Vervolgprocedures; Compatibiliteit Met Beeldvorming Met Magnetische Kernspinresonantie (Mri): Mr-Veilig Onder Bepaalde Voorwaarden; Sterilisatie - Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
f.
IX. Vervolgprocedures
Na de implantatie worden de volgende patiëntevaluaties geadviseerd:
thoraxfoto of cinefluoroscopie om de juiste positie en integriteit van het implantaat te
beoordelen;
echocardiogram om de functie van het linkerventrikel (LV) en mitralisklepregurgitatie te
beoordelen;
elektrocardiogram (ECG) om een mogelijk myocardinfarct te beoordelen;
anamnese om op symptomen van ischemie te controleren.
X.
Compatibiliteit met beeldvorming met magnetische kernspinresonantie
(MRI): MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
Bij niet-klinische testen is aangetoond dat het CARILLON XE2-implantaat MR-veilig is onder
bepaalde voorwaarden, volgens de bewoordingen van de internationale ASTM-norm F2503. Het
implantaat kan veilig onder de volgende omstandigheden worden gescand:
In niet-klinische tests produceerde het CARILLON XE2-implantaat een temperatuurstijging van
2,3 °C of minder bij een maximale absorptiesnelheid (SAR) voor het hele lichaam van 2,9 W/kg,
bepaald via calorimetrie, per 15 minuten scannen in een MR-systeem met 3,0 tesla (3,0 tesla/128
MHz, Excite, HDX, software 14x.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich bevindt in
exact hetzelfde gebied of relatief dicht bij de plaats van het CARILLON XE2-implantaat. Het kan
daarom nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren, ter compensatie van
de aanwezigheid van dit hulpmiddel. Artefacten traden als volgt op in de vorm van signaalhiaten:
Pulssequentie
Grootte signaalhiaat
Vlakoriëntatie
X. Sterilisatie
Het implantaat, de handvatconstructie en de plaatsingskatheter worden steriel en niet-pyrogeen
geleverd. Het implantaat bevindt zich in de cartridge en is bevestigd aan de handvatconstructie.
De plaatsingskatheter is afzonderlijk verpakt. Alle systeemonderdelen zijn met ethyleenoxide
gesteriliseerd en zijn UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK––NIET OPNIEUW
STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
LAB-1505-09AE
Control Copy
Indien nog een implantatieprocedure is gepland, herhaalt u de procedure met een nieuwe
plaatsingskatheter, handvatconstructie en implantaat. De onderdelen van het CARILLON
Mitral Contour System zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Indien de
plaatsingskatheter na het terugvangen was achtergelaten in de vena coronaria, gebruikt
u een andere voerdraad van de juiste lengte (bijv. een voerdraad met zachte tip van
0,89 mm (0,035 inch)) om de gebruikte katheter te verwijderen. Breng vervolgens een
nieuwe CMCS-plaatsingskatheter in over een diagnostische katheter om de procedure
opnieuw te proberen. Herhaal de implantatieprocedure, te beginnen met deel VIII, 3.
Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
Veld ruimtelijke gradiënt van 720 Gauss/cm
Maximale, voor het gehele lichaam gemiddelde 'specific absorption rate' (SAR) van
2,9 W/kg voor een MRI-scan van 15 minuten
T1-SE
1.951 mm
Parallel
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
T1-SE
GRE
2
2
384 mm
2.279 mm
Loodrecht
Parallel
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
GRE
2
2
644 mm
Loodrecht
Pagina 23 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
