Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 24
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
XI. Opslagvoorwaarden
Bewaar alle onderdelen van het CARILLON Mitral Contour System in hun opslagdozen op een
koele en droge plaats.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
XII. Informatie over het klinische onderzoek
6. Overzicht van klinische onderzoeken
Deze klinische evaluatie omvat een samenvatting van de resultaten van de prospectieve
onderzoeken met het CARILLON Mitral Contour System.
De resultaten van het AMADEUS-onderzoek met een eerdere versie van het CARILLON Mitral
Contour System zijn gepubliceerd in Circulation.
De klinische gegevens in dit deel omvat informatie die is verkregen uit de klinische
haalbaarheidsonderzoeken TITAN en TITAN II.
Naam en
inschrijvingsdatums
van het onderzoek
2
TITAN
2008 - 2009
1
Schofer J, Siminiak T, Haude M, et al. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: Resultaten van
het CARILLON-onderzoek met het mitrale annuloplastiekhulpmiddel in de Europese Unie. Circulation. 2009;120:326-333.
2
Siminiak, T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL,
Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the
TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug; 14(8): 931-8.
LAB-1505-09AE
Control Copy
Tabel 6.1: Samenvatting van de klinische onderzoeken TITAN en TITAN II
Type onderzoek
Naam van
het
hulpmiddel
Haalbaarheid.
CARILLON
Prospectief, niet-
XE2
gerandomiseerd,
twee groepen
Follow-up:
baseline, 1, 6,
12 maanden en
jaarlijks t/m
5 jaar
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
1
Belangrijkste inclusie-
en
exclusiecriteria
Inclusie:
gedilateerde
ischemische/niet-
ischemische
cardiomyopathie
matige tot ernstige
functionele
mitralisklepregurgitatie
(2+ - 4+)
LVEF < 40%
NYHA-klasse II - IV
leeftijd 18-80
stabiele HF-medicatie
Exclusie:
ziekenhuisopname in
de afgelopen drie
maanden voor:
o myocardinfarct,
CABG-operatie,
instabiele angina
ziekenhuisopname in
de afgelopen 30 dagen
voor coronaire
angioplastiek
patiënten moeten naar
verwachting binnen
één jaar een
hartoperatie ondergaan
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Eindpunten
Aantal centra
en patiënten
Primaire:
7 centra
Percentage
ernstige
53 intent-to-
ongewenste
treat-patiënten
voorvallen (MAE)
tot en met
30 dagen.
geïmplanteerde
MAE gedefinieerd
patiënten
als:
(gevolgd t/m
Overlijden
5 jaar)
Myocardinfarct
Hartperforatie
Niet-
waarvoor op een
geïmplanteerde
katheter
patiënten
gebaseerde of
(alleen gevolgd
operatieve
t/m 1 jaar)
interventie nodig
is
Door het
hulpmiddel
veroorzaakte
embolisatie
Operatie of
percutane
coronaire
interventie
vanwege het
hulpmiddel
Pagina 24 van 48
DCO 16-2305
9/6/2016
36
17
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
