Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 42
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
daaropvolgende poging(en) in een MR-resultaat dat voldoende was voor permanente
implantatie.
Bij de 36 patiënten die de implantatieprocedure ondergingen, vonden in totaal 47 pogingen tot
plaatsing van het hulpmiddel plaats. In de geïmplanteerde populatie was voor acht (8) van de
30 patiënten (27%) meer dan één poging nodig. In de niet-geïmplanteerde populatie was voor
twee (2) van de 6 patiënten (33%) meer dan één poging nodig.
Veiligheid – Ernstige ongewenste voorvallen
Belangrijke ongewenste voorvallen zijn specifiek gerelateerd aan de veiligheid van het
CARILLON Mitral Contour System. Deze ongewenste voorvallen werden aangeduid als ernstige
ongewenste voorvallen (MAE). Veiligheid werd geëvalueerd als het percentage MAE's na
30 dagen (of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, welk van beide later was), gedefinieerd
als het samengestelde eindpunt van:
Het percentage MAE's na 30 dagen voor de ITT-populatie staat in tabel 8.3.
Primair veiligheidseindpunt: < 30 dagen na de procedure (of datum
van ontslag uit het ziekenhuis)
Ernstige ongewenste voorvallen:
LAB-1505-09AE
Control Copy
Tabel 8.2: Succespercentage van het hulpmiddel en de procedure
Patiëntkenmerken
Succes van implantaat
Bij eerste poging
> 1 poging nodig
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor op een katheter gebaseerde of operatieve interventie nodig is
Door het hulpmiddel veroorzaakte embolisatie
Operatie of percutane coronaire interventie vanwege het hulpmiddel (bijv.
infectie/septikemie in verband met het hulpmiddel).
Tabel 8.3: Belangrijkste veiligheidsresultaten – Intent-to-treat-populatie
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor op een katheter gebaseerde of
operatieve interventie nodig is
Door het hulpmiddel veroorzaakte embolisatie
Operatie of percutane coronaire interventie vanwege het
hulpmiddel
* ITT-patiënten zijn alle patiënten die bij het onderzoek werden ingeschreven en bij wie
een poging werd gedaan de CARILLON te implanteren (niet-geïmplanteerde en
geïmplanteerde patiënten).
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
Intent-to-Treat-
populatie
(N=36)
83,3% (30/36)
73,3% (22/30)
26,7% (8/30)
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Intent-to-Treat-
populatie
(N=36)
2,8% (1/36)
2,8% (1/36)
0% (0/26)
0% (0/36)
0% (0/36)
0% (0/36)
Pagina 42 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
