Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Vlasnik i korisnik moraju tokom celog životnog veka proizvoda održavati sve nalepnice na
proizvodu u dobrom i čitljivom stanju.
Koristite samo originalne rezervne delove GCE!
Svaki medicinski uređaj koji se vraća kompaniji GCE (ili ovlašćenom centru kompanije GCE) na
popravku ili radi održavanja mora biti propisno zapakovan da bi se sprečila kontaminacija ili
oštećenje tokom skladištenja, transporta i rukovanja.
Za medicinski uređaj koji se popravlja treba dati kratak opis kvara ili vezu do broja reklamacije.
10.2. SERVIS
Za ventile boca nema preventivnog pregleda tokom celog veka trajanja ventila.
11. ŽIVOTNI VEK MEDICINSKOG UREĐAJA
11.1. ŽIVOTNI VEK
Maksimalni životni vek medicinskog sredstva je 15 godina od datuma proizvodnje. Nakon isteka
životnog veka medicinskog sredstva (maksimalno 15 godina), medicinski proizvod se mora
staviti van upotrebe.
11.2. SERIJSKI BROJ I DATUM PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Format deveteročlanog serijskog broja utisnutog na medicinskom proizvodu je sledeći:
GG MM XXXXX
GG: godina proizvodnje medicinskog sredstva
MM: mesec proizvodnje medicinskog sredstva
XXXXX: redni broj
Primjer: serijski broj 130300521 označava medicinski proizvod koji je proizveden u martu 2013.
godine, pod brojem serije 521.
11.3. IMPLEMENTACIJA OBELEŽAVANJA UDI
Na površini medicinskog sredstva označena su 4 identifikaciona koda:
14 brojevi sa prefiksom (01): GTIN - Globalni broj trgovinske jedinice (identifikacija tipa selektora)
10 brojeva sa prefiksom (10): broj šarže (LOT)
9 brojeva sa prefiksom (21): serijski broj u obliku GG MM XXXXX
6 brojeva sa prefiksom (11): datum proizvodnje medicinskog sredstva u obliku GGMMDD
Primer: broj oznake (11) 220300 označava medicinsko sredstvo čiji je datum proizvodnje mart
2022. godine.
Sastavni deo UDI oznake je matrica podataka koja se sastoji od istih podataka.
11.4. ODLAGANJE I RUKOVANJE OTPADOM
Vlasnik medicinskog sredstva dužan je da spreči ponovnu upotrebu medicinskog sredstva
i da postupa sa medicinskim sredstvom u skladu sa „Direktivom Evropskog parlamenta i
Saveta 2008/98/EC o otpadu". Obratite se lokalnom predstavniku kompanije GCE za dodatne
informacije pre nego što vratite ili odložite ovaj medicinski uređaj. Sve komponente treba odložiti
u skladu sa lokalnim propisima o zaštiti životne sredine koji su na snazi u zemlji odlaganja. Ako
je potrebno, kompanija GCE ima listu materijala od kojih su komponente proizvedene.
11.5. REACH I ROHS
U skladu sa članom 33. Uredbe REACH, kompanija GCE, s.r.o. (d.o.o.) mora, kao odgovorni
SR
proizvođač, da obavesti sve kupce o tome da li sadrže materijale u koncentraciji od 0,1 % ili
više i to materije iz popisa materija koje izazivaju veliku zabrinutost (SVHC). Najčešće korišćene
legure mesinga koje se koriste za tela i
i druge mesingane komponente sadrže 2 - 3 % olova (Pb), br. 231-100-4, CAS br. 7439-92-1.
Tokom normalne upotrebe olovo se neće ispuštati u gas ili u okolinu (životnu sredinu).
278/293
Advertenties
Inhoudsopgave
