Klinisch Titan Ii-Onderzoek - Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
De niet-geïmplanteerde cohort vertoonde daarentegen een gemiddelde absolute verandering
ten opzichte van baseline van slechts 1,8 meter (toename van 3,2%) na 1 maand, een afname
in de loopafstand van 11,5 meter (5,4%) na 6 maanden en een toename van 13,9 meter (1,4%)
na 12 maanden, hetgeen aangeeft dat de niet-geïmplanteerde groep geen verbetering in
inspanningscapaciteit had.
NYHA
In de geïmplanteerde groep verbeterde de NYHA-klasse ten opzichte van baseline, zodat na
1 maand 84,4% van de patiënten een verbetering vertoonde van ten minste één NYHA-klasse;
deze verbetering hield na 6 en 12 maanden stand en bedroeg respectievelijk 75,9% en 76%, en
de patiënten genoten dus nog steeds van een verbetering in NYHA-klasse van één klasse.
Van de niet-geïmplanteerde groep vertoonde daarentegen slechts 15,4% van de patiënten na
1 maand een verbetering van één NYHA-klasse; slechts 40% vertoonde een verbetering na
6 maanden en 62,5% vertoonde een verbetering na 12 maanden. Het percentage verbetering
na 12 maanden is vermoedelijk een afspiegeling van het lage aantal evalueerbare waarden.
KCCQ
De KCCQ-gegevens, een afspiegeling van de kwaliteit van leven van deze patiënten,
vertoonden een gemiddelde verbetering van 20 punten, een verbetering van 109% na 1 maand,
die stand hield na 6 (21,5 punten, verbetering van 73%) en 12 maanden (17,3 punten,
verbetering van 62%). De niet-geïmplanteerde cohort vertoonde daarentegen na 1 maand
slechts een verandering van 5 punten zonder verdere verandering na 6 (verandering van
4 punten) en 12 maanden (verandering van 6 punten).
Afbeelding 7.7: KCCQ-score (QoL-evaluatie) – Geïmplanteerde vs. niet-geïmplanteerde
8. Klinisch TITAN II-onderzoek
Het TITAN II-onderzoek werd opgezet als bevestigend onderzoek ter evaluatie van het
gemodificeerde CARILLON-hulpmiddel. Met name om vast te stellen of het gemodificeerde
hulpmiddel het aantal gevallen waarin de integriteit van het hulpmiddel verloren gaat, kan
LAB-1505-09AE
Control Copy
patiënten
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 38 van 48
DCO 16-2305
ORIGINAL
9/6/2016
Advertenties
Inhoudsopgave
