Inhoudsopgave
Advertenties
De cytologisch analist of patholoog beoordeelt de casussen op het review station (RS). Het
review station is een computer met een speciale Review Station-softwaretoepassing en een
monitor die geschikt is voor diagnostische beoordeling van onderzoeksrelevante objecten en/of
volledige objectglasafbeeldingen. Het review station is verbonden met een toetsenbord en muis.
Wanneer er een geldige identificatiecode voor de casus is geïdentificeerd in het review station,
verzendt de server de beelden voor die code. De cytologisch analist of patholoog krijgt een
reeks beelden van onderzoeksrelevante objecten voor dat objectglas.
Wanneer een beeld wordt beoordeeld, heeft de cytologisch analist of patholoog de optie om
onderzoeksrelevante objecten elektronisch te markeren en de markeringen op te nemen in de
beoordeling van het objectglas. De reviewer heeft altijd de mogelijkheid om door een weergave
van het volledige objectglasbeeld te bewegen en in en uit te zoomen, waardoor er geen
belemmering bestaat om elk gedeelte van de cellocatie voor onderzoek in het gezichtsveld
te krijgen.
De samenvatting van de veiligheid en prestaties voor dit hulpmiddel is te vinden op de website
van Hologic op hologic.com/package-inserts en in de EUDAMED-database op
ec.europa.eu/tools/eudamed.
Als er zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met
dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan de afdeling Technische ondersteuning van
Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de bediener.
BEPERKINGEN
•
De digitale imager of het review station van Digital Diagnostics mag uitsluitend worden
bediend door personen die daarvoor een relevante opleiding hebben gevolgd.
•
Het Genius Cervical AI-algoritme is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik met de
ThinPrep Pap Test.
•
Voor personen die met het Genius Digital Diagnostics System werken, bepaalt de
technisch leidinggevende van het laboratorium de individuele werkbelastingslimieten.
•
Er moeten ThinPrep-objectglazen worden gebruikt die geschikt zijn voor het type monster.
•
Objectglazen moeten met ThinPrep Stain worden aangekleurd conform het toepasselijke
ThinPrep® Imaging System glaskleuringsprotocol.
•
Objectglazen moeten voordat ze in het systeem worden geplaatst, schoon en stof-/
gruisvrij zijn.
•
De coverslip van het objectglaasje moet droog zijn en op de juiste plaats zijn aangebracht.
•
Gebruik geen objectglazen die gebroken zijn of ondeugdelijk met coverslips zijn afgedekt.
•
Objectglazen die met de Genius digitale imager worden gebruikt, moeten voorzien
zijn van een objectglascode in de juiste lay-out, zoals in de gebruikershandleiding
is beschreven.
•
De prestaties van het Genius Digital Diagnostics System met behulp van objectglazen die
zijn gemaakt met herwerkte monsterflacons zijn niet geëvalueerd.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-24823-1501 Rev. 001
8-2021
3/34
Advertenties
Inhoudsopgave
