Download Print deze pagina

Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 44

Verberg thumbnails Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:

Inhoudsopgave

Advertenties

Overlijden

Hartperforatie waarvoor op een katheter gebaseerde of operatieve

interventie nodig is

Door het hulpmiddel veroorzaakte embolisatie

Operatie of percutane coronaire interventie vanwege het hulpmiddel

*Omvat alle geïmplanteerde patiënten die een MAE hadden in de periode tot en met de

sluitingsdatum voor dit onderzoek – 23 september 2014.

Integriteit van het hulpmiddel

Negenentwintig (29) van de 30 patiënten die met succes werden geïmplanteerd met het

CARILLON Mitral Contour System in Titan II vertoonden bij de follow-up geen breuk in de

ankerdraden. Bij één ankerdraad werd bij de follow-up na 3 maanden een breuk

geconstateerd die hoogstwaarschijnlijk het gevolg was van schade door opnieuw plaatsen van

het implantaat nadat dit was teruggehaald, hetgeen strijdig is met de gebruiksaanwijzing en de

training van de arts.

Effecten van het CARILLON-hulpmiddel op MR-evaluaties

De effecten van het CARILLON Mitral Contour System op echocardiografisch afgeleide MR-

parameters (geëvalueerd bij baseline, en bij follow-up na 1 maand, 6 maanden en

12 maanden) voor de geïmplanteerde groep worden hieronder weergegeven.

Diameter van de mitralisklepring

De diameter van de mitralisklepring (gemeten in het anteroseptale-posterolaterale vlak) was

na 1 maand aanzienlijk afgenomen, te weten 15,3% ten opzichte van baseline. Deze afname

in de ringdiameter bleef tot en met de follow-up na 6 en 12 maanden aanwezig. Deze

verandering in de diameter van de mitralisklepring is vergelijkbaar met die in het vorige

TITAN-onderzoek werd waargenomen.

LAB-1505-09AE

Control Copy

Afbeelding 8.2: Overlevingscurve TITAN II

0% (0/30)

23,3% (7/30)

0% (0/30)

Pagina 44 van 48

DCO 16-2305

ORIGINAL

9/6/2016

Inhoudsopgave

Advertenties

Inhoudsopgave