Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Cardiac Dimensions Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. CARILLON Mitral Contour System XE2
  6. Gebruiksaanwijzing

Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing

Verberg thumbnails Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
CARILLON Mitral Contour System
Fabrikant:
Cardiac Dimensions, Inc.
5540 Lake Washington Blvd. NE
Kirkland, WA 98033
Verenigde Staten van Amerika
LAB-1505-09AK
(XE2)
Gebruiksaanwijzing
0 3 4 4
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
Vertegenwoordiger EG:
ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown, Dublin 18
D18 X5R3
Ireland
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
®
Pagina 1 van 39

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2

Samenvatting van Inhoud voor Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2

  • Pagina 1 ICON (LR) Limited 5540 Lake Washington Blvd. NE South County Business Park Kirkland, WA 98033 Leopardstown, Dublin 18 Verenigde Staten van Amerika D18 X5R3 Ireland ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 1 van 39...
  • Pagina 2 Als de stutten van het distale anker per ongeluk invouwen omdat de plaatsingskatheter te ver wordt opgevoerd naar de DA-draaiing, moet het hele implantaat worden teruggevangen en verwijderd. Zie Deel IX, stap 5: Implantaat terugvangen. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 2 van 39...

  • Pagina 3: Mogelijke Complicaties En Bijwerkingen

    Fractuur van het implantaat • Onvermogen om het implantaat permanent te plaatsen • Infectie • Ontsteking • Onvoldoende vermindering van mitralisklepregurgitatie • Geen vermindering van mitralisklepregurgitatie ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 3 van 39...

  • Pagina 4: Voorzorgsmaatregelen

    12 maanden na implantatie. De verwachte vermindering van het regurgitatievolume kan worden afgeleid uit eerdere onderzoeksgegevens. Ga voor referentie naar Deel XIV voor informatie over veiligheid en prestaties van klinisch onderzoek. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 4 van 39...
  • Pagina 5 Voer de CMCS-plaatsingskatheter altijd op over een katheter met een buitendiameter van 6 of 7 Fr, zoals een universele diagnostische angiografiekatheter of een buigbare katheter. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 5 van 39...

  • Pagina 6: Beschrijving Van Het Systeem

    Zie Rubriek XI, Compatibiliteit met MRI indien patiënt na de procedure beeldvormend onderzoek moet ondergaan. VIII. Beschrijving van het systeem Het Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System (CMCS) is een medisch hulpmiddel en bestaat uit de volgende onderdelen: 1) Een merkeigen implantaat dat is bestemd voor permanente plaatsing in de coronaire...

  • Pagina 7: Vergrendelingsbocht

    • Plaatsingssysteem CMCS Plaatsingskatheter: De plaatsingskatheter vergemakkelijkt de percutane toegang van de meetkatheter, bevestiging van de cartridge, plaatsing van het implantaat, activering van het ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 7 van 39...
  • Pagina 8 Dit wordt tot stand gebracht door de knoppen te draaien die de bewegingen van de plaatsingskatheter, het implantaat, de huls/duwer en het ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 8 van 39...
  • Pagina 9 (Afbeelding 4). 18 x radiopake Proximale Transparante Trekontlasting Cilinder markering distale huls sbanden Abeelding 4: CARRILLON meetkatheter ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 9 van 39...

  • Pagina 10: Voorbereiding Voor De Procedure

    Bevestig terugbloeding via de CMCS-plaatsingskatheter. Dit geeft een luminale positie van de kathetertip aan. Trek zo nodig de plaatsingskatheter terug tot terugbloeding optreedt. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 10 van 39...

  • Pagina 11: Keuze Van De Doellocatie Voor Implantatie En Selectie Van Het Implantaat

    Maak de RHV los en verwijder de meetkatheter. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 11 van 39...
  • Pagina 12 LET OP: Als de plaatsingskatheter de ader plaatselijk verwijdt, mag u de aderdiameter niet meten op de verwijde plaats. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 12 van 39...
  • Pagina 13 & proximaal doelgebied Distaal Midden Proximaal Afbeelding 5: Venogram coronaire sinus/vena cordis magna - aderen meten Afbeelding 6: Voorbeeld van gemarkeerd monitorscherm voor ankerplaatsing ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 13 van 39...

  • Pagina 14: Implantatie Van Het Hulpmiddel

    Na verwijdering van de handvatconstructie en de cartridge uit de verpakking, draait u de knop voor hulsvergrendeling rechtsom in tegenovergestelde richting van de zwarte vergrendelingspijl (Afbeelding 7); zorg dat de vergrendelingshuls volledig is teruggetrokken. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 14 van 39...
  • Pagina 15 Duw in kleine stappen (van 1 tot 2 cm), zodat u de huls-/duwerconstructie niet knikt (Afbeelding 9). Blijf de huls-/duwerconstructie opvoeren tot het handvat en de cartridge tegen elkaar liggen. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 15 van 39...
  • Pagina 16 De omleidingsbocht moet dichter bij (en wijzend naar) de binnenkromming van de plaatsingskatheter wijzen (Afbeelding 11a). Als de omleidingsbocht dichter bij (en wijzend ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 16 van 39...
  • Pagina 17 Draai de regelknop zo nodig in de ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 17 van 39...
  • Pagina 18 RAO caudale positie teruggaat naar de LAO caudale positie, zodat het proximale anker op de beoogde locatie kan worden geplaatst. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 18 van 39...
  • Pagina 19 Bevestig dat wanneer de overmatige externe spanning op het systeem is opgeheven, het implantaat niet migreert of van positie in de CS/GCS verandert. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 19 van 39...
  • Pagina 20 Afbeeldingen 15a t/m 15d. Afbeelding 15a: Niet-vergrendeld Afbeelding 15b: Vergrendeld distaal anker distaal anker Afbeelding 15c: Niet-vergrendeld Afbeelding 15d: Vergrendeld proximaal anker proximaal anker ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 20 van 39...
  • Pagina 21 Trek de handvatconstructie en de bevestigde CMCS-plaatsingskatheter uit de veneuze inbrenghuls. Voer het systeem niet meer op als het implantaat ontkoppeld is. s. Verwijder het plaatsingssysteem. ® LAB-1505-09AH Copyright © 2018 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 21 van 39...
  • Pagina 22 Zodra het hele implantaat zich in de CMCS-plaatsingskatheter bevindt, maakt u de cartridge los van de plaatsingskatheter en stabiliseert u de plaatsingskatheter. Trek aan de handvatconstructie om het implantaat volledig uit de plaatsingskatheter terug te ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 22 van 39...

  • Pagina 23: Vervolgprocedures

    Veld ruimtelijke gradiënt van 720 Gauss/cm • Maximale, voor het gehele lichaam gemiddelde 'specific absorption rate' (SAR) van 2,9 W/kg voor een MRI-scan van 15 minuten ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 23 van 39...
  • Pagina 24 Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. XIV. Informatie over het klinische onderzoek Cardiac Dimensions heeft drie klinische onderzoeken (TITAN , TITAN II en REDUCE FMR afgerond van de huidige configuratie van het Carillon Mitral Contour System. Een samenvatting van elk van deze onderzoeken wordt hieronder gegeven, met de onderzoeksontwerpen verder samengevat in Tabel 2.
  • Pagina 25 Follow-up: baseline, 1, 6, Follow-up: baseline, 1, 6 en Follow-up: Baseline, 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks t/m 5 jaar 12 maanden 12 maanden ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 25 van 39...
  • Pagina 26 één jaar afgelopen 30 dagen voor een hartoperatie ondergaan een hartoperatie ondergaan coronaire angioplastiek • patiënten moeten naar verwachting binnen één jaar een hartoperatie ondergaan ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 26 van 39...

  • Pagina 27: Veiligheid

    62 ± 12.7 70.6 ± 8.5 70.1 ± 9.7 67.8±11.1 (SD), jr. Geslacht, % (n), 77,4% (41) 66,7% (24) 72,4% (63) 72,7% (128) mannelijk ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 27 van 39...
  • Pagina 28 1,9% (1) 2,8% (1) 5,7% (5) 4,0% (7) Overlijden (alle oorzaken) 1,9% (1) 2,8% (1) 2,3% (2) 2,3% (4) Myocardinfarct 3,4% (3) * 1,7% (3) ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 28 van 39...
  • Pagina 29 Belangrijke Demografische gegevens De belangrijkste demografische kenmerken van de geïmplanteerde patiëntenpopulaties voor de TITAN-, TITAN II- en REDUCE FMR-onderzoeken worden hieronder weergegeven in tabel 6. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 29 van 39...
  • Pagina 30 0,27 ± 0.14 0,25±0,13 (126) EROA (36) (24) (52) LVEF, gemiddelde 28,7 ± 7.5 30,48 ± 8.7 33± 9 31,1±8,4 (118) (SD) % (36) (23) (48) ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 30 van 39...
  • Pagina 31 12 maanden in de samengevoegde TITAN, TITAN II en REDUCE FMR geïmplanteerde populatie. Afbeelding 19: Hemodynamische maatregelen in de samengevoegde TITAN, TITAN II en geïmplanteerde populatie REDUCE FMR ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 31 van 39...
  • Pagina 32 Afbeelding 21 hieronder vat de relatieve verandering samen in NYHA-classificatie vanaf de baseline tot 12 maanden in de samengevoegde TITAN, TITAN II en REDUCE FMR geïmplanteerde populatie. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 32 van 39...
  • Pagina 33 Afbeelding 22 hieronder vat de relatieve verandering samen in (6MWD) loopafstand in 6 minuten vanaf de baseline tot 12 maanden in de samengevoegde TITAN, TITAN II en REDUCE FMR geïmplanteerde populatie. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 33 van 39...
  • Pagina 34 (69/106) 37,7% 23,6% ten minste 3 klinisch voordelen (40/106) (25/106) * 106 patiënten (gepaarde data) warden beoordeeld in TITAN, TITAN II en REDUCE FMR ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 34 van 39...

  • Pagina 35: Overleving

    30 dagen). 3. Overleving Een Kaplan-Meier plot voor TITAN, TITAN II en REDUCE FMR gedurende twaalf maanden wordt hieronder getoond in Afbeelding 23. ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 35 van 39...

  • Pagina 36: Werkzaamheid Na Twaalf Maanden (Lange Termijn)

    Lung et al. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. European Journal of Heart Failure. 2019 Dec; Volume 21, Issue 12: 1619-1627 ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 36 van 39...
  • Pagina 37 J. Lipiecki, D.M. Kaye, K.K. Witte, et al., Long-term survival following transcatheter mitral valve repair: Pooled analysis of prospective trial..., Cardiovascular Revascularization Medicine, https://doi.org/10.1016/j.carrev.2020.02.012 ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 37 van 39...

  • Pagina 38: Definities

    De symbolen op de handvatconstructie en de bijbehorende definities worden hieronder vermeld: Symbool Definitie Let op: raadpleeg de gebruiksaanwijzing Regelsymbool Vergrendelingssymbool Ontgrendelingsymbool De symbolen op de productetiketten en de bijbehorende definities worden hieronder vermeld: ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 38 van 39...
  • Pagina 39 Weg van zonlicht houden XVI. Fabrikant Cardiac Dimensions, Inc. 5540 Lake Washington Blvd. N.E. Kirkland, Washington, 98033, VS Telefoon: +1 425-605-5900 Fax: +1 425-605-5901 Patent- http://www.cardiacdimensions.com/company/IP.html  ® LAB-1505-09AK Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. Pagina 39 van 39...

Inhoudsopgave