Cardiac Dimensions CARILLON Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Advertenties
CARILLON
Cardiac Dimensions
DCO 12-1919
Control Copy
1/8/2013
®
Mitral Contour System
(XE2)
Gebruiksaanwijzing
0 3 4 4
Fabrikant:
Cardiac Dimensions, Inc.
5540 Lake Washington Blvd. NE
Kirkland, WA 98033
Verenigde Staten van Amerika
®
, Inc.
Vertegenwoordiger EG:
MedPass International, Ltd.
Windsor House, Barnett Way
Barnwood
Gloucester GL4 3RT
Verenigd Koninkrijk
ORIGINAL
™
Pagina 1 van 23
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Cardiac Dimensions CARILLON Contour System XE2
Samenvatting van Inhoud voor Cardiac Dimensions CARILLON Contour System XE2
- Pagina 1 ® CARILLON Mitral Contour System (XE2) Gebruiksaanwijzing 0 3 4 4 Fabrikant: Vertegenwoordiger EG: Cardiac Dimensions, Inc. MedPass International, Ltd. 5540 Lake Washington Blvd. NE Windsor House, Barnett Way Kirkland, WA 98033 Barnwood Verenigde Staten van Amerika Gloucester GL4 3RT Verenigd Koninkrijk ®...
- Pagina 2 Mitral Contour System™ (XE2) I. Beschrijving van het systeem ® Het Cardiac Dimensions®, Inc. CARILLON Mitral Contour System™ (XE2) is een klasse III medisch hulpmiddel en bestaat uit de volgende onderdelen: 1) Een merkeigen implantaat dat is bestemd voor permanente plaatsing in de coronaire sinus/vena cordis magna.
- Pagina 3 De rechte poort wordt gebruikt om een meetinstrument op te voeren en te verwijderen en om het implantaat in te brengen. De zijpoort kan worden gebruikt om een radiopaak contrastmiddel te injecteren. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 3 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 4 Dit wordt tot stand gebracht door de knoppen te draaien die de bewegingen van de plaatsingskatheter, het implantaat, de huls/duwer en het ontkoppelingsmechanisme regelen. Voordat het implantaat van de handvatconstructie wordt ontkoppeld, moet de veiligheidsontgrendeling worden verwijderd. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 4 van 23 ORIGINAL Control Copy...
-
Pagina 5: Indicaties Voor Gebruik
CARILLON-systeem. Plaatsing van het implantaat mag uitsluitend worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar snel een spoedeisende ingreep kan worden verricht. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 5 van 23 ORIGINAL Control Copy... - Pagina 6 • Allergische reactie • Angina pectoris • Aortastenose • Bloeden • Hartritmestoornissen • Harttamponnade • Trauma aan de a. carotis • Chronische zenuwbeschadiging • Overlijden ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 6 van 23 ORIGINAL Control Copy...
-
Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen
Controleer de verpakking vóór gebruik. Gebruik een onderdeel niet als de opentrekbare zak beschadigd of geopend is of als de inhoud beschadigd lijkt. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 7 van 23 ORIGINAL Control Copy... - Pagina 8 Volg de standaard interventionele cardiologieprotocollen voor anticoagulatie bij het gebruik ® van het CARILLON Mitral Contour System™. Buig de handvatconstructie en de plaatsingskatheter tijdens het opvoeren, plaatsen, uitvouwen en terugvangen van het implantaat zo min mogelijk. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 8 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 9 Bevestig een draaibare hemostaseklep aan de rechte poort van de plaatsingskatheter met een buitendiameter van 9 Fr (3,0 mm) en spoel de katheter door met gehepariniseerde zoutoplossing. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 9 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 10 Ga na het coronaire- sinusvenogram verder met het canuleren van de vena cordis magna, zoals in deel 2 wordt beschreven. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 10 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 11 Het distale uiteinde van het distale anker moet op ten minste 9 cm afstand van het LET OP: Als de plaatsingskatheter de ader plaatselijk verwijdt, mag u de ostium van de coronaire sinus worden geplaatst. aderdiameter niet meten op de verwijde plaats. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 11 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 12 Bij verdere implantatie pogingen kunnen alle lengtes worden gekozen N.B. Implantaten met distale ankers van 13 of 14 mm zijn alleen verkrijgbaar in lengtes van 70 of 80 mm ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 12 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 13 /duwerconstructie aan het proximale uiteinde van de cartridge handmatig op te voeren. Duw in kleine stappen, zodat u de huls-/duwerconstructie niet knikt (afbeelding 4.2). Blijf de huls-/duwerconstructie opvoeren tot het handvat en de cartridge tegen elkaar liggen. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 13 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 14 Trek zo nodig zachtjes aan het handvat en de plaatsingskatheter tijdens het draaien van de regelknop om het distale anker nauwkeurig op de doellocatie te plaatsen, Blijf de ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 14 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 15 Trek de krimpmof met behulp van fluoroscopie en echocardiografie van het proximale anker naar de doellocatie in de coronaire sinus. Trek de krimpmof van het proximale anker niet in het rechteratrium. Gebruik de veneuze fase ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 15 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 16 Draai de hulsknop zo nodig in de richting van de vergrendelingspijl om de huls nog eens op te voeren voor een nieuwe vergrendelingspoging (afbeelding 4.6). ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 16 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 17 Bevestig met behulp van meerdere fluoroscopische beelden dat beide ankers vergrendeld zijn. U ziet een voorbeeld van een vergrendeld en een niet-vergrendeld anker in afbeelding 4.7 t/m 4.10. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 17 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 18 (afbeelding 4.11). Draai de ontgrendelknop vervolgens in de richting van de ontkoppelingspijl tot het implantaat geheel los is gekomen van de handvatconstructie (afbeelding 4.12). ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 18 van 23 ORIGINAL Control Copy...
- Pagina 19 9Fr-plaatsingskatheter op te voeren over de rest van het implantaat. Voorkom te hoge spanning op het systeem tijdens het terugvangen door de plaatsingskatheter handmatig op te voeren bij de inbrenghuls terwijl u aan de regelknop ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 19 van 23 ORIGINAL...
- Pagina 20 De onderdelen van het ® CARILLON Mitral Contour System™ zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Indien de plaatsingskatheter na het terugvangen was achtergelaten in de vena coronaria, gebruikt ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 20 van 23 ORIGINAL Control Copy...
-
Pagina 21: Vervolgprocedures
De plaatsingskatheter is afzonderlijk verpakt. Alle systeemonderdelen zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en zijn UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK––NIET OPNIEUW STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 21 van 23 ORIGINAL Control Copy... -
Pagina 22: Definities
De symbolen op de handvatconstructie en de bijbehorende definities worden hieronder vermeld: Symbool Definitie Let op: raadpleeg de gebruiksaanwijzing Regelsymbool Vergrendelingssymbool Ontgrendelingsymbool De symbolen op de productetiketten en de bijbehorende definities worden hieronder vermeld: ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 22 van 23 ORIGINAL Control Copy... - Pagina 23 Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Lotnummer Catalogus- (model-) nr. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Fabrikant MR-veilig onder bepaalde voorwaarden XIII. Fabrikant Cardiac Dimensions, Inc. 5540 Lake Washington Blvd. N.E. Kirkland, Washington, 98033, VS Telefoonnummer: +1 425-605-5900 Fax: +1 425-739-6161 Patent- http://www.cardiacdimensions.com/company/IP.html ®...