Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 33
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
patiënten was 23,5% (4/17); hiertoe behoorden vier sterfgevallen. Er was geen statistisch
significant verschil in het totale MAE- of het mortaliteitspercentage tussen de twee
patiëntpopulaties.
Tabel 7.5: Veiligheidsresultaten op lange termijn – Vergelijking tussen geïmplanteerde en
MAE's tot en met 365 dagen follow-up (of
datum van ontslag uit het ziekenhuis)
Ernstige ongewenste voorvallen:
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor op een katheter
gebaseerde of operatieve interventie
nodig is
Door het hulpmiddel veroorzaakte
embolisatie
Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het hulpmiddel
*De gegevens in de tabel hebben betrekking op alle patiënten met een follow-up na
365 dagen of patiënten die 365 ± 30 dagen na de procedure een MAE hebben gehad.
** 95%-BI werd berekend voor het totale percentage patiënten met een geslaagde
implantatie en voor de niet-geïmplanteerde populatie.
*** Vergelijking van de geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde populaties. De p-waarde van
Fisher's test werd berekend voor de vergelijking van het totale percentage patiënten dat tot
en met 365 ± 30 dagen een MAE had.
Na de follow-up na één jaar zijn er in de geïmplanteerde populatie nog slechts vijf extra
sterfgevallen geweest.
LAB-1505-09AE
Control Copy
niet-geïmplanteerde patiënten na 1 jaar
Patiënten met geslaagde implantatie
-------------------------------------------------------
Gerelate
erd aan
hulpmid
del
0%
(0/36)
0%
(0/36)
0%
(0/36)
0%
(0/36)
0%
(0/36)
0%
(0/36)
Twee (2) van deze sterftegevallen traden op na de follow-up na 2 jaar en drie (3)
sterftegevallen deden zich voor na de follow-up na 3 jaar.
Drie (3) van deze sterfgevallen werden aangemerkt als geen verband houdend met
het hulpmiddel. In de overige twee (2) sterfgevallen heeft de familie van de patiënt de
doodsoorzaak, ondanks vele verzoeken, niet bekendgemaakt.
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
(N=36)
Percentage
Gerelateerd
aan
procedure
Totaal
95%-BI**
2,8%
27,8%
[14,2% -
(1/36)
(10/36)
45,2%]
2,8%
22,2%
[10,1% -
(1/36)
(8/36)
39,2%]
0%
5,6%
[0,7% -
(0/36)
(2/36)
18,7%]
0%
0%
[0,0% -
(0/36)
(0/36)
9,7%]
0%
0%
[0,0% -
(0/36)
(0/36)
9,7%]
0%
0%
[0,0% -
(0/36)
(0/36)
9,7%]
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Niet-geïmplanteerde populatie
(N=17)
-------------------------------------------------------
Percentage
Gerelatee
rd aan
Gerelateerd
hulpmidd
aan
el
procedure
Totaal
0%
5,9%
23,5%
(0/17)
(1/17)
(4/17)
0%
5,9%
23,5%
(0/17)
(1/17)
(4/17)
0%
0%
0%
(0/17)
(0/17)
(0/17)
0%
0%
0%
(0/17)
(0/17)
(0/17)
0%
0%
0%
(0/17)
(0/17)
(0/17)
0%
0%
0%
(0/17)
(0/17)
(0/17)
Pagina 33 van 48
DCO 16-2305
9/6/2016
p-
waarde***
95%-
BI**
[6,8% -
1,0000
49,9%]
[6,8% -
1,0000
49,9%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
