Klinisch Titan-Onderzoek - Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Naam en
inschrijvingsdatums
van het onderzoek
TITAN II
2011 - 2013
7. Klinisch TITAN-onderzoek
De resultaten van het TITAN-onderzoek zijn gepubliceerd in de European Journal of Heart
Failure.
Ontwikkeling van het klinisch TITAN-onderzoek
De primaire doelstelling van het TITAN-onderzoek was de evaluatie van de veiligheid van het
plaatsen en implanteren van het CARILLON Mitral Contour System bij patiënten met FMR.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de veiligheid op lange termijn en evaluatie
van de hemodynamische en klinische veranderingen. Hemodynamische veranderingen
LAB-1505-09AE
Control Copy
Type onderzoek
Naam van
het
hulpmiddel
Haalbaarheid.
CARILLON
Prospectief,
mXE2
bevestigend met
één groep
Follow-up:
baseline, 1, 6 en
12 maanden
Error! Bookmark not defined.
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
Belangrijkste inclusie-
en
exclusiecriteria
Dezelfde als voor TITAN
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Eindpunten
Aantal centra
en patiënten
Primaire:
5 centra
Percentage
ernstige
36 intent-to-
ongewenste
treat-patiënten
voorvallen (MAE)
tot en met
30 dagen.
geïmplanteerde
MAE gedefinieerd
patiënten
als:
(alleen gevolgd
Overlijden
t/m 1 jaar)
Myocardinfarct
Hartperforatie
6 niet-
geïmplanteerde
waarvoor op een
patiënten
katheter
(alleen gevolgd
gebaseerde of
t/m 30 dagen)
operatieve
interventie nodig
is
Door het
hulpmiddel
veroorzaakte
embolisatie
Operatie of
percutane
coronaire
interventie
vanwege het
hulpmiddel
Belangrijkste
secundaire:
Mortaliteit t/m
5 jaar
Kwantitatieve
MR
Maten van LV-
functie
NYHA
functionele
klasse
Loopafstand in 6
minuten
Pagina 26 van 48
DCO 16-2305
9/6/2016
30
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
