Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 43
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Na 30 dagen bedroeg het MAE-percentage 2,8% (1/36) in de ITT-populatie. Dit bestond uit één
sterfgeval (patiënt 802-001) van een patiënt met een voorgeschiedenis van ischemische
cardiomyopathie, NYHA-klasse III, atriumfibrilleren, ICD-implantaat, CABG, myocardinfarct,
roken en hyperlipidemie. Het CARILLON-hulpmiddel werd met succes op 28 maart 2012
geplaatst. De patiënt overleed op 14 april 2012 aan een GI-infectie/ontsteking, die in combinatie
met het bestaande ernstige hartfalen, eerdere verminderde nierfunctie en afgenomen cardiale
reserve van de patiënt een decompensatio cordis veroorzaakte, die uiteindelijk tot het overlijden
van de patiënt leidde. Het ongewenste voorval werd beoordeeld als geen verband houdend met
de procedure of het hulpmiddel.
In tabel 8.4 staan de belangrijkste veiligheidsresultaten (MAE-percentage na 30 dagen),
gescheiden in geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde groepen. De resultaten laten zien dat het
MAE-percentage na 30 dagen in de geïmplanteerde populatie 3,3% (1/30) was. Er waren geen
MAE's in de niet-geïmplanteerde populatie tot en met de follow-up na 30 dagen. De
CARILLON-procedure heeft dus een zeer goed veiligheidsprofiel.
Tabel 8.4: Belangrijkste veiligheidsresultaten – Vergelijking tussen geïmplanteerde en niet-
Primair veiligheidseindpunt:
< 30 dagen na de procedure (of datum
van ontslag uit het ziekenhuis)
Ernstige ongewenste voorvallen:
Overlijden
MI
Hartperforatie waarvoor op een
katheter gebaseerde of
operatieve interventie nodig is
Door het hulpmiddel veroorzaakte
embolisatie
Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het
hulpmiddel
Het totale MAE-percentage (alle MAE's tot de sluitingsdatum voor dit rapport) voor
geïmplanteerde patiënten staat in tabel 8.5. Het MAE-percentage op lange termijn bij
geïmplanteerde patiënten was 23,3% (7/30 patiënten). Al deze voorvallen hadden de dood tot
gevolg; van geen van deze MAE's werd echter geoordeeld dat ze verband hielden met de
procedure of het hulpmiddel.
Tabel 8.5: Resultaten van de veiligheid op lange termijn – Geïmplanteerde patiënten
Ernstige ongewenste voorvallen:
LAB-1505-09AE
Control Copy
geïmplanteerde patiënten
Patiënten met geslaagde implantatie
Gerelateerd
aan
hulpmiddel
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
Totale MAE's*
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
(N=30)
Gerelatee
Gerelateer
d aan
Totaal
hulpmidd
procedure
0% (0/30)
5,9% (1/30)
0% (0/30)
5,9% (1/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
-------------------------------------------------------
Gerelateer
d aan
hulpmidd
el
0% (0/30)
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Niet-geïmplanteerde populatie*
(N=6)
Gerelateer
rd aan
d aan
Totaal
procedure
el
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
Geïmplanteerde populatie
(N=30)
Percentage
Gerelateerd
aan
Totaal
procedure
0% (0/30)
23,3% (7/30)
Pagina 43 van 48
DCO 16-2305
9/6/2016
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
