Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 31
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (40 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
van één graad werd bereikt. In slechts 8 gevallen werd een implantaat teruggehaald en niet
geïmplanteerd vanwege beschadiging van een kransslagader.
In 72% van de geïmplanteerde gevallen (26/36) kon het hulpmiddel MR reduceren en bij de
eerste poging worden geïmplanteerd. In de overige 10 gevallen kon het hulpmiddel goed
worden teruggehaald (vanwege een gebrek aan MR-reductie of beschadiging van een
kranslagader) en resulteerde (een) daaropvolgende poging(en) in een MR-resultaat dat
voldoende was voor permanente implantatie.
Veiligheid – Ernstige ongewenste voorvallen
Belangrijke ongewenste voorvallen zijn specifiek gerelateerd aan de veiligheid van het
CARILLON Mitral Contour System. Deze ongewenste voorvallen werden aangeduid als ernstige
ongewenste voorvallen (MAE). Veiligheid werd geëvalueerd als het percentage MAE's na
30 dagen (of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, welk van beide later was), gedefinieerd
als het samengestelde eindpunt van:
Het percentage MAE's na 30 dagen voor de ITT-populatie staat in tabel 7.3.
Tabel 7.3: Belangrijkste veiligheidsresultaten na 30 dagen – Intent-to-treat-populatie
Primair veiligheidseindpunt tot en
met 30 dagen follow-up (of datum
van ontslag uit het ziekenhuis)
Ernstige ongewenste voorvallen:
LAB-1505-09AE
Control Copy
Tabel 7.2: Succespercentage van het hulpmiddel en de procedure
Patiëntkenmerken
Succes van implantaat
Bij eerste poging
> 1 poging nodig
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor op een katheter gebaseerde of operatieve interventie nodig is
Door het hulpmiddel veroorzaakte embolisatie
Operatie of percutane coronaire interventie vanwege het hulpmiddel (bijv.
infectie/septikemie in verband met hulpmiddel)
Overlijden
Myocardinfarct
Hartperforatie waarvoor op een
katheter gebaseerde of
operatieve interventie nodig is
Door het hulpmiddel
veroorzaakte embolisatie
Copyright © 2013 Cardiac Dimensions
Intent-to-Treat-
Kaplan-Meier
populatie
percentage
(N=53)
voorvallen
1,9% (1/53)
98,1%
1,9% (1/53)
0% (0/53)
0% (0/53)
0% (0/53)
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Intent-to-Treat-
populatie
(N=53)
67,9% (36/53)
72,2% (26/36)
27,8% (10/36)
Kaplan-Meier
95%-BI
87,4% - 99,7%
Pagina 31 van 48
DCO 16-2305
9/6/2016
ORIGINAL
Advertenties
Inhoudsopgave
