Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Cardiac Dimensions Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. CARILLON Mitral Contour System XE2
  6. Gebruiksaanwijzing

Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing

Verberg thumbnails Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
CARILLON
LAB-1505-09AE
Control Copy
®
Mitral Contour System
Gebruiksaanwijzing
Fabrikant:
Cardiac Dimensions, Inc.
5540 Lake Washington Blvd. NE
Kirkland, WA 98033
Verenigde Staten van Amerika
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
(XE2)
0 3 4 4
Vertegenwoordiger EG:
MedPass International, Ltd.
Windsor House
Bretforton
Evesham
Worcestershire WR11 7 JJ
Verenigd Koninkrijk
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
®
Pagina 1 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2

Samenvatting van Inhoud voor Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2

  • Pagina 1 5540 Lake Washington Blvd. NE Windsor House Kirkland, WA 98033 Bretforton Verenigde Staten van Amerika Evesham Worcestershire WR11 7 JJ Verenigd Koninkrijk ® LAB-1505-09AE Pagina 1 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 2 (afbeelding 1.1). Het implantaat is bedoeld om te worden uitgevouwen, op spanning gebracht en vastgemaakt in de vena coronaria. ® LAB-1505-09AE Pagina 2 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 3 De rechte poort wordt gebruikt om een meetinstrument op te voeren en te verwijderen en om het implantaat in te brengen. De zijpoort kan worden gebruikt om een radiopaak contrastmiddel te injecteren. ® LAB-1505-09AE Pagina 3 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 4 Voordat het implantaat van de handvatconstructie wordt ontkoppeld, moet de veiligheidsontgrendeling worden verwijderd. ® LAB-1505-09AE Pagina 4 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 5: Indicaties Voor Gebruik

    Plaatsing van het implantaat mag uitsluitend worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar snel een spoedeisende ingreep kan worden verricht. ® LAB-1505-09AE Pagina 5 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 6 Aortastenose • Bloeden • Hartritmestoornissen • Harttamponnade • Trauma aan de a. carotis • Chronische zenuwbeschadiging • Overlijden ® LAB-1505-09AE Pagina 6 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen

    Controleer de verpakking vóór gebruik. Gebruik een onderdeel niet als de opentrekbare zak beschadigd of geopend is of als de inhoud beschadigd lijkt. ® LAB-1505-09AE Pagina 7 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 8 Voer de CMCS-plaatsingskatheter altijd op over een katheter met een buitendiameter van 6 of 7 Fr, zoals een universele diagnostische angiografiekatheter of een buigbare katheter. ® LAB-1505-09AE Pagina 8 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...

  • Pagina 9: Voorbereiding Voor De Procedure

    2. Coronair-veneuze toegang ® LAB-1505-09AE Pagina 9 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 10: Keuze Van De Doellocatie Voor Implantatie En Selectie Van Het Implantaat

    ® LAB-1505-09AE Pagina 10 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 11 LET OP: Als de plaatsingskatheter de ader plaatselijk verwijdt, mag u de ostium van de coronaire sinus worden geplaatst. aderdiameter niet meten op de verwijde plaats. ® LAB-1505-09AE Pagina 11 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 12 & proximaal doelgebied Apex proximale anker & meetlocatie Afbeelding 3.1: Venogram coronaire sinus/vena cordis magna - aderen meten ® LAB-1505-09AE Pagina 12 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 13 (coronaire doelgebied voor het proximale anker sinus) ® LAB-1505-09AE Pagina 13 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 14: Implantatie Van Het Hulpmiddel

    (afbeelding 4.2). ® LAB-1505-09AE Pagina 14 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 15 Stop met draaien aan de regelknop als het proximale uiteinde van de cartridge zichtbaar is in het cartridgevenster (afbeelding 4.4). ® LAB-1505-09AE Pagina 15 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 16 Draai de regelknop zo nodig in de richting van de witte pijl om de plaatsingskatheter nog eens op te voeren voor een nieuwe vergrendelingspoging. ® LAB-1505-09AE Pagina 16 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 17 Blijf aan de regelknop draaien tot niet meer gedraaid kan worden (afbeelding 4.6). ® LAB-1505-09AE Pagina 17 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 18 Als de plaatsing van het implantaat een aanzienlijke vermindering veroorzaakt van de afmetingen van een klinisch ® LAB-1505-09AE Pagina 18 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy significante slagader moet het implantaat worden...
  • Pagina 19 U ziet een voorbeeld van een vergrendeld en een niet-vergrendeld anker in afbeelding 4.8 t/m 4.11. ® LAB-1505-09AE Pagina 19 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 20 (afbeelding 4.12). Draai de ontgrendelknop vervolgens in de richting van de ontkoppelingspijl tot het implantaat geheel los is gekomen van de handvatconstructie (afbeelding 4.13). ® Cardiac Dimensions , Inc. Pagina 20 van 48 DCO 16-2305 Control Copy...
  • Pagina 21 Dit wordt gedaan om te 'normaliseren' of om een eventuele inversie van de tip van de plaatsingskatheter te verwijderen voordat het distale anker wordt teruggehaald. ® LAB-1505-09AE Pagina 21 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 22 System wordt aangetroffen, mag niet nogmaals worden geprobeerd een implantaat te plaatsen. Controleer de patiënt op pericardiale effusie. ® LAB-1505-09AE Pagina 22 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 23: Vervolgprocedures

    UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK––NIET OPNIEUW STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. ® LAB-1505-09AE Pagina 23 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 24 Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug; 14(8): 931-8. ® LAB-1505-09AE Pagina 24 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 25  Maten van LV- functie  NYHA functionele klasse  Loopafstand in 6 minuten  Kwaliteit van leven (KCCQ) ® LAB-1505-09AE Pagina 25 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 26: Klinisch Titan-Onderzoek

    Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de veiligheid op lange termijn en evaluatie van de hemodynamische en klinische veranderingen. Hemodynamische veranderingen ® LAB-1505-09AE Pagina 26 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 27 Zesendertig (36) patiënten werden met succes geïmplanteerd met het CARILLON Mitral Contour System (geïmplanteerde patiënten) voor een percentage geslaagde implantaties van 68%. Van de 36 geïmplanteerde patiënten: ® LAB-1505-09AE Pagina 27 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 28 Eén (1) patiënt had zowel geen MR-reductie als beschadiging van een kransslagader waardoor permanente plaatsing van het hulpmiddel uitgesloten was. ® LAB-1505-09AE Pagina 28 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 29 De belangrijkste demografische gegevens van de geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde patiënten staan samengevat in tabel 7.1. Tabel 7.1: Belangrijkste demografische kenmerken Geïmplanteerde Niet- Patiëntkenmerk patiënten geïmplanteerde waarde* ® LAB-1505-09AE Pagina 29 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 30 CARILLON-hulpmiddel werd geïmplanteerd, dit te wijten was aan een in het protocol gespecificeerde rationale voor verwijdering van het hulpmiddel, namelijk, als geen MR-reductie ® LAB-1505-09AE Pagina 30 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 31 Hartperforatie waarvoor op een katheter gebaseerde of 0% (0/53) operatieve interventie nodig is Door het hulpmiddel 0% (0/53) veroorzaakte embolisatie ® LAB-1505-09AE Pagina 31 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 32 27,8% (10/36); hiertoe behoorden acht (8) sterfgevallen en twee (2) MI's zonder elevatie van het ST-segment (tabel 7.5). Het MAE-percentage na 12 maanden voor niet-geïmplanteerde ® LAB-1505-09AE Pagina 32 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 33 In de overige twee (2) sterfgevallen heeft de familie van de patiënt de doodsoorzaak, ondanks vele verzoeken, niet bekendgemaakt. ® LAB-1505-09AE Pagina 33 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 34 De inschrijving van patiënten voor het TITAN-onderzoek werd afgerond in februari 2009 en de verzameling van follow-upgegevens eindigde in februari 2014. Cardiac Dimensions constateerde problemen met de integriteit van het hulpmiddel (gebroken ankerdraden) in een klein percentage van de patiënten die in het TITAN-onderzoek met het CARILLON XE2-hulpmiddel werden geïmplanteerd.
  • Pagina 35 12 maanden verder afgenomen (variërend van -34% tot -46%). De niet- geïmplanteerde groep vertoonde daarentegen een toename in alle MR-parameters. ® LAB-1505-09AE Pagina 35 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 36 De niet-geïmplanteerde groep vertoonde daarentegen na 12 maanden een verdere toename in zowel het linksventriculaire einddiastolische als het eindsystolische volume van respectievelijk 12,2% en 9,6%, kenmerkend voor progressief hartfalen. ® LAB-1505-09AE Pagina 36 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 37 40,1%) en 102,5 meter (toename van 36,7%). Afbeelding 7.6: Afstand na 6 minuten lopen – Geïmplanteerde vs. niet-geïmplanteerde patiënten ® LAB-1505-09AE Pagina 37 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

  • Pagina 38: Klinisch Titan Ii-Onderzoek

    CARILLON-hulpmiddel. Met name om vast te stellen of het gemodificeerde hulpmiddel het aantal gevallen waarin de integriteit van het hulpmiddel verloren gaat, kan ® LAB-1505-09AE Pagina 38 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 39 Hieronder in afbeelding 8.1 staat het stroomschema met de patiëntclassificatie voor alle patiënten die zijn ingeschreven bij het TITAN II-onderzoek. ® LAB-1505-09AE Pagina 39 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 40 Voor drie (3) patiënten was één implantatiepoging nodig, maar kregen het hulpmiddel niet vanwege beschadiging van een kransslagader. ® LAB-1505-09AE Pagina 40 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 41 In de overige 8 gevallen kon het hulpmiddel goed worden teruggehaald (vanwege beschadiging van een kranslagader) en resulteerde (een) ® LAB-1505-09AE Pagina 41 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...
  • Pagina 42 * ITT-patiënten zijn alle patiënten die bij het onderzoek werden ingeschreven en bij wie een poging werd gedaan de CARILLON te implanteren (niet-geïmplanteerde en geïmplanteerde patiënten). ® LAB-1505-09AE Pagina 42 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 43 ------------------------------------------------------- Percentage Gerelateer Gerelateerd d aan Totaal hulpmidd procedure Ernstige ongewenste voorvallen: 0% (0/30) 0% (0/30) 23,3% (7/30) ® LAB-1505-09AE Pagina 43 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 44 6 en 12 maanden aanwezig. Deze verandering in de diameter van de mitralisklepring is vergelijkbaar met die in het vorige TITAN-onderzoek werd waargenomen. ® LAB-1505-09AE Pagina 44 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 45 – vertoonden alle een afname tussen baseline en 1 maand, variërend van -17% tot -25%. Deze parameters waren alle na 12 maanden verder afgenomen (variërend van -24% tot - 37%). ® LAB-1505-09AE Pagina 45 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 46 6 maanden en 12 maanden was vergeleken met baseline respectievelijk 77,3 meter (toename van 28,4%), 84,3 meter (toename van 27,2%) en 77,6 meter (toename van 26,4%). ® LAB-1505-09AE Pagina 46 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL...

  • Pagina 47: Definities

    Let op: raadpleeg de gebruiksaanwijzing Regelsymbool Vergrendelingssymbool Ontgrendelingsymbool De symbolen op de productetiketten en de bijbehorende definities worden hieronder vermeld: ® LAB-1505-09AE Pagina 47 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...
  • Pagina 48 5540 Lake Washington Blvd. N.E. Kirkland, Washington, 98033, VS Telefoon: +1 425-605-5900 Fax: +1 425-605-5901 Patent- http://www.cardiacdimensions.com/company/IP.html  ® LAB-1505-09AE Pagina 48 van 48 Copyright © 2013 Cardiac Dimensions , Inc. Alle rechten voorbehouden. DCO 16-2305 Control Copy ORIGINAL 9/6/2016...

Inhoudsopgave