Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 39
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
oplossen of beperken met instandhouding van de verbeteringen in mitralisklepregurgitatie,
waardoor gelijktijdig verbeteringen in functionele prestaties en de linksventriculaire
hemodynamiek kunnen worden bereikt, zoals in het TITAN-onderzoek.
Ontwikkeling van het klinische TITAN II-onderzoek
Net als bij het TITAN-onderzoek was de primaire doelstelling van het TITAN-onderzoek de
evaluatie van de veiligheid van het plaatsen en implanteren van het CARILLON-hulpmiddel in
de coronaire sinus/grote hartslagader van patiënten met functionele mitralisklepregurgitatie.
De secundaire doelstellingen waren vaststelling van de veiligheid van het hulpmiddel op
lange termijn en het effect van het hulpmiddel op de hemodynamische parameters en het
functioneren van de patiënt.
Toezicht op de veiligheid van het onderzoek
Dit onderzoek had een onafhankelijke commissie voor de controle van gegevens (DSMB). De
DSMB heeft de veiligheidsgegevens getoetst tegen de vastgestelde criteria en in de context
van andere veiligheidsgegevens die tot nu toe zijn verzameld en de doorlopende validiteit
van het onderzoek. De DSMB heeft ook de frequentie van ongewenste voorvallen
beoordeeld en geëvalueerd of het onderzoek moet worden voortgezet wanneer onverwachte
ongewenste voorvallen waren opgetreden.
Statistische analyse
De in dit onderzoek verzamelde gegevens werden gedocumenteerd in samenvattingstabellen
en lijsten met patiëntgegevens. De statistische significantie van toetsen wordt indien relevant
gerapporteerd. Er was geen imputatie voor ontbrekende gegevens.
Resultaten van het klinisch TITAN II-onderzoek
Classificatie van patiënten
Hieronder in afbeelding 8.1 staat het stroomschema met de patiëntclassificatie voor alle
patiënten die zijn ingeschreven bij het TITAN II-onderzoek.
LAB-1505-09AE
Control Copy
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 39 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
