Download Print deze pagina

Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 34

Verberg thumbnails Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:

Inhoudsopgave

Advertenties

Afgezien van mortaliteit waren er geen andere ernstige ongewenste voorvallen op lange termijn,

met name waren er geen late myocardinfarcten tot en met het einde van de follow-up van het

onderzoek.

Aan het einde van de follow-up van 5 jaar waren van de oorspronkelijke 36 geïmplanteerde

patiënten:

Integriteit van het hulpmiddel

De inschrijving van patiënten voor het TITAN-onderzoek werd afgerond in februari 2009 en de

verzameling van follow-upgegevens eindigde in februari 2014.

Cardiac Dimensions constateerde problemen met de integriteit van het hulpmiddel (gebroken

ankerdraden) in een klein percentage van de patiënten die in het TITAN-onderzoek met het

CARILLON XE2-hulpmiddel werden geïmplanteerd. Gebroken ankerdraden vormen een

potentieel risico en dit staat duidelijk in het protocol, de gebruiksaanwijzing en het formulier

voor geïnformeerde toestemming voor het TITAN-onderzoek.

Het verlies aan integriteit van het hulpmiddel is niet in verband gebracht met ongewenste

klinische voorvallen en bij 5 van de 9 patiënten blijven CARILLON-hulpmiddelen met breuken

geïmplanteerd tot en met de follow-up na 5 jaar zonder dat er vanwege de breuk ongewenste

voorvallen zijn geconstateerd. Werkzaamheidsgegevens

Dit analyserapport bevat werkzaamheidsgegevens voor alle patiënten (geïmplanteerde en

niet-geïmplanteerde) tot en met de evaluatie bij de follow-up na 12 maanden.

Effecten van het CARILLON-hulpmiddel op MR-evaluaties

LAB-1505-09AE

Control Copy

Afbeelding 7.2: Overlevingscurve TITAN



15 patiënten nog in leven



13 patiënten overleden



8 patiënten waren onbereikbaar voor follow-up (1 na 1 maand, 2 na 12 maanden, 2 na

18 maanden, 2 na 36 maanden en 1 na 48 maanden)

Pagina 34 van 48

DCO 16-2305

ORIGINAL

9/6/2016

Inhoudsopgave

Advertenties

Inhoudsopgave