Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 32
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Primair veiligheidseindpunt tot en
met 30 dagen follow-up (of datum
van ontslag uit het ziekenhuis)
Na 30 dagen bedroeg het MAE-percentage 1,9% (1/53) in de ITT-populatie. Dit betrof een
sterfgeval van een patiënt met een LVEF van 32,5% en MR-graad van 4+ die transiënte
asystolie had tijdens de toegang tot de CS vóór een niet-geslaagde plaatsing van het
CARILLON-hulpmiddel op 24 april 2008. De patiënt ontwikkelde nierfalen en overleed op 2 mei
2008 ten gevolge van multipel orgaanfalen. Dit MAE-voorval werd beoordeeld door de DSMB
en werd aangemerkt als een non-cardiaal operatief sterfgeval dat verband hield met de
procedure.
In tabel 7.4 staan de belangrijkste veiligheidsresultaten (MAE-percentage na 30 dagen),
gescheiden in geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde groepen. De resultaten laten zien dat het
MAE-percentage na 30 dagen in de geïmplanteerde populatie 0% (0/36) was.
Primair
veiligheidseindpunt tot en
met 30 dagen follow-up (of
datum van ontslag uit het
ziekenhuis)*
Ernstige ongewenste
voorvallen:
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor
op een katheter
gebaseerde of operatieve
interventie nodig is
Door het hulpmiddel
veroorzaakte embolisatie
Operatie of percutane
coronaire interventie
vanwege het hulpmiddel
*De gegevens in de tabel hebben betrekking op alle patiënten met een geslaagde implantatie
en met een follow-up na 30 dagen (gedefinieerd als patiënten met ten minste 24 dagen follow-
up) of patiënten met een geslaagde implantatie die 30 dagen na de procedure of vóór ontslag
uit het ziekenhuis een MAE hebben gehad.
** 95%-BI werd berekend voor totale percentages patiënten met een geslaagde implantatie en
voor de niet-geïmplanteerde populatie.
*** Vergelijking van de geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde populaties. De p-waarde van
Fisher's test werd berekend voor de vergelijking van het totale percentage patiënten dat tot en
met 30 dagen een MAE had.
Het MAE-percentage na 12 maanden (365 + 30 dagen) voor geïmplanteerde patiënten was
27,8% (10/36); hiertoe behoorden acht (8) sterfgevallen en twee (2) MI's zonder elevatie van het
ST-segment (tabel 7.5). Het MAE-percentage na 12 maanden voor niet-geïmplanteerde
LAB-1505-09AE
Control Copy
Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het
hulpmiddel
* ITT-patiënten zijn alle patiënten die bij het onderzoek werden ingeschreven en bij wie een
poging werd gedaan de CARILLON te implanteren.
Tabel 7.4: Belangrijkste veiligheidsresultaten na 30 dagen – Vergelijking tussen
geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde patiënten
Patiënten met geslaagde implantatie
-------------------------------------------------------
Percentage
Gerelate
erd aan
Gerelateerd
hulpmid
aan
del
procedure
0%
0%
0/36
0/36
0%
0%
0/36
0/36
0%
0%
0/36
0/36
0%
0%
0/36
0/36
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
Intent-to-Treat-
populatie
(N=53)
0% (0/53)
(N=36)
Gerelate
erd aan
95%-
hulpmid
Totaal
BI**
del
0%
0,0% -
0%
(0/36)
9,7%
(0/17)
0%
[0,0% -
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0% -
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0% -
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0% -
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0% -
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Kaplan-Meier
Kaplan-Meier
percentage
95%-BI
voorvallen
Niet-geïmplanteerde populatie
(N=17)
-------------------------------------------------------
Percentage
Gerelateerd
aan
procedure
Totaal
5,9%
5,9%
1/17
(1/17)
5,9%
5,9%
1/17
(1/17)
0%
0%
0/17
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
DCO 16-2305
9/6/2016
p-waarde***
95%-BI**
[0,1% -
0,3208
28,7%]
[0,1% -
0,3208
28,7%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
[0,0% -
19,5%]
Pagina 32 van 48
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
