túlzott erővel (max. ajánlott meghúzási nyomaték 5 Nm).
Pagina 55: Karbantartás
és javításához szükséges nemzeti szabványok által megkövetelt összes tanúsítvánnyal. Ha további információra van szüksége az Ön területén elérhető szolgáltatással kapcsolatban, kérjük, forduljon a GCE- hez vagy a GCE orvostechnikai eszközök forgalmazójához. A beépített nyomáscsökkentő...
Pagina 56: Reach És Rohs
élettartamának végén az orvostechnikai eszközt hivatalos fém-újrahasznosítónak kell ártalmatlanítania, hogy biztosítsa az anyag hatékony ártalmatlanítását, minimális környezeti és egészségügyi hatással. A mai napig nem áll rendelkezésünkre olyan információ, amely arra utalna, hogy bármely GCE orvostechnikai eszköz 0,1%-nál nagyobb koncentrációban tartalmazna SVHC-t tartalmazó egyéb anyagokat.
Pagina 57 Meghatalmazott képviselő Svájcra 13. JÓTÁLLÁS A standard jótállási idő a GCE vásárló általi átvételétől számított 2 év (vagy ha ez az időpont nem ismert, akkor az orvostechnikai eszközön feltüntetett orvostechnikai eszköz gyártási dátumától számított 2 év). A standard jótállási idő csak azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket a kezelési útmutatónak (IFU), valamint az általános jó...
Pagina 58: Zweckbestimmung
Gase (Spezifikation des Gases siehe Anlage Nr. 1), sofern nicht anders angeführt. 2. ZWECKBESTIMMUNG Die medizinischen kombinierten Ventile MediVital® sind für die Montage an Gasflaschen für medizinische Gase bis 300 bar bestimmt. Diese kombinierten Ventile bilden gemeinsam mit den Gasflaschen jene Gasbaugruppen, die als Gasquelle für Medizinprodukte verwendet werden...
Pagina 59 Wasser mit Körpertemperatur gelegt und dann dreimal gänzlich umgedreht werden müssen. ANFORDERUNGEN AN DIE MAGNETRESONANZVERTRÄGLICHKEIT (MR): Das eigentliche medizinische kombinierte Ventil GCE ist bedingt mit MR verträglich. Dies bedeutet, dass dieses Medizinprodukt im MR-Umfeld sicher verwendet werden kann, und zwar unter Erfüllung der folgenden Bedingungen: Je nach den Ergebnissen der Prüfungen kann das Medizinprodukt für statische Magnetfelder...
Pagina 60: Bestimmungsgemässer Benutzer
4. ANFORDERUNGEN AN DAS PERSONAL Der Lieferant des Medizinproduktes hat zu gewährleisten, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Medizinprodukt umgehen, mit der Gebrauchsanleitung und der Spezifikation bekanntgemacht sind. Die Gasquelle ist nicht integrierter Bestandteil des Medizinproduktes. 4.1. BESTIMMUNGSGEMÄSSER BENUTZER Bestimmungsgemäßer Benutzer ist jede Person, d.h. ein medizinischer Mitarbeiter oder einfach Benutzer*, welche die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden hat und in der Lage ist, das Produkt richtig zu bedienen.
Pagina 61 Sie in der Anlage Nr. 1. Die Anlage Nr. 1 hat die Gestalt von Symbolen. Die Erläuterungen zu den Symbolen sind im Kapitel 12 - Erläuterungen. STATUSKENNUNG DES SPERRVENTILS: voll GEÖFFNET grüne Farbe voll GESCHLOSSEN rote Farbe teilweise GEÖFFNET red / green colour Typische Konfiguration des Ventils MediVital® 59/293...
Pagina 62 KENNZEICHNUNG Typ des Eingangsanschlusses Typ des Füllports GTIN Zulässiges Gesamtgewicht der Code der Charge Baugruppe Seriennummer Code UDI Herstellungsdatum Katalognummer Eingangsdruck Kundennummer Konformität mit den Normen für Konformität mit Ventile (EU) 2017/745 Konformität mit Konformität mit CDG TPE 2010/35/EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Anmerkung: Der Inhalt der Kennzeichnung ist stets der gleiche, die Positionierung am Ventil kann sich in Abhängigkeit vom Typ unterscheiden.
Pagina 63 D – SPERRVENTIL Das kombinierte Ventil ist mit einem Sperrventil ausgestattet, welches das Gas in der Flasche von den sonstigen Funktionen des kombinierten Ventils trennt. Es muss während des Füllens der Flasche und der Gasversorgung geöffnet sein. Bestandteil des Handrädchens ist eine Anzeige, welche den Status Öffnen/Schließen des Sperrventils indiziert.
Pagina 64 Ebenso kann ein Staubschutzrohr eingesetzt werden, dessen Hauptfunktion die Verhinderung des Eindringens von Verunreinigungen aus der Gasflasche in das kombinierte Ventil ist. Diese Funktion wird gewährleistet. Indem es das Gas in zentralerer Lage als beim Eingangsanschluss und durch eine verkleinerte Öffnung auffängt. Der Durchflussbegrenzer gewährleistet zugleich die Funktion des Schutzes gegen eine Verunreinigung.
Pagina 65: Verwendung Des Kombinierten Ventils
• Kontrollieren Sie dem Gehör nach, ob kein Entweichen vorliegt (das Entweichen wäre als charakteristisches Zischen des strömenden Gases zu hören). Kontrollieren Sie, ob in jeder eingestellten Position des Durchflusskopfes der Durchfluss des • Gases auch in Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn erfolgt (z.B. durch das Geräusch oder mittels der Kontrolle der Anwesenheit der Bläschen im Anfeuchter).
Pagina 66: Angeschlossene Geräte
Änderung des Sauerstoffdrucks verursachen. Das unzureichende Öffnen des Sperrventils kann den tatsächlichen, zu liefernden Durchfluss reduzieren. Bei gleichzeitiger Verwendung des Druck- und Durchlassausgangs garantiert GCE nicht die Parameter des Ausgangs, wie sie in der Anlage Nr. 1 - Durchflusscharakteristik - angeführt sind.
Pagina 67 Medizinproduktes in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Verwenden Sie nur Original-Komponenten/Ersatzteile von GCE! Jedes Medizinprodukt, welches an die Gesellschaft GCE (oder an eine autorisierte Werkstatt der Gesellschaft GCE) zur Instandsetzung oder Wartung retourniert wird, muss ordentlich verpackt sein, um eine Kontaminierung oder Beschädigung während der Lagerung, des Transports und der Manipulation zu vermeiden.
Pagina 68 Materialien zur Verfügung, aus denen die Komponenten hergestellt sind. 11.5. REACH UND ROHS Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoffe enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC/Substances of Very High Concern) umfasst sind.
Pagina 69 11.6. MELDUNG EINES ERNSTHAFTEN, UNERWÜNSCHTEN VORFALLS Sofern im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt der Verdacht auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall besteht, teilen Sie dies dem Hersteller, E-Mail: adverse_events@ gcegroup.com, und der zuständigen Behörde jenes Staates mit, in welchem der Benutzer und/oder der Patient seinen Sitz/Wohnsitz hat. Mit der Meldung des Verdachts auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall können Sie helfen, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medizinproduktes zu erlangen.
Pagina 70 13. GARANTIE Die Standardgarantiefrist beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Übernahme durch den Kunden von GCE (oder, sofern dieses Datum nicht bekannt ist, 2 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Medizinproduktes). Die Standardgarantie gilt lediglich für Medizinprodukte, mit denen im Einklang mit der Gebrauchsanleitung (IFU) und der allgemeinen richtigen Praxis sowie gemäß...
Pagina 71 2. PRZEZNACZENIE Medyczne zawory zespolone MediVital® są przeznaczone do montażu na butlach z gazami medycznymi o ciśnieniu do 300 barów. Te zawory zespolone wraz z butlami gazowymi, tworzą zespoły gazowe używane jako źródła gazu na potrzeby urządzeń medycznych i umożliwiają...
Pagina 72 5 minut, a następnie trzykrotnie całkowicie obrócić. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KOMPATYBILNOŚCI Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR) Sam medyczny zawór zespolony GCE jest warunkowo kompatybilny z MR. Oznacza to, że ten wyrób medyczny można bezpiecznie używać w środowisku MR po spełnieniu następujących warunków:...
Pagina 73 4. WYMAGANIA ODNOŚNIE PERSONELU Dostawca wyrobu medycznego musi zapewnić, aby cały personel obsługujący urządzenie medyczne zapoznali się z instrukcją użytkowania i specyfikacją. Źródło gazu nie jest zintegrowaną częścią urządzenia medycznego. 4.1. DOCELOWY UŻYTKOWNIK Docelowy użytkownik to każda osoba, tj. pracownik służby zdrowia lub użytkownik nieprofesjonalny*, która przeczytała i zrozumiała instrukcję...
Pagina 74: Opis Urządzenia Medycznego
1. Załącznik nr 1 ma postać symboli. Objaśnienia symboli znajdują się w rozdziale 12 - Objaśnienia. WSKAŹNIK STANU ZAWORU ZAMYKAJĄCEGO: całkowicie OTWARTY kolor zielony całkowicie zamknięty kolor czerwony częściowo OTWARTY kolor czerwono-zielony Typowy układ zaworu MediVital® 72/293...
Pagina 75 OZNAKOWANIE Typ przyłącza wejściowego Typ portu napełniania GTIN Dopuszczalna masa całkowita zespołu Kod partii Kod UDI Numer seryjny Data produkcji Numer katalogowy Ciśnienie wejściowe Numer klienta Zgodność z normami dla zaworów Zgodność z (UE) 2017/745 Zgodność z Zgodność z CDG TPE (Amendment) 2010/35/UE &...
Pagina 76 Wskaźnik stanu otwarcia/zamknięcia zaworu zamykającego ma jedynie charakter orientacyjny. Zawór zamykający nie musi być całkowicie wyłączony, gdy jest wyświetlony stan OFF. Stan pełnego wyłączenia należy sprawdzić, przekręcając zawór wyłączający do oporu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i przerywając dopływu gazu do wylotów. Nie wolno używać...
Pagina 77: Operacje Wykonywane Przez Użytkownika (Przed Użyciem)
OSŁONA (OPCJONALNIE) Osłonę można dostarczyć jako nieodłączną część zaworu kombinowanego. Osłona ochronna składa się z: Dwóch połówek, które są wspólnie zamocowane na butli z gazem. Uwaga: Kolor urządzenia medycznego (zwłaszcza pokrywy, głowicy sterującej i zaworu odcinającego) może nie odpowiadać kolorowi oznaczenia gazu. Do obsługi używać...
Pagina 78 Nagłe otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu odcinającego może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu. W przypadku jednoczesnego korzystania z wyjścia ciśnienia i przepływu, GCE nie gwarantuje parametrów wyjściowych wymienionych w Załączniku 1 - Charakterystyka przepływu. 76/293...
Pagina 79 7.3. PO UŻYCIU • Zamknij zawór wyłączający (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara). Nie stosuj nadmiernej siły (maks. zalecany moment dokręcania wynosi 5 Nm). Uwolnij ciśnienie gazu z podłączonego urządzenia • • Odłącz wszystkie podłączone urządzenia od wyjść użytkownika. •...
Pagina 80: Okres Użytkowania Wyrobu Medycznego
10.1. NAPRAWY Naprawy i serwis mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę posiadającą certyfikat firmy GCE, która to osoba posiada również wszystkie niezbędne certyfikaty wymagane przez normy krajowe dotyczące instalacji i napraw określonych urządzeń gazowych. Skontaktuj się z firmą GCE lub dystrybutorem urządzeń medycznych GCE, aby uzyskać informacje odnośnie serwisu w Twojej okolicy.
Pagina 81: Reach I Rohs
środowiska obowiązującymi w kraju utylizacji. W razie potrzeby fi rma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane są części. 11.5. REACH I ROHS Zgodnie z art. 33 rozporządzenia REACH fi rma GCE, s.r.o. jako prawny producent musi poinformować...
Pagina 82 Szwajcarii na teren Szwajcarii 13. GWARANCJA Standardowy okres gwarancji wynosi 2 lata od daty otrzymania przez klienta GCE (lub, jeśli data ta nie jest znana, 2 lata od daty produkcji wyrobu medycznego podanej na wyrobie medycznym). Standardowa gwarancja ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych, które są...
Pagina 83: Uso Previsto
La válvula de combinación MediVital® no está diseñada para su uso con anestésicos y sustancias inflamables.
Pagina 84 REQUERIMIENTOS DE CONDICIONAMIENTO PARA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM): La válvula de combinación médica como tal de GCE está condicionada para RM. Esto significa que este dispositivo médico puede utilizarse de forma segura en un entorno de RM siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: Según los resultados de la prueba, el dispositivo puede considerarse seguro para campos de...
Pagina 85 El anexo nº 1 se presenta en forma de símbolos. Las explicaciones de los símbolos están disponibles en el Capítulo 12 - Glosario. INDICADOR DE ESTADO DE CIERRE DE LA VÁLVULA completamente ABIERTO color verde completamente CERRADO color rojo parcialmente ABIERTO color rojo / verde Configuración típica de la válvula MediVital® 83/293...
Pagina 86 DETALLE DEL MARCADO Tipo de conexión de entrada Tipo de puerto de llenado GTIN Peso total admisible Código de lote del paquete Número de serie UDI code Fecha de fabricación Número de catálogo Presión de entrada Número de cliente Conformidad con las normas sobre Conformidad con válvulas...
Pagina 87 D – VÁLVULA DE CIERRE La Válvula de combinación está provista de una válvula de cierre para aislar el gas en el cilindro del resto de funciones de la válvula de combinación. Debe abrirse durante el llenado del cilindro y el suministro de gas. Una parte del pomo es un indicador que muestra el estado de abierto/cerrado de la válvula de cierre.
Pagina 88 Puede incluirse un tubo antipolvo, cuya función principal es evitar que la contaminación en el interior del cilindro de gas entre en la válvula de combinación. Esta función se consigue recogiendo el gas en una posición más centralizada que la que ofrece el vástago de entrada y mediante una abertura reducida.
Pagina 89 • Compruebe que existe flujo de gas en cada posición fijada del cabezal de control de flujo girando el pomo en la dirección de las agujas del reloj y en dirección opuesta (por ejemplo mediante el sonido o constatando la presencia de burbujas en el humidificador). •...
Pagina 90: Equipos Asociados
Una apertura insuficiente de la válvula de cierre podría reducir el caudal realmente suministrado. Si se utilizan una salida de presión y una salida de flujo simultáneamente, GCE no garantiza los parámetros de salida que aparecen especificados en el Anexo nº 1 - Curva de flujo.
Pagina 91 Para obtener información sobre un servicio autorizado en su zona, póngase en contacto con GCE o con el distribuidor de dispositivos médicos de GCE. Normalmente, los reguladores de presión integrados con las válvulas de los cilindros pueden repararse...
Pagina 92: Gestión De Residuos
Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los componentes. 11.5. REACH Y RoHS De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal, informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC).
Pagina 93 El período de garantía estándar es de 2 años a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de GCE (o, si no se conociera esta fecha, será de 2 años a partir de la fecha de fabricación del dispositivo médico indicada en el mismo).
Pagina 94 A válvula combinada MediVital® não é destinada para uso com anestésicos e substâncias inflamáveis.
Pagina 95 3 Tesla, com um campo magnético estático local máximo de 40 mT (400 gauss) ou um gradiente espacial de campo |�� B|< 0,5 Tesla/metro. Nota: A GCE não pode garantir a compatibilidade condicional com RM de todo o conjunto de gás.
Pagina 96 Anexo n.o 1. O Anexo n.o 1 tem uma forma de símbolos. As explicações dos símbolos estão disponíveis no capítulo 12 - Glossário. INDICADOR DO ESTADO DA VÁLVULA DE FECHO: totalmente ABERTO cor verde totalmente FECHADO cor vermelha parcialmente ABERTO cor vermelha-verde Configuração típica da válvula MediVital® 94/293...
Pagina 97 MARCAÇÃO Tipo de conexão de entrada Tipo de porta de enchimento GTIN Peso total admissível Código de lote do conjunto Número de série Código UDI Data de fabrico Pressão de entrada Número em catálogo Número de cliente Conformidade com normas para Conformidade com válvulas (UE) 2017/745...
Pagina 98 de pressão quando a válvula de fecho está aberta ou fechada. D - VÁLVULA DE FECHO A válvula combinada está equipada com uma válvula de fecho que separa o gás no cilindro das outras funções da válvula combinada. Deve estar aberta durante o enchimento do cilindro e o fornecimento de gás.
Pagina 99 DISPOSITIVO DE ALÍVIO DE PRESSÃO DA PARTE DE ALTA PRESSÃO - DISCO DE ROTURA DE ALTA PRESSÃO (OPCIONAL) A válvula de descompressão de alta pressão foi concebida para proteger os cilindros de pressão e as partes de alta pressão da válvula combinada contra danos causados pelo aumento da pressão no cilindro.
Pagina 100 • Para uma válvula combinada equipada com uma saída de pressão, certifique-se de que está em condições de funcionamento ligando e desligando a sonda macho do conector rápido. Se for detetada alguma fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo 7.3 e devolva o dispositivo médico ao fornecedor.
Pagina 101 Uma abertura insuficiente da válvula de fecho pode reduzir o fluxo fornecido real. Quando a saída de pressão e de fluxo são utilizadas simultaneamente, a GCE não garante os parâmetros de saída listados no Anexo nº 1 - Características de fluxo.
Pagina 102 GCE que tem também todos os certificados relativos à montagem e aos reparos de dispositivos de gás definidos requisitados pelas normas nacionais. Para obter informações sobre assistência técnica na sua zona, entre em contacto com a empresa GCE ou o distribuidor do dispositivo médico GCE. As válvulas de recipiente com reguladores integrados geralmente podem ser reparadas quando conectadas ao recipiente.
Pagina 103: Reach E Rohs
Se necessário, a empresa GCE oferece uma lista dos materiais utilizados no fabrico. 11.5. REACH E ROHS Em conformidade com o artigo n.o 33 do regulamento REACH, a GCE s.r.o., fabricante responsável, deve informar todos os clientes sobre os materiais com uma concentração igual ou superior a 0,1 % das substâncias da lista das substâncias que suscitam elevada preocupação...
Pagina 104 A garantia padrão do produto são dois anos e tem início a partir da data de entrega do produto ao cliente da GCE (se a data de entrega não for conhecida, o período de garantia tem início a partir da data de fabrico indicada no produto).
Pagina 105 Prima del primo utilizzo, il dispositivo medico deve essere conservato nella sua confezione originale. In caso di messa fuori servizio (per il trasporto o lo stoccaggio), GCE raccomanda di utilizzare la confezione originale (compresi i materiali di imballaggio interni). È necessario osservare le leggi, le norme e i regolamenti nazionali in materia di gas medicali, prevenzione degli incidenti e protezione dell'ambiente.
Pagina 106 REQUISITI DI COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM): La stessa valvola combinata medicale GCE è compatibile con la RM rispettando determinate condizioni. Ciò significa che questo dispositivo medico può essere utilizzato in modo sicuro in un ambiente di RM alle seguenti condizioni: In base ai risultati dei test, il dispositivo medico può...
Pagina 107 1. L'allegato n. 1 presenta simboli. Le spiegazioni dei simboli sono disponibili nel capitolo 12 - Glossario. INDICATORE DELLO STATO DELLA VALVOLA DI INTERCETTAZIONE: completamente APERTA verde completamente CHIUSA rosso parzialmente APERTA verde-rosso Configurazione tipica della valvola MediVital® 105/293...
Pagina 108 DETTAGLIO DELLA MARCATURA Tipo di connessione di ingresso Tipo di porta di riempimento GTIN Peso totale ammissibile Codice del lotto del gruppo Numero di serie Codice UDI Data di produzione Numero di catalogo Pressione di ingresso Numero cliente Conformità alle norme su valvole Conformità...
Pagina 109 D – VALVOLA DI INTERCETTAZIONE La valvola combinata è dotata di una valvola di intercettazione che separa il gas nella bombola dalle altre funzioni della valvola combinata. Deve essere aperta durante il riempimento della bombola e l'erogazione del gas. Il volantino è dotato di un indicatore che indica lo stato di apertura/chiusura della valvola di intercettazione.
Pagina 110 VALVOLA DI SICUREZZA DELLA PARTE AD ALTA PRESSIONE - DISCO DI ROTTURA AD ALTA PRESSIONE (OPZIONALE) La valvola di sicurezza per l'alta pressione è progettata per proteggere la bombola e la parte ad alta pressione della valvola combinata da danni causati dall'aumento della pressione nella bombola.
Pagina 111: Utilizzo Dell'uscita Di Pressione Della Valvola Combinata
• Se la valvola combinata è dotata di un'uscita di pressione, accertarsi che sia funzionante collegando e scollegando l'attacco rapido. Se si riscontrano fughe, seguire la procedura descritta al capitolo 7.3 e restituire il dispositivo medico al fornitore. L'apertura improvvisa può causare un rischio di incendio o di esplosione per l'improvvisa variazione della pressione dell'ossigeno.
Pagina 112 Quando si utilizzano contemporaneamente un'uscita di pressione e una di flusso, la società GCE non garantisce i parametri di uscita elencati nell'allegato n. 1 - Caratteristiche di flusso. 7.3. DOPO L'USO Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non serrare con forza eccessiva (la •...
Pagina 113 Utilizzare solo componenti/parti di ricambio originali GCE. Qualsiasi dispositivo medico rispedito a GCE (o a un centro autorizzato GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per evitare contaminazioni o danni durante lo stoccaggio, il trasporto e la movimentazione.
Pagina 114 "direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifi uti". Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di restituire o smaltire il dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere smaltiti in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
Pagina 115 Svizzera 13. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di 2 anni dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se questa non è nota, 2 anni dalla data di fabbricazione del dispositivo medico indicata sul dispositivo stesso).
Pagina 116: Säkerhetsvillkor Vid Drift, Transport Och Lagring
(gas-specifikationer enl. Bilaga nr. 1), om inte annat anges. 2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN De medicinska kombiventilerna MediVital® är konstruerade för att monteras på gasflaskor för medicinska gaser med ett tryck om upp till 300 bar. Tillsammans med gasflaskor utgör kombiventilerna gasförsörjningsenheter som används som försörjningspunkter för medicinska apparater och medger hantering av tillförsel av medicinska...
Pagina 117 MR-VILLKORLIGA KRAV VID MAGNETRESONANS: Kombiventilen från GCE är i sig själv MR-villkorlig. Det betyder att den medicinska utrustningen kan användas på säkert sätt i MR-miljö, under förutsättning att följande villkor uppfylls: Enl. provresultaten kan produkten antas vara säker vid statiska magnetfält om upp till 3 Tesla, med ett maximalt lokalt statiskt magnetfält om 40 mT (400 Gauss), eller en rumslig fältgradient...
Pagina 118: Produktbeskrivning
Bilaga nr. 1. Bilaga nr. 1 är utförd i form av symboler. Förklaringar till symbolerna framgår av avsnitt 12 - Symbolförklaringar. STATUSINDIKATOR FÖR STÄNGNINGSVENTIL helt ÖPPEN grön färg helt STÄNGD röd färg delvis ÖPPEN röd / grön färg Typisk ventilkonfiguration för MediVital® 116/293...
Pagina 119 MÄRKNINGSINFORMATION Ingångsanslutning Påfyllningsöppning typ GTIN Total tillåten belastning Batchnr. hos enheten Serienr. UDI-kod Tillverkningsdatum Katalognummer Ingångstryck Kundnummer Överensstämmelse med ventilstandarder Överensstämmelse med (EU) 2017/745 Överensstämmelse Överensstämmelse med CDG TPE med 2010/35 EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 OBS!: Märkningens omfattning är alltid densamma, placering på ventilen kan växla beroende på...
Pagina 120 D - STÄNGNINGSVENTIL Kombiventilen är försedd med en stängningsventil för att isolera gasen i gasflaskan från resten av kombiventilens funktioner. Den skall vara öppen vid påfyllning av gasflaskan och då den levererar gas. I manöverratten finns en indikator som visar stäng¬ningsventilens läge öppen / stängd. Stängningsventilens statusindikator för öppet/stängt läge är endast avsedd som information.
Pagina 121: Visuell Besiktning Före Användning
TRYCKAVLASTNINGSENHET I HÖGTRYCKS-DELEN - HÖGTRYCKS SPRÄNGBLECK (TILLVAL) Enheten för tryckavlastning är avsedd att skydda gasflaskan och högtrycksdelarna hos kombiventilen mot skador som orsakas av ökat flasktryck. Om sprängblecket har aktiverats återtätar det inte och kombiventilen måste tas ur drift för reparation (se avsnitt 10). SKYDD (TILLVAL) Ett skydd kan levereras som en integrerad del av kombiventilen.
Pagina 122: Användning Av Kombiventilen
Hastig öppning kan orsaka risk för brand eller explosioner som uppstår p.g.a. tryckchock hos syrgas. Otillräcklig öppning av avstängningsventilen kan medföra att det verkliga flödet reduceras. Om både tryck- och flödesutgångarna används samtidigt, garanterar inte GCE att utgångspara- metrarna som anges i Bilaga nr. 1 - Flödesdiagram, kan uppfyllas. 120/293...
Pagina 123: Efter Användning
7.3. EFTER ANVÄNDNING • Stäng stängningsventilen (medurs). Använd inte allt för stor kraft (max. stängnings-moment är 5 Nm). Avlufta ansluten utrustning. • • Koppla bort all ansluten utrustning från användarutgångarna. • Ställ flödesväljaren (om sådan finns) i läge ”0”. Återställ skydden (om sådana finns). Se till att skydden är rena och utan skador. •...
Pagina 124: Produktens Livslängd
10. UNDERHÅLL 10.1. REPARATIONER Reparationer och service får endast utföras av personer som är certifierade av GCE och som är certifierade enl. nationella standarder för montering och reparation av gasutrustning. Kontakta GCE eller GCE:s distributör för att få information om service i ditt område. Vanligtvis kan tryckregulatorerna som är integrerade med flaskventilerna repareras medan de är monterade...
Pagina 125: Skrotning Och Avfallshantering
återsänds eller tas ur bruk. Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det land där produkten skrotas. Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så önskas. 11.5. REACH OCH ROHS Enl. REACH-förordningens artikel 33 har GCE, s.r.o. som ansvarig tillverkare skyldighet att informera alla kunder, om innehållet av ett ämne som fi nns i kandidatförteckningen över särskilt...
Pagina 126 Nr. 3 – Kontroll efter påfyllning Nr. 4 – Ventilmontering och anvisningar för påfyllning 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjeckien © GCE, s.r.o. 124/293...
Pagina 127: Tiltenkt Bruk
Før første gangs bruk må det medisinske apparatet oppbevares i originalemballasjen. Hvis det blir tatt ut av bruk, (under transport, lagring) anbefaler GCE å bruke originalemballasjen (inkludert innvendig emballasje). Man må følge nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkesforebygging og miljøvern.
Pagina 128 KRAV TIL MAGNETISK RESONANS (MR)- KOMPATIBILITET: Den medisinske kombinasjonsventilen GCE er i seg selv betinget kompatibel med MR. Dette betyr at dette medisinske utstyret trygt kan brukes i et MR- miljø hvis følgende betingelser er oppfylt: Ifølge testresultater kan det medisinske utstyret anses som trygt for statiske magnetiske felt...
Pagina 129: Beskrivelse Av Det Medisinske Apparatet
Detaljert informasjon om enhetens ytelse og tekniske data, finner du i vedlegg nr.1. Vedlegg nr.1 er i form av symboler. Forklaringer til symbolene står i kapittel 12 – Ordliste. STENGEVENTILENS STATUSINDIKATOR: Helt ÅPEN grønn farge Helt STENGT rød farge Delvis ÅPEN rødgrønn farge Typisk konfigurasjon av ventil MediVital® 127/293...
Pagina 130 MERKEDETALJER Type tilkobling Type fyllingsport GTIN Tillatt totalvekt i innløp Batchnummer Serienummer UDI kode Produksjonsdato Katalognummer Innløpstrykk Kundenummer Samsvar med ventilstandarder Samsvar med (EU) 2017/745 Samsvar med Samsvar med CDG TPE (Amendment) 2010/35 EU & (EU Exit) Regulations 2020 Merk: Innholdet i merkingen er alltid lik, plasseringen på ventilen kan variere, avhengig av type.
Pagina 131 Statusindikatoren for åpning/lukking av stengeventilen er kun veiledende. Det kan hende at stengeventilen ikke er helt lukket når OFF-statusen vises. Tilstanden for fullstendig lukking må kontrolleres ved å vri stengeventilen med klokken helt til det ikke går lengre og gasstilførselen til uttakene har stoppet helt. Stengeventilen må...
Pagina 132 Bruk kun håndtaket på dekselet til håndtering. Ikke bruk andre deler av ventilen som håndtak. 6. INSTALLASJON Se vedlegg nr.4 – Montering av ventilen og anvisning for fylling, og vedlegg nr. 3 – Kontroll etter påfylling. 7. DRIFT Medisinsk gass er ikke en integrert del av det medisinske utstyret. Gassbehandling kan kun foreskrives av helsepersonell.
Pagina 133 Før tilkobling av en tilknyttet enhet til strømningsuttaket, må du sikre at ingen pasient er koblet til. En brå åpning kan utgjøre en brann eller eksplosjonsfare på grunn av plutselig endring i oksygentrykket. Om stengeventilen ikke er tilstrekkelig åpnet kan den faktiske strømningshastigheten bli redusert Pass alltid på...
Pagina 134 Reparasjon og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også har alle nødvendige attester i samsvar med nasjonal sertifisering for montering og reparasjon av gassapparater. For informasjon om service i ditt område, kan du ta kontakt med GCE eller leverandør av GCE medisinsk utstyr. Sylinderventiler med integrert trykkreduksjonsventil kan vanligvis repareres mens de er festet til flasken.
Pagina 135: Det Medisinske Apparatets Levetid
Ved behov er en liste over komponentenes materialer tilgjengelig hos GCE. 11.5. REACH OG ROHS I samsvar med artikkel 33 i REACH, må GCE, s.r.o. som lovlig produsent, informere alle kunder om det finnes materialer som inneholder 0,1% eller mer av stoffene som er inkludert på listen over svært bekymringsfulle stoffer (SVHC).
Pagina 136: Rapportering Om Alvorlige Hendelser
Sveits 13. GARANTI Perioden for standardgaranti er 2 år fra GCE-kundens mottaksdato (eller, hvis dette ikke er kjent, 2 år fra produksjonsdato av det medisinske apparatet som vist på apparatet). Standardgarantien er kun gyldig for medisinske apparater som håndteres i henhold til bruksanvisningen (IFU) og generell bransjepraksis og standarder.
Pagina 137 N. 3 – Kontroll etter påfylling N. 4 – Montasje av ventilen og anvisning om påfylling 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjekkia © GCE, s.r.o. 135/293...
Pagina 138: Tilsigtet Anvendelse
Det medicinske udstyr skal opbevares i den originale emballage før første brug. GCE selskabet anbefaler at bruge den originale emballage (inkl. indreemballage og hætter), når det medicinske udstyr tages ud af brug (til transport og opbevaring).
Pagina 139 KRAV TIL KOMPATIBILITET MED MAGNETISK RESONANS (MR): Selve den medicinske kombinationsventil fra GCE er betinget kompatibel med MR. Det betyder, at dette medicinske udstyr kan anvendes sikkert i et MR-miljø under følgende betingelser: ifølge testresultater kan det medicinske udstyr betragtes som sikkert for statiske magnetfelter op til 3 Tesla, med et maksimalt lokalt statisk magnetfelt på...
Pagina 140: Beskrivelse Af Det Medicinske Udstyr
Bilag 1 er i form af symboler. Forklaringer på symbolerne kan findes i kapitel 12 – Glossar. INDIKATOR FOR TILSTANDEN AF AFSPÆRRINGSVENTIL: fuld ÅBEN grøn farve fuld LUKKET rød farve delvist ÅBEN rød/grøn farve Typisk konfigurering af ventilen MediVital® 138/293...
Pagina 141 MÆRKNING Type af indløbstilslutning Type af påfyldningsporten GTIN Total tilladt vægt Lotnummer af sætet Serienummer UDI-kode Fremstillingsdato Katalognummer Indløbstryk Kundenummer Overensstemmelse med ventilstandarder Overensstemmelse med (EU) 2017/745 Overensstemmelse Overensstemmelse med CDG TPE med 2010/35/EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Bemærk: Indholdet af mærkningen er altid det samme, placeringen på...
Pagina 142 Indikatoren afspærringsventilens åbne- lukketilstand vejledende. Afspærringsventilen er muligvis ikke helt lukket, når tilstanden OFF vises. Den helt lukkede tilstand skal kontrolleres ved at dreje afspærringsventilen helt til stop med uret at gastilførslen til udtagene bliver stoppet. Afspærringsventilen må ikke bruges i tilstanden „delvist åben“, for selv om der tilføres gas til udtagene, kan flowet være begrænset, fordi afspærringsventilen ikke er åben nok.
Pagina 143 6. INSTALLATION Se bilag nr. 4 – Ventilens montage og påfyldningsvejledning og bilag nr. 3 – Kontrol efter påfyldning. 7. DRIFT Medicinsk gas er ikke en integreret del af medicinsk udstyr. Gasbehandling må kun ordineres af sundhedspersonale. 7.1. OPERATIONER UDFØRT AF BRUGEREN (FØR ANVENDELSE) Hvis du har brug for hjælp til vedligeholdelse eller uventet funktion af kombinationsventilen, skal du kontakte den relevante påfyldningsstation eller producent.
Pagina 144 Pludselig åbning kan medføre brand- eller eksplosionsfare på grund af den pludselige ændring i ilttrykket. Utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan reducere den faktisk leverede flowhastighed. Når man bruger et tryk- og flowudgang samtidigt, garanterer GCE ikke de udgangsparametre, der er anført i Bilag 1 - Flowkarakteristikker. 7.3. EFTER BRUG •...
Pagina 145 10. VEDLIGEHOLDELSE 10.1. REPARATIONER Oreparationer og service kan kun udføres af en GCE-certificeret person, som også har alle de nødvendige certifikater, der kræves i henhold til nationale standarder for installation og reparation af dedikerede gasapparater. Kontakt GCE elle en GCE-forhandler af medicinsk udstyr i nærheden af dig for at få...
Pagina 146 Anvend kun GCE originale komponenter/reservedele! Jalt medicinske udstyr, der sendes til en person, autoriseret af GCE til at udføre vedligeholdelse, skal være korrekt emballeret. Årsagen til vedligeholdelsen skal være klart specificeret (reparation, vedligeholdelse). Det medicinske udstyr, der skal epareres, skal ledsages af en kort beskrivelse af fejlen og en henvisning til skadenummeret.
Pagina 147 Schweiz 13. GARANTI Standardgarantiperioden er 2 år fra datoen for kundens modtagelse af GCE´en (eller hvis denne dato er ukendt, 2 år fra datoen for fremstilling af det medicinske udstyr som angivet på det). Standardgarantien gælder kun for produkter, der håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) og generel god praksis og industristandarder.
Pagina 148 Nr. 3 – Kontrol efter påfyldning Nr. 4 – Montage af ventilen og påfyldningsvejledning 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjekkiet © GCE, s.r.o. 146/293...
Pagina 149: Käyttöohje
Ennen ensimmäistä käyttökertaa on laite säilytettävä sen alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen käyttöä (ml. sisäpakkausmateriaali). On noudatettava lääkkeellisiä kaasuja, tapaturmien ehkäisyä ja ympäristön suojelua koskevia kansallisia lakeja, sääntöjä ja määräyksiä.
Pagina 150 40 mT (400 Gaussia) tai spatiaalisella kenttägradientilla|�� B|< 0,5 teslaa/metri. Huomautus: GCE ei voi taata koko kaasulaitteiston ehdollista MK-yhteensopivuutta. 4. TYÖNTEKIJÖITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy varmistaa, että kaikki lääkinnällistä laitetta käsittelevät työntekijät tutustuvat käyttöohjeeseen ja teknisiin tietoihin.
Pagina 151: Lääkinnällisen Laitteen Kuvaus
Laitetta koskevat yksityiskohtaiset tekniset ja suorituskykytiedot ovat liitteessä 1. Liite 1 on symbolien muodossa. Symbolien selitykset ovat luvussa 12 - Selitykset. SULKUVENTTIILIN TILAN OSOITIN: täysin AUKI vihreä väri täysin KIINNI punainen väri osittain AUKI punavihreä väri MediVital®-venttiilin tyypillinen konfiguraatio 149/293...
Pagina 152 MERKINNÄT Sisääntuloliittimen tyyppi Täyttöportin tyyppi GTIN Kokoonpanon sallittu Eränumero kokonaispaino Sarjanumero UDI-koodi Valmistusajankohta Tuotenumero Sisääntulopaine Asiakasnumero Venttiilistandardien mukaisuus Yhdenmukaisuus (EU) 2017/745 Yhdenmukaisuus Yhdenmukaisuus CDG TPE 2010/35 EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Huomautus: Merkintöjen sisältö on aina sama, sijoitus venttiilissä voi poiketa tyypistä riippuen.
Pagina 153 D – SULKUVENTTIILI Yhdistelmäventtiili on varustettu sulkuventtiilillä, joka erottaa pullossa olevan kaasun yhdistelmäventtiilin muista toiminnoista. Sen täytyy olla auki pulloa täytettäessä ja kaasua syötettäessä. Käsipyörän osana on sulkuventtiilin tilan auki/kiinni osoittava osoitin. Sulkuventtiilin tilan auki/kiinni osoitin on vain suuntaa antava. Sulkuventtiili ei välttämättä ole täysin kiinni, vaikka osoittimessa näkyykin OFF.
Pagina 154: Silmämääräinen Tarkastus Ennen Käyttöä
SUOJAKATE (VALINNAINEN) Suojakate voidaan toimittaa yhdistelmäventtiiliin integroituna osana. Suojakate koostuu kahdesta yhdessä kaasupulloon asennetusta puolikkaasta. Huomautus: Lääkinnällisen laitteen (ennen kaikkea suojakatteen, säätönupin ja sulkuventtiilin) väri ei välttämättä vastaa kaasun värimerkintää. Käytä venttiilin käsittelyyn vain suojakatteen kädensijaa. Älä käytä venttiilin muita osia kädensijana.
Pagina 155: Käytön Jälkeen
Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen paineen äkillisestä muutoksesta johtuvan palo- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi heikentää todellista virtausta. Käytettäessä samanaikaisesti paine- ja virtausulostuloa ei GCE takaa liitteessä 1 - Virtausominaisuudet esitettyjä ulostulon parametreja. 7.3. KÄYTÖN JÄLKEEN •...
Pagina 156: Puhdistus
Se täytyy poistaa käytöstä. 10. KUNNOSSAPITO 10.1. KORJAUKSET Laitteen huollon ja korjaukset voi suorittaa vain GCE-sertifikaatin omaava henkilö, jolla on myös kaikki tarvittavat kyseisten kaasulaitteiden asennusta ja korjausta koskevien kansallisten standardien mukaiset sertifikaatit. Tiedot huoltomahdollisuuksista alueellanne saat GCE:ltä tai lääkinnällisten GCE-laitteiden jakelijalta.
Pagina 157: Hävittäminen, Jätteiden Käsittely
Lääkinnällisen laitteen omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki tarrat hyvin luettavassa kunnossa laitteen koko käyttöiän ajan Käytä vain alkuperäisiä GCE-komponentteja/varaosia! Kaikki huoltoa tai korjausta varten GCE:lle (tai GCE:n valtuuttamaan huoltokeskukseen) lähetettävät lääkinnälliset laitteet pakattava huolellisesti kontaminoitumisen vahingoittumisen välttämiseksi varastoinnin, kuljetuksen ja käsittelyn aikana.
Pagina 158: Reach Ja Rohs
Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1%. 11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA tämän...
Pagina 159 Valtuutettu edustaja Sveitsissä 13. TAKUU Yleinen takuuaika on 2 vuotta tuotteen luovutuspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei se ole tiedossa, niin 2 vuotta lääkinnällisessä laitteessa esitetystä valmistuspäivästä). Yleinen takuu koskee vain lääkinnällisiä laitteita, joita käsitellään käyttöohjeen (IFU) ja alalla yleisesti sovellettavan hyvän käytännön ja vastaavien standardien mukaisesti.
Pagina 160: Paredzētais Pielietojums
(gāzes specifikācija ir ietverta pielikumā Nr. 1), ja nav specificēts citādi. 2. PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS Kombinētie medicīniskie vārsti MediVital® ir paredzēti montēšanai uz medicīnisko gāzu baloniem līdz 300 bāriem. Šie kombinētie vārsti kopā ar gāzes baloniem veido gāzes komplektus, kurus izmanto kā gāzes avotu medicīniskām ierīcēm, un tie ļauj regulēt medicīnisku gāzu un to maisījumu pievadīšanu.
Pagina 161: Prasības Personālam
PRASĪBAS SAVIETOJAMĪBAI AR MAGNĒTISKO REZONANSI (MR): Pats GCE medicīniskais kombinētais vārsts ir nosacīti savietojams ar MR. Tas nozīmē, ka šo medicīnisko ierīci atļauts droši izmantot MR vidē, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: Saskaņā ar testu rezultātiem medicīnisku ierīci var uzskatīt par drošu statiskiem magnētiskajiem laukiem līdz 3 teslām, ar maksimālu vietējo statisko magnētisko lauku 40 mT (400 gausu) vai ar...
Pagina 162: Medicīniskās Ierīces Apraksts
Detalizētu informāciju par veiktspēju un tehniskos datus par savu ierīci atradīsiet pielikumā Nr. 1. Pielikums Nr. 1 ir veidots simbolu veidā. Simbolu paskaidrojumi ir pieejami 12. nodaļā – Paskaidrojumi. SLĒGVĀRSTA STĀVOKĻA RĀDĪTĀJS: pilnīgi ATVĒRTS zaļa krāsa pilnīgi AIZVĒRTS sarkana krāsa daļēji ATVĒRTS sarkanzaļa krāsa Tipiska MediVital® vārsta konfigurācija 160/293...
Pagina 163 MARĶĒJUMS Pieslēguma veids Pildīšanas pieslēgvietas veids GTIN Komplekta pieļaujamā Partijas numurs kopējā masa Ieejošā Sērijas numurs UDI kods Ražošanas datums Kataloga numurs Ieejošais spiediens Klienta numurs Atbilstība normām par vārstiem Atbilstība (ES) 2017/745 Atbilstība 2010/35/ES Atbilstība CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Piezīme: Marķējuma saturs vienmēr ir tāds pats, novietojums uz vārsta var atšķirties atbilstoši tipam.
Pagina 164 Slēgvārsta atvēršanas/aizvēršanas stāvokļa rādītājs ir tikai aptuvens. Slēgvārsts var nebūt pilnīgi izslēgts, kaut arī tiek attēlots stāvoklis OFF. Pilnīgas aizvēršanas stāvokli pārbauda, pagriežot slēgvārstu līdz galam pulksteņrādītāju kustības virzienā, un gāzes padeve izejās apstājas. Slēgvārstu nedrīkst izmantot “daļēji atvērtā” stāvoklī, jo, neskatoties uz gāzes padevi izejās, nepietiekami atvērta slēgvārsta dēļ...
Pagina 165 Manipulācijām izmantojiet tikai aizsargpārsega rokturi. Neizmantojiet citas vārsta dalļas kā rokturi. 6. UZSTĀDĪŠANA Skat. pielikumu Nr. 4 – Vārsta montāža un pildīšanas pamācība, un pielikumu Nr. 3 – Kontrole pēc uzpildīšanas. 7. EKSPLUATĀCIJA Medicīniskā gāze nav integrēta medicīniskās ierīces sastāvdaļa. Gāzes terapiju var noteikt tikai veselības aprūpes speciālists.
Pagina 166 Strauja atvēršana var radīt ugunsgrēka vai sprādziena draudus, ko izraisa skābekļa spiediena spēja maiņa. Gāzes balona vārsta nepietiekama atvēršana var samazināt faktiski piegādāto plūsmu. Spiediena un plūsmas vienlaicīgas izmantošanas gadījumā GCE negarantē pielikumā Nr. 1 “Plūsmas raksturojums” norādītos izejas parametrus. 164/293...
Pagina 167: Saistītās Ierīces
7.3. PĒC IZMANTOŠANAS • Aizveriet slēgvārstu (pulksteņrādītāju kustības virzienā). Nepievelciet ar pārmērīgu spēku (ieteiktais maks. griezes moments ir 5 Nm). No pieslēgtajām ierīcēm izventilējiet gāzes spiedienu. • • Atvienojiet visas pieslēgtās ierīces no lietotāju izejām. • Novietojiet plūsmas galvu (ja tā ir pieejama) “0” pozīcijā. Uzlieciet atpakaļ...
Pagina 168 10. APKOPE 10.1. REMONTS Remontu un servisu atļauts veikt tikai GCE sertificētai personai, kam vienlaikus ir visi nepieciešamie sertifikāti, kurus pieprasa valsts tiesību akti noteiktu spiediena iekārtu montāžai un remontam. Informāciju par vistuvāko servisu saņemsiet no uzņēmuma GCE vai GCE medicīnisko ierīču izplatītāja.
Pagina 169: Reach Un Rohs
Līdz šai dienai mūsu rīcībā nav informācijas, kas liecinātu, ka kādā GCE medicīniskajā ierīcē būtu iekļauti citi materiāli, kas saturētu SVHC tādā koncentrācijā, kas pārsniegtu 0,1 %.
Pagina 170 Pilnvarotais pārstāvis Šveicē 13. GARANTIJA Standarta garantijas termiņš ir 2 gadi no datuma, kurā GCE klients pārņēmis produktu (vai, ja šis datums nav zināms, tad 2 gadi no medicīniskās ierīces ražošanas datuma, kas norādīts uz medicīniskās ierīces). Standarta garantija attiecas tikai uz medicīniskajām ierīcēm, ar kurām rīkojas saskaņā...
Pagina 171: Naudojimo Paskirtis
(dujų specifikacija pateikta priede Nr. 1), jei nespecifikuojamos kitaip. 2. NAUDOJIMO PASKIRTIS Medicininiai kombinuoti vožtuvai MediVital® skirti montuoti ant daugiausiai 300 barų slėgio medicininių dujų balionų. Šie kombinuoti vožtuvai kartu su dujų balionais sudaro dujų agregatus, naudojamus kaip dujų šaltinis medicinos prietaisams, ir leidžia reguliuoti medicininių dujų ir jų...
Pagina 172: Numatytas Naudotojas
SUDERINAMUMO SU MAGNETINIU REZONANSU (MR) REIKALAVIMAI: Pats GCE medicininis kombinuotas vožtuvas yra su MR sąlyginai suderinamas. Tai reiškia, kad šį medicinos prietaisą galima saugiai naudoti MR aplinkoje, jei bus išlaikytos šios sąlygos: Remiantis bandymų rezultatais, medicinos prietaisas gali būti laikomas saugiu statiniams magnetiniams laukams iki 3 Tesla, kurių...
Pagina 173 Išsamią informaciją apie Jūsų prietaiso veikimą ir techninius duomenis rasite priede Nr. 1. Priedas Nr. 1 pateikiamas simbolių pavidalu. Simbolių paaiškinimus rasite 12 skyriuje „Paaiškinimai“. UŽDARYMO VOŽTUVO BŪSENOS INDIKATORIUS: visiškai ATSUKTAS žalia spalva visiškai UŽSUKTAS raudona spalva iš dalies ATSUKTAS raudona-žalia spalva Tipinė vožtuvo „MediVital®“ konfigūracija 171/293...
Pagina 174 ŽENKLINIMAS Įvadinės jungties tipas Pildymo prievado tipas GTIN Leistina bendra Partijos numeris agregato masė Serijos numeris UDI kodas Pagaminimo data Katalogo numeris Įvesties slėgis Kliento numeris Atitiktis vožtuvų standartams Atitiktis (ES) 2017/745 Atitiktis 2010/35/ES Atitiktis CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Pastaba: Ženklinimo turinys visada yra toks pat, vieta ant vožtuvo priklausomai nuo tipo gali būti skirtinga.
Pagina 175 Uždarymo vožtuvo atsukimo (užsukimo) būsenos indikatorius yra tik orientacinis. Kai rodoma būsena OFF, uždarymo vožtuvas gali būti ne visai užsuktas. Visiško užsukimo būseną reikia patikrinti taip, kad uždarymo vožtuvas pasukamas pagal laikrodžio rodyklę iki galo ir dujų tekėjimas į išvestis nutrūksta. Uždarymo vožtuvo „iš...
Pagina 176: Įrengimas
Pastaba: medicinos prietaiso (ypač gaubto, reguliavimo galvutės ir uždarymo vožtuvo) spalva nebūtinai turi atitikti spalvinį dujų ženklinimą. Dirbdami su prietaisu naudokite tik gaubto rankeną. Vožtuvo nelaikykite už kitų jo dalių. 6. ĮRENGIMAS Žr. priedą Nr. 4 – Vožtuvo montavimas ir pildymo instrukcija ir priedą Nr. 3 – Patikra po pripildymo.
Pagina 177 Staigiai atsukant, dėl ūmaus deguonies slėgio pokyčio gali kilti užsiliepsnojimo ar sprogimo pavojus. Uždarymo vožtuvą nepakankamai atsukus, tikrasis tiekiamas srautas gali būti mažesnis. Vienu metu naudojant slėgio ir srauto išvestis, bendrovė GCE negarantuoja išvesties parametrų, nurodytų priede Nr. 1 – Srauto charakteristika. 175/293...
Pagina 178 7.3. PO NAUDOJIMO • Užsukite uždarymo vožtuvą (pagal laikrodžio rodyklę). Neužveržkite per didele jėga (didžiausias rekomenduojamas sukimo momentas yra 5 Nm). Iš prijungtų įrenginių išleiskite dujų slėgį. • • Visus prijungtus įrenginius atjunkite nuo vartotojo išvesčių. • Srauto galvutę (jei yra) nustatykite į „0“ padėtį. Uždėkite atgal apsauginius elementus (jei naudojami).
Pagina 179: Medicinos Prietaiso Naudojimo Trukmė
Naudokite tik originalius firmos GCE komponentus! Any medical device sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.
Pagina 180: Gaminio Šalinimas Ir Atliekų Tvarkymas
šalinti įgaliotas metalo perdirbėjas, kad būtų užtikrintas efektyvus medžiagų šalinimas su minimaliu poveikiu aplinkai ir sveikatai. Iki šiol neturime informacijos, rodančios, kad bet kokiame GCE medicinos prietaise yra kitų medžiagų, kurių SVHC koncentracija yra didesnė nei 0,1 %.
Pagina 181 Pagaminimo data Įgaliotasis atstovas Šveicarijai 13. GARANTIJA Standartinis garantinis laikotarpis yra 2 metai nuo prekės perdavimo GCE klientui dienos (arba jei ši data nežinoma – 2 metai nuo medicinos prietaiso pagaminimo datos, nurodytos ant medicinos prietaiso). Standartinė garantija taikoma tik medicinos prietaisams, kurie tvarkomi, laikantis naudojimo instrukcijos (IFU) nurodymų...
Pagina 182 Meditsiinilisi kombineeritud ventiile kasutatakse balloonides oleva kõrge rõhu alandamiseks madalama rõhuni või gaasi väljavoolu vajaliku kiiruseni, mis sobib meditsiiniliste gaaside manustamiseks patsientide ravimisel. MediVital® kombineeritud ventiil ei ole mõeldud kasutamiseks koos tuleohtlike anesteetikumide ja muude tuleohtlike ainetega. 3. OHUTUSNÕUDED KASUTAMISEL, VEOL JA LADUSTAMISEL Alati järgige hapniku puhtuse standardeid:...
Pagina 183 ümber pöörata või panna 5 minutiks kehasooja vette ja seejärel kolm korda täielikult ümber pöörata. MAGNETRESONANTSI (MR) SEADMETEGA ÜHILDUVUSE NÕUDED: GCE meditsiiniline kombineeritud ventiil ise on tingimuslikult ühilduv MR seadmetega. See tähendab, et seda meditsiiniseadet saab ohutult kasutada MR-keskkonnas, kui on täidetud järgmised tingimused: Testitulemuste järgi võib meditsiiniseadet pidada ohutuks staatiliste magnetväljade puhul kuni...
Pagina 184: Meditsiiniseadme Kirjeldus
Üksikasjaliku teabe andmed teie seadme jõudluse ja tehniliste andmete kohta leiate lisast nr 1. Lisa nr 1 on toodud sümbolite kujul. Sümbolite selgitused on antud peatükis 12 - Selgitavad märkused. SULGVENTIILI SEISUNDI NÄIDIK: täiesti AVATUD rohelist värvi täiesti SULETUD punast värvi osaliselt AVATUD puna-rohelist värvi Ventiili MediVital® tüüpiline konfiguratsioon 182/293...
Pagina 185 MÄRGISTUSED Sisendühenduse tüüp Täitepordi tüüp GTIN Süsteemi lubatud kogumass Partii number Seerianumber Koód UDI Valmistamise kuupäev Sisendrõhk Kataloogi number Tellija number Vastavus ventiilide standardile Vastavus (EL) 2017/745 Vastavus 2010/35/EL Vastavus CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Märkus. Tähistuse sisu on alati sama, asukoht ventiilil võib olenevalt tüübist erineda A –...
Pagina 186 Sulgventiili avatud/suletud seisundi näidiku näit on vaid orienteeruv. Sulgventiil ei pruugi olla täielikult suletud asendis näidiku näidu OFF (SULETUD) korral. Täielikku sulgumise seisundit on vajalik kontrollida, keerates sulgventiili päripäeva lõpuni juhul, kui gaasi väljavool ei katke. Sulgventiili ei tohi kasutada „osaliselt avatud“ asendis, sest kuigi gaas sel juhul väljub väljalaskeavast, võib selle vooluhulk olla ebapiisav, sulgventiili vähese avatuse tõttu.
Pagina 187 6. PAIGALDAMINE Vt lisa nr 4 – ventiili kokkupaneku ja täitmise juhised ning lisa nr 3 – täitmisjärgne kontroll. 7. KASUTAMINE Ravigaas ei ole meditsiiniseadme lahutamatu osa. Gaasiravi võib määrata ainult tervishoiutöötaja. 7.1. KASUTAJA POOLT TEOSTAVAD TOIMINGUD (ENNE KASUTAMIST) Kui vajate abi kombineeritud ventiili hooldusel või selle ootamatu toimimise korral, võtke ühendust vastava täitejaama või tootjaga.
Pagina 188 Järsk avamine võib hapnikurõhu järsu muutuse tõttu põhjustada tulekahju või plahvatuse. Sulgeventiili ebapiisav avamine võib vähendada tegelikku väljastatavat gaasihulka. Rõhu- ja vooluväljundi samaaegse kasutamise korral ei garanteeri GCE lisas nr 1 loetletud väljundparameetreid - Voolukarakteristik. 7.3. PÄRAST KASUTAMIST Keerake sulgventiil kinni (päripäeva). Ärge kasutage kinnipööramisel liigset jõudu (max •...
Pagina 189 See tuleb kasutusest kõrvaldada. 10. HOOLDUS 10.1. REMONT Parandus-ja hooldustöid tohib teostada ainult GCE sertifikaadiga isik, kel on ka kõik vajalikud kutsetunnistused, mida riiklikud standardid nõuavad spetsiaalsete gaasiseadmete paigaldamiseks ja parandamiseks. Teavet teie lähima hooldustöökoja kohta saate firmast GCE või GCE meditsiiniseadmete edasimüüjatelt.
Pagina 190: Jäätmekäitlus
Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud materjalide loendi. 11.5. REACH JA ROHS REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja.
Pagina 191 (sulgemisrõhk) Valmistamise kuupäev Volitatud esindaja Šveitsis 13. GARANTII Standardne garantiiaeg on 2 aastat GCE kliendi poolt toote vatuvõtmisest (või kui see kuupäev pole teada, 2 aastat meditsiiniseadme väljalaskekuupäevast). Standardne garantii kehtib vaid juhul, kui meditsiiniseadet on kasutatud käesoleva kasutusjuhendi (IFU), tööstusliku hea kasutustava ja standardite kohaselt.
Pagina 192 Nr. 3 – Kontroll pärast täitmist Nr. 4 – Ventiili montaaž ja täitmisjuhend 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tšehhi Vabariik © GCE, s.r.o. 190/293...
Pagina 193: Instrucțiuni De Utilizare
2. UTILIZĂRI PRECONIZATE Robinetele combinate medicale MediVital® sunt concepute pentru montarea pe butelii de gaz pentru gaze medicale de până la 300 bar. Aceste robinete combinate, împreună cu buteliile de gaz, formează ansambluri de gaze utilizate ca sursă de gaz pentru dispozitivele medicale și permit reglarea alimentării cu gaze medicale și cu amestecurile acestora.
Pagina 194 în apă caldă la temperatura corpului timp de 5 minute și apoi rotite complet de trei ori. CERINȚE DE COMPATIBILITATE CU REZONANȚA MAGNETICĂ (MR): Robinetul combinat medical GCE este compatibil condiționat cu MR. Aceasta înseamnă că acest dispozitiv medical poate fi utilizat în condiții de siguranță într-un mediu RM cu respectarea următoarelor condiții: Conform rezultatelor testelor, dispozitivul medical poate fi considerat sigur pentru câmpuri...
Pagina 195 în anexa 1. Anexa nr. 1 este sub formă de simboluri. Explicațiile privind simbolurile sunt disponibile în capitolul 12 - Explicații. INDICATOR DE STARE AL ROBINETULUI DE ÎNCHIDERE: complet DESCHIS culoare verde complet ÎNCHIS culoare roșie parțial DESCHIS culoare roșu-verde Configurație tipică a robinetului MediVital® 193/293...
Pagina 196 MARCARE Tipul conexiunii de intrare Tipul orifi ciului de umplere GTIN Greutatea totală Numărul lotului admisibilă a Numărul de serie ansamblului Codul UDI Data de fabricație Presiune de intrare Numărul de catalog Numărul clientului Conformitate cu standardele de Conformitate cu robinete (UE) 2017/745 Conformitate cu...
Pagina 197 D - ROBINET DE ÎNCHIDERE Robinetul combinat este echipat cu un robinet de închidere care separă gazul din butelie de celelalte funcții ale robinetului combinat. Acesta trebuie să fie deschis în timpul umplerii buteliei și alimentării cu gaz. Parte a butonului manual este un indicator care arată starea deschisă/ închisă...
Pagina 198 SIGURANȚA PĂRȚII DE ÎNALTĂ PRESIUNE - DISCUL DE RUPERE DE ÎNALTĂ PRESIUNE (OPȚIONAL) Supapa de siguranță de înaltă presiune este destinată să protejeze butelia și partea de înaltă presiune a robinetului combinat de deteriorarea cauzată de presiunea crescută din butelie. Dacă...
Pagina 199: Utilizarea Ieșirii De Debit A Robinetului Combinat Și Ajustarea Debitului
În cazul în care se constată vreo neetanșeitate, utilizați procedura descrisă în capitolul 7.3 și returnați dispozitivul medical furnizorului. Deschiderea bruscă poate cauza un pericol de incendiu sau explozie cauzată de presiunea de șoc a oxigenului. 7.2. UTILIZAREA ROBINETULUI COMBINAT 7.2.1.
Pagina 200 La utilizarea simultană a ieșiri de presiune și de debit, GCE nu garantează parametrii de ieșire menționați în anexa nr. 1 - Caracteristici de debit. 7.3. DUPĂ UTILIZARE • Închideți robinetul de închidere (în sensul acelor de ceasornic). Nu strângeți cu o forță excesivă...
Pagina 201 întreaga durată de viață a dispozitivului medical. Utilizați numai componente/piese de schimb GCE originale! Orice dispozitiv medical trimis înapoi la GCE (sau la un centru autorizat GCE) pentru reparații sau întreținere trebuie să fie ambalat corespunzător, pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea în timpul depozitării, transportului și manipulării.
Pagina 202: Reach Și Rohs
și a sănătății. Până în prezent, nu dispunem de informații care să indice că vreun dispozitiv medical GCE ar conține alte materiale care conțin substanțe SVHC în concentrații mai mari de 0,1%.
Pagina 203 Elveția 13. GARANȚIE Perioada de garanție standard este de 2 ani de la data preluării de către clientul GCE (sau, dacă această dată este necunoscută, 2 ani de la data de fabricație a dispozitivului medical, menționată pe dispozitivul medical). Garanția standard se aplică numai dispozitivelor medicale cu care se manipulează...
Pagina 204: Určené Použitie
špecifický výstupný prietok vhodný na podávanie medicinálnych plynov pri liečbe pacientov. Kombinovaný ventil MediVital® nie je určený na použitie s horľavými anestetikami a látkami. 3. BEZPEČNOSTNÉ POŽIADAVKY NA PREVÁDZKU, DOPRAVU A SKLADOVANIE Vždy dodržujte normy čistoty kyslíka:...
Pagina 205 úplne obrátiť alebo umiestniť do teplej vody s telesnou teplotou na 5 minút a potom trikrát úplne obrátiť. POŽIADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCIOU (MR): Samotný medicinálny kombinovaný ventil GCE je podmienene kompatibilný s MR. To znamená, že túto zdravotnícku pomôcku je možné bezpečne používať v prostredí MR pri splnení nasledujúcich podmienok: Podľa výsledkov skúšok je možné...
Pagina 206 č. 1. Príloha č. 1 je vo forme symbolov. Vysvetlivky k symbolom sú k dispozícii v kapitole 12 – Vysvetlivky. UKAZOVATEĽ STAVU UZATVÁRACIEHO VENTILU: plne OTVORENÝ zelená farba plne ZAVRETÝ červená farba čiastočne OTVORENÝ červeno-zelená farba Typická konfigurácia ventilu MediVital® 204/293...
Pagina 207 OZNAČENIE Typ vstupného pripojenia Typ plniaceho portu GTIN Prípustná celková Číslo šarže hmotnosť zostavy Sériové číslo Kód UDI Dátum výroby Katalógové číslo Vstupný tlak Číslo zákazníka Zhoda s normami pre ventily Zhoda s (EÚ) 2017/745 Zhoda s 2010/35/EÚ Zhoda s CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 208 Ukazovateľ stavu otvorenia/zavretia uzatváracieho ventilu je iba orientačný. Uzatvárací ventil nemusí byť úplne vypnutý, keď je zobrazený stav OFF. Stav úplného uzavretia treba skontrolovať tak, že sa uzatvárací ventil otočí úplne v smere hodinových ručičiek až na doraz a prívod plynu do výstupov sa zastaví. Uzatvárací...
Pagina 209 Poznámka: Farba zdravotníckej pomôcky (najmä krytu, regulačnej hlavice a uzatváracieho ventilu) nemusí zodpovedať farebnému označeniu plynu. Na manipuláciu používajte iba držadlo krytu. Nepoužívajte ako držadlo iné časti ventilu. 6. INŠTALÁCIA Pozrite prílohu č. 4 – Montáž ventilu a návod na plnenie a príloha č. 3 - Kontrola po naplnení. 7.
Pagina 210 Náhle otvorenie môže spôsobiť nebezpečenstvo ohňa alebo explózie spôsobenej nárazovou zmenou tlaku kyslíka. Nedostatočné otvorenie uzatváracieho ventilu môže znížiť skutočný dodávaný prietok. Pri súčasnom použití tlakového a prietokového výstupu GCE negarantuje parametre výstupu uvedené v prílohe č. 1 – Prietoková charakteristika. 208/293...
Pagina 211 7.3. PO POUŽITÍ • Zatvorte uzatvárací ventil (v smere hodinových ručičiek). Neuťahujte nadmernou silou (max. odporúčaný uťahovací moment je 5 Nm). Z pripojených zariadení odvetrajte tlak plynu. • • Odpojte všetky pripojené zariadenia od používateľských výstupov. • Nastavte prietokovú hlavu (ak je k dispozícii) na „0“. Vráťte späť...
Pagina 212 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis môže vykonávať iba osoba s certifikáciou GCE, ktorá je tiež držiteľom všetkých potrebných certifikátov požadovaných národnými normami pre montáž a opravy vyhradených plynových zariadení. Informácie o servise vo vašej blízkosti získate od spoločnosti GCE alebo distribútora zdravotníckej pomôcky GCE.
Pagina 213: Reach A Rohs
Rady 2008/98/ES o odpadoch“. Pred vrátením alebo odstránením zdravotníckej pomôcky sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti GCE, ktorý vám poskytne ďalšie informácie. Všetky súčasti by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi o ochrane životného prostredia platnými v krajine likvidácie.
Pagina 214 Švajčiarsko 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Pagina 215 'Dodatku br. 1'), osim ako nije drugačije navedeno. 2. NAMJENA UPORABE MediVital® medicinski kombinirani ventili namijenjeni su za montažu na plinske boce za medicinske plinove do 300 bara. Ovi kombinirani ventili zajedno s plinskim bocama tvore plinske sklopove koji se koriste kao izvori plina za medicinske uređaje i omogućuju regulaciju...
Pagina 216 ZAHTJEVI KOMPATIBILNOSTI ZA MAGNETSKU REZONANCIJU (MR): Sam GCE medicinski kombinirani ventil uvjetno je kompatibilan s MR-om. To znači da se ovaj medicinski uređaj može sigurno koristiti u MR okruženju, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Prema rezultatima ispitivanja, medicinski proizvod se može smatrati sigurnim za statička magnetska polja do 3 Tesle, s maksimalnim lokalnim statičkim magnetskim poljem od 40 mT...
Pagina 217: Popis Medicinskog Proizvoda
Detaljne informacije o izvedbi i tehnički podaci za Vaš uređaj nalaze se u Dodatku br. 1. Dodatak br. 1 je u obliku simbola. Objašnjenja simbola dostupna su u 12. poglavlju - Legenda. INDIKATOR STANJA ZAPORNOG VENTILA: OTVOREN do kraja zelena boja potpuno ZATVOREN crvena boja djelomično OTVOREN crveno-zelene boje Tipična konfiguracija ventila MediVital® 215/293...
Pagina 218 OZNAKE Vrsta ulaznog priključka Vrsta otvora za punjenje GTIN Dopuštena ukupna Broj šarže težina sklopa Serijski broj Kod UDI Datum proizvodnje Izlazni pritisak Kataloški broj Broj klijenta Sukladnosti sa standardima Sukladnost s ventila (EU) 2017/745 Sukladnost s CDG TPE (Amendment) Sukladnost s &...
Pagina 219 Indikator stanja otvaranja/zatvaranja zapornog ventila je samo približan. Ventil za zatvaranje možda nije potpuno zatvoren kad je prikazano stanje 'ISKLJUČENO'. Stanje potpunog zatvaranja mora se provjeriti okretanjem zapornog ventila do kraja u smjeru kretanja kazaljki na satu do graničnika, a dovod plina do izlaza prestaje. Zaporni ventil se ne smije koristiti u "djelomično otvorenom"...
Pagina 220: Vizualne Provjere Prije Svake Uporabe
Za rukovanje koristite samo ručku poklopca. Nemojte koristiti druge dijelove ventila kao ručku. 6. NAČIN INSTALACIJE Pogledajte 'Dodatak br. 4' – 'Upute za sklapanje ventila i punjenje' i 'Dodatak br. 3' – 'Pregled nakon punjenja'. 7. RAD Medicinski plin nije sastavni dio medicinskog proizvoda. Plinsku terapiju smije propisati samo zdravstveni djelatnik.
Pagina 221 Prebrzo otvaranje može izazvati vatru ili eksploziju uslijed tlačnog udara (šoka) izlazećeg kisika. Nedovoljno otvaranje zapornog ventila može smanjiti realni traženi protok. Uz istodobnu uporabu izlaza tlaka i protoka, GCE ne jamči izlazne parametre navedene u 'Dodatku br. 1' – 'Karakteristika protoka'.
Pagina 222 10. ODRŽAVANJE 10.1. POPRAVCI Popravke i servis može obavljati samo osoba s GCE certifikatom koja također posjeduje sve potrebne certifikate definirane nacionalnim standardima za ugradnju i popravak namjenske plinske opreme. Kontaktirajte kompaniju GCE ili svog GCE distributera medicinskih uređaja za servis u Vašoj blizini.
Pagina 223: Likvidacija, Rukovanje S Otpacima
životnog vijeka medicinskog proizvoda. Koristite samo originalne komponente/rezervne dijelove GCE! Svaki medicinski uređaj poslan natrag u GCE (ili u ovlašteni GCE centar) na popravak ili održavanje mora biti pravilno pakiran kako bi se spriječilo kontaminiranje ili oštećenje tijekom skladištenja, transporta i rukovanja.
Pagina 224: Prijavljivanje Ozbiljnih Štetnih Događaja
Do danas nemamo informacija koje bi sugerirale da bilo koji GCE medicinski proizvod sadrži druge materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1 %.
Pagina 225 13. JAMSTVO Standardno jamstveno razdoblje je 2 godine od datuma prihvaćanja GCE-a od strane kupca (ili ako je taj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog proizvoda naznačenog na medicinskom uređaju). Standardno jamstvo odnosi se samo na medicinske uređaje kojima se rukuje sukladno uputama za uporabu (IFU) i općom dobrom praksom i industrijskim standardima.
Pagina 226: Namen Uporabe
(specifikacija plina je opisana v prilogi št. 1), razen če ni določeno drugače. 2. NAMEN UPORABE MediVital® medicinski kombinirani ventili so namenjeni za montažo na plinske jeklenke za medicinske pline do 300 barov. Opisani kombinirani ventili skupaj s plinskimi jeklenkami tvorijo plinske sklope, ki se uporabljajo kot viri plinov za medicinske pripomočke in omogočajo...
Pagina 227: Zahteve Za Osebje
ZAHTEVE ZA ZDRUŽLJIVOST Z MAGNETNO RESONANCO (MR): Sam medicinski kombinirani ventil GCE je pogojno združljiv z MR. To pomeni, da se ta medicinski pripomoček lahko varno uporablja v okolju MR, če so izpolnjeni naslednji pogoji: Glede na rezultate testiranj se medicinski pripomoček lahko šteje za varnega za statična...
Pagina 228 št. 1. Dodatek št. 1 je v obliki simbolov. Razlage simbolov so na voljo v 12. poglavju - Legenda. INDIKATOR STANJA ZAPORNEGA VENTILA: Popolnoma ODPRT zelena barva popolnoma ZAPRT rdeča barva Delno ODPRT rdeče-zelene barve Tipična konfiguracija ventila MediVital® 226/293...
Pagina 229 OZNAKE Vrsta dovodne povezave Vrsta polnilne odprtine GTIN Dovoljena skupna teža Številka šarže sklopa Serijska številka Koda UDI Datum izdelave Kataloška številka Vhodni tlak Številka stranke Skladnost s standardi za ventile Skladnost z (EU) 2017/745 Skladnost z Skladnost z CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU &...
Pagina 230 Indikator stanja odpiranja/zapiranja zapornega ventila je le okviren. Zaporni ventil morda ni popolnoma zaprt, ko je prikazano stanje IZKLOP. Pogoj popolnega zaprtja je treba preveriti tako, da zaporni ventil obrnete do konca v smeri urinega kazalca in dovod plina do izpustov se ustavi.
Pagina 231: Delovanje
Za rokovanje uporabljajte samo ročaj na pokrovu. Ne dvigajte naprave za katerikoli drug del ventila. 6. NAMESTITEV Glejte prilogo št. 4 – Navodila za montažo in polnjenje ventila in Dodatek št. 3 – Pregled po polnjenju. 7. DELOVANJE Medicinski plin ni nedeljiv sestavni del medicinskega pripomočka. Plinsko terapijo lahko predpiše le usposobljeni zdravstveni delavec.
Pagina 232 Nenadno odpiranje lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije zaradi nenadne spremembe tlaka kisika. Premalo odprt zaporni ventil pa lahko zmanjša dejansko pretočno količino plina. Pri istočasni uporabi izhoda tlaka in pretoka GCE ne jamči za izhodne parametre, navedene v Dodatku št. 1 – Lastnosti pretoka.
Pagina 233 10. VZDRŽEVANJE 10.1. POPRAVILA Popravila in servis lahko izvaja le oseba s certifikatom GCE, ki ima tudi vse potrebne certifikate, ki jih zahtevajo nacionalni standardi za namestitev in popravilo namenske plinske opreme. Za servis v vaši bližini se obrnite na GCE ali svojega distributerja medicinskih pripomočkov GCE.
Pagina 234: Odstranjevanje, Ravnanje Z Odpadki
Če je potrebno, ima GCE seznam materialov, iz katerih so izdelane komponente. 11.5. REACH IN ROHS V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC).
Pagina 235 Do današnjega dne nimamo podatkov, ki bi kazali, da kateri koli medicinski pripomoček GCE vsebuje dodatne materiale, ki vsebujejo SVHC v koncentracijah, večjih od 0,1 %.
Pagina 236 13. GARANCIJA Standardni garancijski rok je 2 leti od datuma prevzema GCE s strani stranke (ali če ta datum ni znan, 2 leti od datuma proizvodnje medicinskega pripomočka, ki je naveden na medicinskem pripomočku). Standardna garancija velja samo za medicinske pripomočke, s katerimi ravnate v skladu z navodili za uporabo (IFU) ter splošno dobro prakso in industrijskimi standardi.
Pagina 237 εάν ορίζεται διαφορετικά. 2. ΧΡΗΣΗ Οι ιατρικές σύνθετες βαλβ δες MediVital® έχουν σχεδιαστε για τη χρήση τους σε φιάλες ιατρικού αερ ου έως 300 bar. Οι εν λόγω σύνθετες βαλβ δες, μαζ με τη φιάλη αερ ου, σχηματ ζουν συγκροτήματα αερ ου που χρησιμοποιούνται ως παροχή αερ ου για τα...
Pagina 238 συνέχεια να αναπ δ γυριστ ύν τρεις φ ρές. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ (MR): Η δια η ιατρική σύνθετη βαλβ δα GCE ε ναι υπό όρους συμβατή με MR. Αυτό σημα νει ότι αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορε να χρησιμοποιηθε με ασφάλεια σε περιβάλλον...
Pagina 239 4. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ Ο παροχέας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ε ναι υποχρεωμένος να διασφαλ σει ότι όλο το προσωπικό που χειρ ζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει λάβει γνώση τις οδηγ ες χρήσης και τις προδιαγραφές του. Η πηγή του αερ ου δεν αποτελε αναπόσπαστο μέρος του ιατροτεχνολογικού...
Pagina 240 5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ιατρική σύνθετη βαλβ δα συνδυάζει τη λειτουργ α μιας βαλβ δας διακοπής μιας φιάλης αερ ου υψηλής π εσης και μιας βαλβ δας με ωσης π εσης για χρήση με ιατρικά αέρια. Το αέριο από την φιάλη ρυθμ ζεται πρώτα από μια βαλβ δα διακοπής και στη συνέχεια διέρχεται μέσω μιας...
Pagina 241 ΣΗΜΑΝΣΗ Τύπος σύνδεσης εισόδου Τύπος θύρας πλήρωσης GTIN Επιτρεπόμενο Αριθμός παρτ δας συνολικό βάρος του Αριθμός σειράς συγκροτήματος Κωδικός UDI Ημερομην α κατασκευής Π εση εισόδου Αριθμός στον κατάλογο Αριθμός πελάτη Συμμόρφωση με τα πρότυπα Συμμόρφωση με το βαλβ δων (EE) 2017/745 Συμμόρφωση...
Pagina 242 D – ΒΑΛΒΙΔΑ ΔΙΑΚΟΠΗΣ Η σύνθετη βαλβ δα ε ναι εξοπλισμένη με μια βαλβ δα διακοπής που διαχωρ ζει το αέριο στην φιάλη από τις άλλες λειτουργ ες της σύνθετης βαλβ δας. Πρέπει να ανο γει κατά την πλήρωση της φιάλης και την παράδοση του αερ ου. Μια ένδειξη που υποδεικνύει την κατάσταση ανοιχτή/κλειστή...
Pagina 243 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΥΨΗΛΗΣ ΠΙΕΣΗΣ – ΔΙΑΡΡΗΓΝΥΟΜΕΝΟΣ ΔΙΣΚΟΣ ΥΨΗΛΗΣ ΠΙΕΣΗΣ (ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟ) Η ασφάλεια τμήματος υψηλής π εσης έχει σχεδιαστε για να προστατεύει την φιάλη και το τμήμα υψηλής π εσης της σύνθετης βαλβ δας από ζημιές που προκαλούνται από την αυξημένη π εση στη φιάλη. Εάν ο διαρρηγνυόμενος δ σκος έχει ενεργοποιηθε , δεν θα ξανακλε...
Pagina 244 • Ρυθμ στε την κεφαλή ροής στη θέση ΜΗΔΕΝ και βεβαιωθε τε ότι έχει κάνει κλικ στη θέση της σωστά. Για μια σύνθετη βαλβ δα εξοπλισμένη με την έξοδο π εσης, βεβαιωθε τε ότι ε ναι σε • κατάσταση λειτουργ ας συνδέοντας και αποσυνδέοντας τον ταχυσύνδεσμο. Εάν...
Pagina 245 μειώσει την πραγματική ρ ή. Χρησιμ π ιώντας ταυτόχρ να την έξ δ πίεσης και ρ ής, η GCE δεν εγγυάται τις παραμέτρ υς εξόδ υ π υ αναφέρ νται στ Παράρτημα 1 – Χαρακτηριστικά ρ ής. 7.3. ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ...
Pagina 246 Οι επισκευές και το σέρβις μπορούν να εκτελούνται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα από την GCE, τα οπο α διαθέτουν επ σης όλα τα απαρα τητα πιστοποιητικά που απαιτούνται από τα εθνικά πρότυπα για την εγκατάσταση και την επισκευή ειδικού εξοπλισμού αερ ου.
Pagina 247: Reach Και Rohs
επιστρέψετε ή απορρ ψετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να απορρ πτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσ α που ισχύει στη χώρα απόρριψης. Εάν απαιτε ται, η GCE διαθέτει μια λ στα με τα υλικά από τα οπο α κατασκευάζονται τα εξαρτήματα.
Pagina 248 Η τυπική περ οδος εγγύησης ορ ζεται 2 χρόνια από την ημερομην α πώλησης του προϊόντος στον πελάτη της GCE (ή, εάν αυτή η ημερομην α δεν ε ναι γνωστή, 2 χρόνια από την ημερομην α κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό...
Pagina 249 случай че не са определени по друг начин. 2. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Медицинските комбинирани кранове MediVital® са предназначени за монтаж на бутилки с медицински газове с налягане до 300 bar. Тези комбинирани кранове, заедно с бутилките, представляват газови комплекти, които се използват като източник на газ за медицински...
Pagina 250 три пъти напълно обърната. ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ С МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (МР): Самият медицински комбиниран кран GCE е условно съвместим с МР. Това означава, че това медицинско средство може да бъде безопасно използвано в средата на МР при изпълнение на следните условия: Резултатите...
Pagina 251 4. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПЕРСОНАЛА Доставчикът на медицинското средство трябва да осигури запознаването на целия персонал работещ с медицинското средство, с инструкцията за експлоатация и спецификацията му. Източника на газ не е интегрална част от медицинското средство. 4.1. ОПРЕДЕЛЕН ПОТРЕБИТЕЛ Определен потребител се явява всяко лице, т.е. медицински работник или лаически казано...
Pagina 252 устройство, ще намерите в Приложение № 1. Приложение № 1 е под формата на символи. Легендата за символите се намира в глава 12 - Обяснителени бележки. ИНДИКАТОР ЗА СЪСТОЯНИЕТО НА ЗАТВАРЯЩИЯ КРАН: напълно ОТВОРЕН зелен цвят напълно ЗАТВОРЕН червен цвят частично ОТВОРЕН червено зелен цвят Типична конфигурация на крана MediVital® 250/293...
Pagina 253 МАРКИРОВКА Тип на входния конектор Тип на пълнещия порт GTIN Позволено общо № на партидата тегло на системата Сериен номер Код UDI Дата на производство Каталожен номер Входно налягане Номер на клиента Съответствие с нормите за Съответствие с кранове (EC) 2017/745 Съответствие...
Pagina 254 D – ЗАТВАРЯЩ КРАН Комбинирания кран е оборудван със затварящ кран, който отделя газа в бутилката от другите функции на комбинирания кран. Трябва да бъде отворен по време на пълнене на бутилката и при подаване на газ. Неделима част е кранчето и индикатора, показващ състоянието...
Pagina 255 ПРЕДПАЗИТЕЛ НА ЧАСТТА С ВИСОКО НАЛЯГАНЕ – РАЗКЪСВАЩА СЕ МЕМБРАНА (ПО ИЗБОР) Предпазителя за високо налягане е предназначен за защита на газовата бутилка и частта с високо налягане на комбинирания кран срещу повреждане причинено от повишено налягане в газовата бутилка. В случай, че мембраната се активира, тя повече...
Pagina 256 • Завъртете дебитната глава до позиция НУЛА и се уверете, че е правилно фиксирана. • За комбинирания кран оборудван с изход за налягане се уверете, че е в изправност чрез присъединяване и откачане на наставката за бързо присъединяване. В случай, че се установи неуплътняване, използвайте метода описан в глава 7.3 и върнете...
Pagina 257 рязката промяна на налягането на кислорода. Недостатъчното отваряне на крана може да понижи реално подавания дебит. При едновременно използване на дебитния изход и изхода за налягане, фирма GCE не гарантира параметрите на изходите описани в приложение № 1 – Дебитна характеристика. 7.3. СЛЕД УПОТРЕБА...
Pagina 258 10. ПОДДРЪЖКА 10.1. РЕМОНТ Ремонт и поддържка може да се осъществява единствено от лице със сертификат от GCE, което има и всички необходими сертификати изисквани от държавните норми за монтаж и ремонт на специални газови съоръжения. Информация за сервизен център близо до Вас, ще...
Pagina 259 представител на фирма GCE, който ще Ви даде допълнителна информация. Всички части трябва да бъдат ликвидирани в съответствие с местните закони за защита на околната среда, валидни в съответната държава. В случай на необходимост, фирма GCE може да предостави списък на материалите, от които са произведени частите. 257/293...
Pagina 260: Reach И Rohs
11.5. REACH И ROHS В съответствие с чл. 33 на наредба REACH, фирма GCE, s.r.o., като законен производител, е длъжна да информира всички клиенти, в случай, че материалите съдържат 0,1% или повече вещества, обхванати в списъка на веществата, предизвикващи извънредни...
Pagina 261 представител за Швейцария 13. ГАРАНЦИЯ Стандартния гаранционен срок е 2 години от датата на приемане от клиента на GCE (или в случай, че датата не се знае, 2 години от датата на производство на медицинското средство, посочена на медицинското средство).
Pagina 262 中文使用说明: MediVital® 1. 前言前言本医疗器械分类为IIb类符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 的“一般安全和性能要求”以及 2010/35/EU 可移动压力设备指令和 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020。带集成调压器的气瓶阀（又称“组合阀”）依据 EN ISO 10524-3 和 EN ISO 10297 标准设计。注：如果没有特别说明，针对氧气指定的预防措施/警告适用于所有气体（气体规格说明见附录 1）。 2. 预期用途预期用途...
Pagina 263 瓶保持在 10°C 以上的温度至少 2 小时，然后完全倒置三次，或放入体温的温水中 5 分钟，然后完全倒置三次。磁共振（MR）条件要求：医用组合阀本身具备磁共振（MR）条件。这意味着本医疗器械可以在满足以下条件的 MR 环境中安全使用：根据测试结果，本医疗器械在以下条件下可以被视为安全：最高 3 Tesla 的静磁场，其中最大局部静磁场 40 mT（400 Gauss），或 |�� B|< 0.5 Tesla/meter 的空间场梯度（spatial field gradient）。注：GCE 不能保证整个气体包的 MR 条件状态。 4. 人员指示人员指示医疗器械供应商必须确保向所有操作医疗器械的人员提供操作说明和性能数据。气源不是本医疗器械的组成部分。 4.1. 4.1. 目标使用人员目标使用人员...
Pagina 264 5. 医疗器械描述医疗器械描述结合了高压气瓶截止阀和调压器功能，用于医用气体的医用组合阀。气瓶中的气体首先由截止阀控制，然后通过调压器到达流量出口或压力出口，任一出口都可以向患者供气。出气压力是固定的，下游过压则由低压安全阀保护。有三种基本选择： • 带快速接头出口的组合阀，出气压力固定，提供的流量按下游设备的需求，（没有可选择的流量出口） • 带流量出口的组合阀，可选流量范围由组合阀控制，并可通过流量控制头更改流量（没有快速接头压力出口） • 包含快速接头出口和流量出口的组合阀。有关您的设备的性能和技术数据详细信息，请参阅附录 1。附录 1 为符号形式。第 12 章 - 术语表中提供了符号的解释。截止阀状态指示器：完全打开绿色完全关闭红色半开红 / 绿色标准 MediVital® 阀门配置 262/293...
Pagina 265 标记细节进气接口类型充装口类型 GTIN 包装总重量限额批号序列号 UDI 代码生产日期进气压力目录号客户号符合阀门标准符合 EU 2017/745 符合 2010/35/EU 符合 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 注：标记内容始终相同，在阀门上的位置则因型号而异。 A – 进气阀杆组合阀通过螺纹进气阀杆安装到气瓶上。进气阀杆可以根据气瓶尺寸和材质的不同，而采用不同尺寸的锥螺纹或直螺纹。 B – 充装口设有充装口，用于在充装站给气瓶充气，对患者没有任何作用。充装口包含一个单向止回阀（NRV）。NRV 无需使用特定的充装接头即可阻止气体流动，从而可以从气瓶中排出/排空气体以及将气体充装到气瓶中。...
Pagina 266 E – 保压装置组合阀配有保压装置（RPD），其功能是保持气瓶内的最小正压，以避免气瓶受到污染。在使用特定的充装接头通过充装口排出/排空气瓶气体时，保压装置是双通的。 F, G – 流量控制头“F”和流量出口“G”（选配）组合阀可配备流量控制头“F”。此功能用于通过流量出口“G”直接向患者提供大气压下的气体流量（l/min），并有多个流速供选择。流量出口与插管连接，以通过鼻插管出口或面罩向患者供气。所选流量由三角形指针标识的值显示。流量出口“G”配有软管配件（软管接头）或为螺纹型（用于通过螺纹接头连接相关医疗器械）。由于在主体中的固定方法，流量出口‘G’的移动是正常的。这并不说明流量出口故障。 H – 压力出口或快速接头（选配）组合阀可配备压力出口。压力出口直接从组合阀的低压部分接受供气，并配有气体专用医疗快速耦合连接器，也称为“快速接头”。使用人员可以使用气体专用外螺纹探头将另一台设备连接到此出口。当外螺纹探头断开连接时，快速接头会自动密封。此出口用于向其他医疗器械供气。 I - 低压安全阀压力安全阀可防止组合阀低压部分和连接的医疗器械出现过压。如果发生过压情况，低压安全阀会排出气体，直到气压恢复到正常状态，此时低压安全阀将停用。 J - 溢流装置或防尘管（选配）如果组合阀的主要部分在进气阀杆上方切断，溢流装置可提供额外保护。在这种情况下，溢流装置会启动，以减少从进气阀杆的出气流量。可选配防尘管，其主要作用是避免气瓶内的污染物进入组合阀。它通过在比进气阀杆更集中的位置收集气体并通过减小孔径来发挥功用。溢流装置还提供污染防护功能。防尘管不提供与溢流装置相同的限流功能。高压部分泄压装置 – HP 爆破片（选配）高压泄压装置旨在保护气瓶和组合阀的高压部分免受气瓶压力增加造成的损坏。爆破片一旦启动便不会重新密封，必须停止使用组合阀以进行维修（参阅第 10 章）。保护装置...
Pagina 267 7.2.2. 组合阀压力出口的使用组合阀压力出口的使用 • 确保流量控制头位于位置“0”（如果包括）。 • 确保相关设备并未连接至压力出口。 • 缓慢打开截止阀控制轮（逆时针）直至完全打开 - 约转动 1圈（参见第 5 章图片中的指示）。 • 确保相关设备的医用快速接头与压力出口特性兼容。 • 将相关设备的医用快速接头连接至压力出口。 • 确保相关设备的快速接头妥为稳固。在将任何相关设备连接到压力出口之前，确保未连接患者并且配件出口稳固。如果压力出口要连接到需要高气流的医疗器械（例如，肺呼吸机在最小压力 2.8 bar 时需要 100 l/min 的气流量），将连接医疗器械所需的气流量与附录 1 所述的组合阀的压力和流量特性进行比较。为了确保充分的性能（组合阀的压力和流量特性），如果压力指示器进入红色区域，勿使用该医疗器械。突然打开可能会因氧气压力冲击而导致火灾或爆炸危险。截止阀开度不足会导致实际输送流量降低。如果同时使用压力出口和流量出口，GCE 不保证附录 1 - 流量曲线中指明的出气参数。 265/293...
Pagina 268 清洁此医疗设备不是无菌的，不需要为控制污染而进行清洁。清洁的目的仅是为了清除可导致医疗设备安全问题的外表面污染物（如物理污垢）。用蘸有无油氧相容肥皂水的软布擦除一般污染物，并用清水冲洗。打扫可以使用酒精溶液（使用湿抹布）进行。如果使用其他清洁溶液，应检查它们是否具有磨蚀性，是否与医疗器械材料（包括标签）和气体相容 Meliseptol 可作为一种便捷的清洁溶液使用。勿使用含有氨的清洁溶液！勿浸入水或任何液体中。勿暴露在高温下（如高压灭菌器）。使用清洗液时切勿喷射，因为喷雾可能会进入组合阀内件并造成污染或损坏。勿使用压力清洗机，因为这可能会损坏或污染组合阀。如果组合阀内件已被污染，任何情况下都不得继续使用。务必撤回并停止使用。 10. 维护维护 10.1. 10.1. 维修维修维修和服务只能由经过 GCE 认证的人员进行，相关人员还持有符合专用气体设备安装和维修国家标准的所有必要证书。有关您所在地区的服务信息，请联系 GCE 或 GCE 医疗器械经销商。通常，带集成调压器的气瓶阀可以在安装在气瓶上时进行维修。不需要由认证人员进行的维修包括下述组件/备件的更换： • 保护装置， • 标签， • 保护罩和可拆卸软管接头。 266/293...
Pagina 269 在设备的整个使用期间，供应商和使用人员务必保持设备上所有标签的良好、清晰状态。仅使用原装 GCE 组件/备件！任何退回 GCE（或 GCE 授权中心）进行维修或维护的医疗器械均应妥善包装，以防止在储存、运输和处理过程中受到污染或损坏。对于需维修的医疗器械，应注明简短的故障描述和索赔编号。 10.2. 10.2. 服务服务在组合阀的整个使用寿命期间，没有规定的预防性检查。 11. 医疗器械使用期限医疗器械使用期限 11.1. 11.1. 使用期限使用期限本医疗器械的最长使用期限（也称为使用寿命）为自生产日期起 15 年。在本医疗器械的使用期届满时（最长 15 年），务必停止使用。 11.2. 11.2. 医疗器械的序列号和日期医疗器械的序列号和日期本医疗器械上印有的九位数序列号格式如下： YY MM XXXXX YY：医疗器械生产年份 MM：医疗器械生产月份 XXXXX：顺序号例子：序列号 130300521 表示医疗器械于 2013 年 3 月生产，顺序号 521。...
Pagina 270 适合家庭护理使用注意适合医院护理使用远离热源和易燃物质适合紧急护理使用制造商温度限制 REF 1 目录号客户编号批号易碎品，轻拿轻放入口参数出口参数远离油和油脂保持干燥！医疗器械产品重量进气压力含有害物质出气压力爆破片最大出气压力（闭合压力）生产日期瑞士授权代表 13. 保修保修标准保修期为自 GCE 客户收货之日起 2 年（如果不清楚，则为自医疗器械上显示的生产日期起 2 年）。标准保修仅适用于根据使用说明（IFU）和一般行业良好实践和标准进行操作的医疗器械。 268/293...
Pagina 271 附录 1 – 技术和性能数据附录 2 – 快速连接功能和连接/断开程序附录 3 – 充装后检查附录 4 – 阀门组装和充装说明 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. 捷克共和国 269/293...
Pagina 272 'Dodatku br. 1'), osim ako nije drugačije navedeno. 2. SVRHA UPOTREBE MediVital® medicinski kombinovani ventili su namenjeni za montažu na gasne boce za medicinske gasove do 300 bara. Ovi kombinovani ventili zajedno sa gasnim bocama čine gasne sklopove koji se koriste kao izvori gasa za medicinske uređaje i omogućuju regulisanje dovoda...
Pagina 273: Zahtevi Za Osoblje
5 minuta, a zatim ih potpuno treba preokrenuti i to tri puta. ZAHTEVI KOMPATIBILNOSTI ZA MAGNETNU REZONANCU (MR): Sam GCE medicinski kombinovani ventil je uslovno kompatibilan sa MR-om. To znači da se ovaj medicinski uređaj može sigurno koristiti u MR okruženju ako su ispunjeni sledeći uslovi: Prema rezultatima ispitivanja, medicinski proizvod se može smatrati sigurnim za statička...
Pagina 274: Opis Medicinskog Sredstva
Dodatku br. 1. Dodatak br. 1 je u obliku simbola. Objašnjenja simbola dostupna su u Poglavlju 12 – Legenda. INDIKATOR STANJA ZAPORNOG VENTILA: OTVOREN do kraja zelena boja potpuno ZATVOREN crvena boja delomično OTVOREN crveno-zelena boja Tipična konfiguracija ventila MediVital® 272/293...
Pagina 275 OZNAČAVANJE Tip ulaznog priključka Tip otvora za punjenje GTIN Dozvoljena ukupna Broj šarže težina sklopa Serijski broj Kod UDI Datum proizvodnje Kataloški broj Ulazni pritisak Broj mušterije Usklađenost sa standardima za Saglasnost sa ventile EU 2017/745 Saglasnost sa Usklađenost sa propisom CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 276 Indikator stanja otvaranja/zatvaranja zapornog ventila je samo približan. Ventil za zatvaranje možda nije potpuno zatvoren kada je prikazano stanje 'ISKLJUČENO'. Stanje potpunog zatvaranja mora se proveriti okretanjem zapornog ventila do kraja u smeru kretanja kazaljki na satu do graničnika, a dovod gasa do izlaza prestaje. Zaporni ventil se ne sme koristiti u "delimično otvorenom"...
Pagina 277: Upotreba Kombinovanog Ventila Izlaz Protoka I Postavljanje Protoka
Za rukovanje koristite samo ručku poklopca. Nemojte koristiti druge delove ventila kao ručku. 6. NAMEŠTANJE Pogledajte 'Dodatak br. 4' – 'Uputstva za sklapanje ventila i punjenje' i 'Dodatak br. 3' – 'Pregled nakon punjenja'. 7. RAD Medicinski gas nije sastavni deo medicinskog proizvoda. Gasnu terapiju sme da propiše samo zdravstveni radnik.
Pagina 278 Prebrzo otvaranje može izazvati vatru ili eksploziju usled pritisnog udara (šoka) izlazećeg kiseonika. Nedovoljno otvaranje zapornog ventila može smanjiti realan traženi protok. Uz istovremenu upotrebu izlaza pritiska i protoka, GCE ne garantuje izlazne parametre navedene u 'Dodatku br. 1' – 'Karakteristika protoka'.
Pagina 279 10. ODRŽAVANJE 10.1. POPRAVKE Popravke i servis može da obavlja samo lice sa GCE sertifikatom koje takođe poseduje sve neophodne sertifikate koji se zahtevaju prema nacionalnim standardima za ugradnju i popravku namenske gasne opreme. Obratite se kompaniji GCE ili svom distributeru medicinskih uređaja kompanije GCE za servis u Vašoj blizini.
Pagina 280: Odlaganje I Rukovanje Otpadom
čitljivom stanju. Koristite samo originalne rezervne delove GCE! Svaki medicinski uređaj koji se vraća kompaniji GCE (ili ovlašćenom centru kompanije GCE) na popravku ili radi održavanja mora biti propisno zapakovan da bi se sprečila kontaminacija ili oštećenje tokom skladištenja, transporta i rukovanja.
Pagina 281 životnu sredinu i zdravlje. Do danas nemamo informacije koje bi ukazivale da bilo koji GCE medicinski uređaj sadrži dodatne materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1%.
Pagina 282 13. GARANCIJA Standardni garantni rok je 2 godine od datuma prihvatanja GCE od strane kupca (ili ako je ovaj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog sredstva navedenog na medicinskom uređaju). Standardna garancija se odnosi samo na medicinske uređaje kojima se rukuje u skladu sa uputstvima za upotrebu (IFU) i opštom dobrom praksom i industrijskim...
Pagina 283 возникновению опасности для пользователя. Перед первым использованием медицинский прибор должен быть уложен в оригинальную упаковку. При изъятии из эксплуатации (для транспортировки или хранения) компания GCE рекомендует использовать оригинальную упаковку (включая внутренние упаковочные материалы). Необходимо соблюдать национальные законы, правила и нормативы для...
Pagina 284 нагретую до температуры тела на 5 минут, после чего три раза полностью перевёрнут. ТРЕБОВАНИЯ К СОВМЕСТИМОСТИ С МАГНИТНЫМ РЕЗОНАНСОМ (МР): Сам лечебный комбинированный вентиль GCE условно совместим с МР. Это означает, что этот медицинский прибор можно безопасно использовать в среде МР при соблюдении...
Pagina 285 4. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ Поставщик медицинского прибора должен обеспечить, чтобы все работники, которые обращаются с медицинским прибором, были ознакомлены с инструкцией по эксплуатации и со спецификацией. Источник газа не является интегрированной частью медицинского прибора. 4.1. НАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Назначенным пользователем является любое лицо, т.е. медицинский работник или пользователь...
Pagina 286 вашего прибора, можно найти в приложении №1. Приложение №1 сделано в форме символов. Пояснения к символам приведены в разделе 12 - Пояснения. УКАЗАТЕЛЬ СОСТОЯНИЯ ЗАПОРНОГО ВЕНТИЛЯ: полностью ОТКРЫТЫЙ зелёный цвет полностью ЗАКРЫТЫЙ красный цвет частично ОТКРЫТЫЙ красно-зелёный цвет Типичная конфигурация вентиля MediVital® 284/293...
Pagina 287 ОБОЗНАЧЕНИЯ Тип входного соединения Тип наполняющего интерфейса GTIN Допустимый общий Номер партии вес комплекта Серийный номер Код UDI Дата выпуска Входное давление Каталожный номер Номер заказчика Соответствие с нормами для Соответствие с вентилей ЕС 2017/745 Соответствие с Соответствие с постановлением 2010/35 ЕС...
Pagina 288 D – ЗАПОРНЫЙ ВЕНТИЛЬ Комбинированный вентиль оснащён запорным вентилем, который отделяет газ в баллоне от остальных функций комбинированного вентиля. Должен быть открыт во время наполнения баллона и подачи газа. В комплект ручного круглого регулятора входит указатель, показывающий состояние открытия/закрытия запорного вентиля. Указатель...
Pagina 289 Может быть также установлена противопылевая трубка, основной функцией которой является предотвращение попадания загрязнений из газового баллона в комбинированный вентиль. Она обеспечивает эту функцию за счет улавливания газа в более центральном положении, чем впускной патрубок, и уменьшенного отверстия. Ограничитель расхода также обеспечивает функцию защиты от загрязнения. Противопылевая...
Pagina 290 • Установите проточную головку (если она установлена) в НУЛЕВОЕ положение – убедитесь, что проточная головка правильно установлена в это положение. Медленно открывайте поворотный регулятор запорного вентиля (против хода часовой • стрелки) до полного открытия - приблизительно через 1 оборот. Проверьте на слух, не происходит ли утечка (утечка была бы слышна как характерное •...
Pagina 291 Неожиданное открывание может вызвать опасность воспламенения или взрыва, вызванного ударным изменением давления кислорода. Недостаточное открывание запорного вентиля может снизить фактический проток. При одновременном использовании напорного и проточного выхода компания GCE не гарантирует параметры выхода, указанные в Приложении № 1 – Проточная характеристика. 7.3. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ •...
Pagina 292 в соответствии с национальными нормативами по монтажу и ремонту определённых газовых приборов. Информацию по наличию сервисной организации поблизости от Вас Вы можете получить от компании GCE или дистрибутора медицинского прибора GCE. Баллонные вентили со встроенными редукционными вентилями обычно можно отремонтировать, когда они присоединены к баллону.
Pagina 293 Каждый медицинский прибор, отправленный обратно компании GCE (или в авторизованный центр компании GCE) для ремонта или обслуживания, должен быть надлежаще упакован, чтобы не произошло контаминации или повреждения во время хранения, транспортировки и манипуляции. У медицинского прибора, который должен быть отремонтирован, должно быть приведено...
Pagina 294 11.5. REACH A ROHS В соответствии со статьёй 33 Постановления REACH компания ООО «GCE, s.r.o.», как законный производитель, должна информировать всех заказчиков, если материалы содержат 0,1% или более веществ, включённых в список веществ, вызывающих чрезвычайное опасение (SVHC). Стандартно используемые сплавы латуни, применяемые...
Pagina 295 представитель по Швейцарии 13. ГАРАНТИЯ Стандартный гарантийный срок составляет 2 года от даты приёмки заказчиком GCE (или если эта дата неизвестна, то 2 года от даты изготовления медицинского прибора, указанной на медицинском приборе). Стандартная гарантия действует только для медицинских приборов, с которыми обращались в соответствии с инструкцией использования (IFU), а...
Pagina 296 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0233; DOI: 2024-05-17; Rev.: 06; TI: A5, CB, V2...

GCE MediVital Gebruiksaanwijzing

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor GCE MediVital

Samenvatting van Inhoud voor GCE MediVital

Inhoudsopgave