Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 27
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
werden gekarakteriseerd met behulp van echocardiografie. De klinische werkzaamheid werd
geëvalueerd aan de hand van veranderingen in de NYHA-classificatie, inspanningstolerantie
en kwaliteit van leven.
Onafhankelijk toezicht
Het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere documentatie voor
het onderzoek werden goedgekeurd door de van toepassing zijnde bevoegde instantie en de
betreffende ethische commissies van de Europese lidstaat.
Dit onderzoek had een onafhankelijke commissie voor de controle van gegevens (DSMB).
De DSMB heeft de veiligheidsgegevens getoetst tegen de vastgestelde criteria en in de
context van veiligheidsgegevens die zijn verzameld; deze commissie heeft ook de
doorlopende validiteit van het onderzoek getoetst. De DSMB heeft ook de frequentie van
ongewenste voorvallen beoordeeld en evalueert of het onderzoek moet worden voortgezet
wanneer onverwachte ongewenste voorvallen optreden. Als de veiligheidsgegevens leken
aan te tonen dat schade wordt berokkend, had de DSMB het recht en de
verantwoordelijkheid om het onderzoek te stoppen.
Statistische analyse
De in dit onderzoek verzamelde gegevens werden gedocumenteerd in samenvattingstabellen
en lijsten met patiëntgegevens. De statistische significantie van toetsen wordt indien relevant
gerapporteerd en kan worden gebruikt om geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde cohorts te
vergelijken. Berekeningen werden uitgevoerd met SAS-versie 9.1.
De specifieke gebruikte statistische toets wordt in de voetnoten bij de betreffende tabellen en
grafieken vermeld. Bij alle statistische tests werd uitgegaan van een tweezijdig
significantieniveau van 0,05. Er was geen imputatie voor ontbrekende gegevens.
Resultaten van het klinische TITAN-onderzoek
Classificatie van patiënten
Hieronder staat het stroomschema met de patiëntclassificatie voor alle patiënten die aan de
uiteindelijke deelnamecriteria hebben voldaan.
Definities:
Intent-to-Treat- (ITT) populatie: Volledig gekwalificeerde patiënten bij wie een poging werd
gedaan de CARILLON te implanteren.
Populatie met geslaagde implantatie: Patiënten die permanent zijn geïmplanteerd, follow-up
van vijf jaar.
Niet-geïmplanteerde populatie: Patiënten die bij het onderzoek werden ingeschreven en bij
wie een poging werd gedaan de CARILLON te implanteren, maar die geen permanent
implantaat hebben ontvangen.
LTFU: Onbereikbaar voor follow-up (Lost to Follow Up)
In totaal waren 53 patiënten volledig gekwalificeerd om een implantatieprocedure met de
CARILLON te ondergaan en dit is de intent-to-treat-populatie (ITT-patiënten).
Zesendertig (36) patiënten werden met succes geïmplanteerd met het CARILLON Mitral
Contour System (geïmplanteerde patiënten) voor een percentage geslaagde implantaties van
68%.
Van de 36 geïmplanteerde patiënten:
LAB-1505-09AE
Control Copy
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 27 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
