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Advertenties
Esempio: il numero di marcatura (11) 220300 indica che il data di produzione del dispositivo
medico il marzo 2022.
Parte integrante della marcatura UDI è un Data Matrix, che consiste negli stessi dati.
11.4. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Il proprietario del dispositivo medico deve evitare il riutilizzo del dispositivo stesso e smaltirlo
in conformità della "direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai
rifi uti".
Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di restituire o smaltire il
dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere smaltiti
in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
Se necessario, un elenco dei materiali dei componenti è disponibile presso GCE.
11.5. REACH E RoHS
In conformità dell'articolo 33 del regolamento REACH, GCE, s.r.o., in qualità di produttore legale,
informerà tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nell'elenco
delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Le leghe di ottone più comunemente
utilizzate per i corpi e altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-
100-4, n. CAS 7439-92-1.
Il piombo non viene rilasciato nel gas o nell'ambiente circostante durante il normale utilizzo.
Al termine del ciclo di vita, il dispositivo medico deve essere rottamato da un riciclatore di
metalli autorizzato per garantire una gestione effi ciente del materiale con un impatto minimo
IT
sull'ambiente e sulla salute.
Ad oggi non abbiamo informazioni che indichino che altri materiali contenenti SVHC in
concentrazioni superiori allo 0,1% siano inclusi in un dispositivo medico GCE.
11.6. SEGNALAZIONE DI UN INCIDENTE GRAVE
Se si sospetta che si sia verifi cato un incidente grave in relazione a questo
dispositivo medico, informare il produttore, via e-mail: adverse_events@gcegroup.com e
l'autorità competente dello Stato in cui si trova l'utilizzatore e/o il paziente.
Segnalando un sospetto incidente grave, si può contribuire a ottenere maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo dispositivo medico.
12. GLOSSARIO
REF
LOT
Consultare le istruzioni per
l'uso
Attenzione
Tenere lontano da fonti
di calore e da materiali
infi ammabili
Produttore
Numero di catalogo
Codice del lotto
Parametro di ingresso
REF 1
112/293
Adatto all'uso per l'assistenza
domiciliare
Adatto all'uso ospedaliero
Adatto all'uso in emergenza
Limite di temperatura
Numero cliente
Fragile, maneggiare con cura
Parametro di uscita
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