Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 40
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
De intent-to-treat-populatie (ITT-patiënten) bestond in totaal uit 36 patiënten. Van deze werden
30 patiënten met succes geïmplanteerd met het CARILLON Mitral Contour System
(geïmplanteerde patiënten) voor een percentage geslaagde implantaties van 83%; 6 patiënten
kregen geen permanent implantaat (niet-geïmplanteerde patiënten). Niet-geïmplanteerde
patiënten werden tot hun ontslag gevolgd en tot 30 dagen geëvalueerd op ongewenste
voorvallen voordat ze uit het onderzoek werden verwijderd. Geïmplanteerde patiënten werden
tot de in het protocol gespecificeerde duur van 12 maanden gevolgd.
Van de 30 geïmplanteerde patiënten:
Van de 6 niet-geïmplanteerde patiënten:
LAB-1505-09AE
Control Copy
Afbeelding 8.1: Patiëntclassificatie TITAN II-onderzoek
Voor tweeëntwintig (22) patiënten was slechts één poging nodig om voldoende MR-
reductie te bewerkstelligen zonder beschadiging van de kransslagader, hetgeen
heeft geleid tot permanente plaatsing van het CARILLON-hulpmiddel.
Voor zeven (7) patiënten was meer dan één implantatiepoging nodig om aan de
vereisten voor permanente plaatsing te voldoen.
Voor één (1) patiënt waren drie implantatiepogingen nodig om aan de vereisten voor
permanente plaatsing te voldoen.
Voor drie (3) patiënten was één implantatiepoging nodig, maar kregen het hulpmiddel
niet vanwege beschadiging van een kransslagader.
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 40 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
